医薬品開発における医薬用途の特許戦略
<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
~事例を踏まえた最適な明細書・クレーム~
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用法用量特許や治療態様特許も含めた特許戦略を構築することが重要
・新規性・進歩性の判断手法
・用途クレームの記載方法(記載要件)
・特許審査への対応(拒絶理由への対応など)
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備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー趣旨
このような医薬用途について研究開発とその実用化を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、医薬用途の特許実務を習得したうえで、用法用量特許や治療態様特許も含めた特許戦略を構築することが重要です。その結果、研究成果を医療現場や事業活動において最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、医薬品開発における医薬用途の特許戦略について説明し、今後の対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬用途の特許実務を理解し、広くて強い用途特許を出願する方法を習得する。
・用法用量の特許実務を理解し、最適な用法用量特許を取得する方法を習得する。
・治療態様の特許実務を理解し、最適な治療態様特許を取得する方法を習得する。
・医薬用途の裁判例を理解し、特許訴訟への対応について習得する。
・医薬用途の特許活用について理解し、最適な特許戦略の策定について習得する。
セミナー講演内容
1.1 医薬用途の定義
1.2 医薬用途の種類と役割
1.3 医薬用途の特許動向
2.用途特許の特許実務
2.1 用途発明の新規性・進歩性の判断手法
2.2 用途クレームの記載方法(記載要件)
2.3 特許審査への対応(拒絶理由への対応など)
2.4 特許ポートフォリオの構築に向けて
3.用法用量特許の特許実務
3.1 用法用量の新規性・進歩性の判断手法
3.2 用法用量クレームの記載方法(記載要件)
3.3 特許審査への対応(拒絶理由への対応など)
3.4 数値限定/選択発明への対応
4.治療態様特許の特許実務
4.1 治療態様の新規性・進歩性の判断手法
4.2 治療態様クレームの記載方法(記載要件)
4.3 特許審査への対応(拒絶理由への対応など)
4.4 医療行為の産業上利用可能性との関係
5.医薬用途の特許活用
5.1 用途特許の効力範囲(適用外処方、ラベル論)
5.2 直接侵害と間接侵害
5.3 用途特許の活用事例(商品化事例)
5.4 事業活動と特許出願の関連性(パテントリンケージ)
6.医薬用途の裁判例
6.1知財高裁令和6年8月7日判決
「IL-4Rアンタゴニストを投与することによるアトピー性皮膚炎を処置するための方法事件」
6.2 知財高裁令和4年12月13日判決「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤事件」
6.3 知財高裁令和3年5月17日判決「多糖類-タンパク質コンジュゲート事件」
6.4 知財高裁令和2年12月14日判決「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」
6.5 知財高裁平成31年3月19日判決「インターロイキン事件」
6.6 知財高裁平成30年7月18日判決「デクスメデトミジン事件」
6.7 知財高裁平成29年2月28日判決「乳癌再発の予防用ワクチン事件」
6.8 知財高裁平成28年7月28日判決「メニエール病治療薬事件」
7.医薬用途の特許戦略に向けて
7.1 登録クレームの最近の傾向
7.2 登録特許の審査経緯の分析
7.3 諸外国の登録クレームの比較(米国、欧州、中国など)
7.4 最近の裁判例からの教訓
7.5 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
□質疑応答□
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理/品質審査編
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【研究開発動向:2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【研究開発動向:2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状
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非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理<効果的な電子データの完全性確保>
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核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【手順書購入割引付】サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
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【2日間コース】サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応/【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
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【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー【手順書購入割引付】
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【新 適合性書面調査チェックリスト:意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
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<新任者・初級者のためのGLP入門>GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
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創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術
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医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ〔どのレベルまでするのが妥当か〕 NEW
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【初心者の方でも理解できる】C240510:QMSRポイント解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 NEW
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【超入門・中級編】CSVセミナー2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】
GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域> NEW
【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ NEW
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講) NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講)
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)
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