“知っておきたい”
医薬品製造所における
サンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識と
GMP要求・品質保証
~GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理~
~サンプリング/拭き取り検査・統計の基礎知識と品質保証~
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」 第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」 |
QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容です!
- 製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐために重要であり『サンプリング』はそれを評価するための重要な手段
~原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます
- PIC/S GMPガイドラインで求められている『全梱包からの同一性確認』
~これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。
この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。
この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。
- サンプリングを理解するには『統計/確率の抜取試験』の理解も必須
抜取試験では『OC曲線(Operating Characteristic Curve)』の理解が基本
~AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。
~AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。
- 製造方法により、均質でない箇所やバラツキが大きい場合は『n=1』ではロットを代表していない
~原薬/資材メーカーの製造法をよく知った上で、サンプリング計画を立案します。
それを十分把握せずにサンプリングを決めていないでしょうか?
それを十分把握せずにサンプリングを決めていないでしょうか?
サンプリングの統計的な基本だけを学ぶのでは不十分です。
原料/資材の品質問題を知ることで、その問題を回避するためにどうすればよいか、
サンプリングではどうするかを、実際の事例を交えながら、総合的に解説します。
開講日 | 2024年12月11日 (水) | |
---|---|---|
講座講数・期間 | 全3講(2024年12月11日~2025年4月中旬) | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
1口 62,700円
( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
|
|
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価 :本体32,000円+税3,200円 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円 |
通信講座講師
通信講座趣旨
サンプリングは評価の一番重要な点です。サンプリングは良いものを購入するために、良い状態で製造されていることを確認する手段ですが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られません。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知で出され、その一つが原料資材の供給者管理です。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加しています。品質は製造の現場で造り込まれています。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になります。
また、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められていることの一つに、全梱包からの同一性確認があります。これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはありません。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。
サンプリングを理解するには、統計/確率の抜取試験の理解も必須になります。抜取試験ではOC曲線(Operating Characteristic Curve)の理解が基本になります。AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。
サンプリングの基本とそれに関係する様々な知識を把握し実践すること、サンプリングに関する実際の事例を知ることにより、良い品質の検証並びに確保が可能となります。QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容になっています。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知で出され、その一つが原料資材の供給者管理です。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加しています。品質は製造の現場で造り込まれています。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になります。
また、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められていることの一つに、全梱包からの同一性確認があります。これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはありません。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。
サンプリングを理解するには、統計/確率の抜取試験の理解も必須になります。抜取試験ではOC曲線(Operating Characteristic Curve)の理解が基本になります。AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。
サンプリングの基本とそれに関係する様々な知識を把握し実践すること、サンプリングに関する実際の事例を知ることにより、良い品質の検証並びに確保が可能となります。QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容になっています。
通信講座講演内容
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」 |
1.原材料の問題による医薬品の品質問題
1) ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2) 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
3) 添加剤による溶出試験への影響
4) 資材メーカーのコンタミによる製品回収
2.PMDAの最近の動向
1) 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2) 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3) 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4)和歌山県の山本化学工業の事例と無通告査察
3.サプライヤー管理の要求事項と重要性
1) PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2) GQPの原薬製造所管理
3) GQPの製造委託先管理
4) 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
(1) 原料に毛髪混入
(2) 原薬のMFに齟齬
(3) 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など
4.海外製造所の問題点とその対策(3ゲン 5ゲンの実践)
1) 異物/外観の問題点とその対策
(1) 異物による製品回収
(2) 注射剤の異物の海外とのギャップ
(3) 異物/外観不良を削減の取り組み事例
(4) 注射剤の外観不良&不溶性異物不良削減
(5) 注射剤の不溶性微粒子削減
2) レギュレーション(製造販売承認書)との齟齬と齟齬を起さない対策
3) 変更管理の難しさとその対応
5.海外との品質契約の締結の注意点(AQLでの契約)
1) 売買契約と品質契約のすみ分け
2) 品質契約で注意事項
3) 製造所の監査が行える(&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4) 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5) 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6) 変更時の連絡と承認
7) 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8) 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
・研究開発段階で注意すべき点
・海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる(ソフトカプセル)
6.GMP監査項目(製造方法/ロット構成を知る)
1) 製造販売承認書との整合性
2) 取り決め事項との整合性
3) 変更管理状況の確認
4) 逸脱/ OOSの確認
5) サンプリング方法の確認
6) 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7) 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
□演習問題・添削□
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」 |
7.サンプリングに関する考え方
1) GMP省令
2) GMP事例集
3) サンプリングの考え方
4) 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
5) サンプリング品のラインへの戻し
8.受入れ試験の役割
1) 倉庫での外装確認
2) サンプリング時の内装確認
3) 類似原料/資材がチェックできるか
4) 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目(原薬の物性)
5) 原薬変更時の受入れ試験の確認事項(不純物プロファイル)
6) 受入れ試験で確認できない項目の確認(アレルギー物質のコンタミ)
9.PIC/S-GMPガイドラインについて
1) PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
2) GMP施行通知に6つのギャップ反映
3) PIC/S-GMPガイドラインを知る
10.PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認(全梱包の確認試験実施について)
1) PIC/S-GMPガイドラインで求めること
2) PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方
11.全梱包の同一性確認
1) 相手先製造所の品質保証体制の確認
2) 均質性の確認
3) 流通段階の確認
4) 受け入れ時の保証
12.均質性の確認
1) 原料/製剤の均質性評価
2) 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3) 縮分による均質性の確認
13.確認試験の簡便法
1) ラマン分光
2) 近赤外
3) ラマン分光と近赤外の比較
4) 種々の問題点への対応(アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
14.PIC/Sのサンプリング数増加対応への青写真
1) 青写真の作成(計画)
2) 実施
3) 省略
□演習問題・添削□
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」 |
15.サンプリングの取り方と注意事項
1) サンプリングのSOP
2) サンプリング者の研修
3) サンプリングの記録
4) 試料の縮分
5) サンプリング計画のための必要な知識
(1) 製造方法の確認
(2) 不均一工程/作業の有無確認
(3) バラツキの確認(粒度別含量)
(4) 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
16.サンプリング室
1) ハード面
2) ソフト面
3) PMDA等のGMP適合性調査での指摘事項
17.統計・確率の重要性
1) ルーレットの確率
2) 宝くじと馬券の確率
3) 「新婚さん いらっしゃい!」
4) ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
18.サンプリングのための統計の基礎知識
1) サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
2) 第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み&残存不良)
3) 二項分布とその実践への応用(溶出試験)
4) OC曲線の理解
19.抜取試験の基礎知識
1) 抜取試験とは
2) 計量抜取試験
3) 計数抜取試験
20.計数抜取試験JISZ9015とAQL
1) AQLの理解
2) JISZ9015抜取り試験の理解
3) JISZ9015で抜取基準設定
4) 外観不良/異物が見つかった時のJISZ9015の活用
21.サンプリングのアラカルト
1) MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2) √n+1の妥当性
3) サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4) OOS発生時のリサンプリングの問題
5) サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)
6) サンプリング不備によるクロスコンタミ
7) 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8) 錠剤1錠(100mg)の試験と含量(20錠を粉砕して100mg秤量)の統計的な違い
9) PMDAの指摘事項例(サンプリングについて)
22.サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
1) サンプリングの限界
2) サンプリングの限界を示す製品回収事例
3) ラインでの保証
4) ポジティブセンサー
5) フェールセーフ機構での設計
23.モニタリングでのサンプリング
1) モニタリングの重要性(映画「動脈列島」)
2) 品質保証としてのモニタリング
3) 原料/製剤異物のモニタリング
4) クリティカル項目のモニタリング(ピンフォールなど)
24.まとめ
1) ゴルゴ13へのアドバイス
2) 3ゲン、5ゲンで現場を知ることの基本
3) 統計・確率に基づいた品質保証がリスク回避の基本
4) 効率とリスクを考えたバランス良いサンプリング計画
5) QCでの評価はサンプリンがいのち
□演習問題・添削□
スケジュール
2024/12/11 (水) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
2025/1/17 (金) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2025/2/17 (月) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2025/3/17 (月) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
2025/4/18 (金) | 修了証発行 |
受講条件
(1) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
教材
■製本版テキスト: 各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
※自主学習形式となります
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
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■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
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※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
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※自主学習形式となります
備考
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
□受講期間
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
通信講座講師
通信講座趣旨
サンプリングは評価の一番重要な点です。サンプリングは良いものを購入するために、良い状態で製造されていることを確認する手段ですが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られません。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知で出され、その一つが原料資材の供給者管理です。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加しています。品質は製造の現場で造り込まれています。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になります。
また、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められていることの一つに、全梱包からの同一性確認があります。これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはありません。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。
サンプリングを理解するには、統計/確率の抜取試験の理解も必須になります。抜取試験ではOC曲線(Operating Characteristic Curve)の理解が基本になります。AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。
サンプリングの基本とそれに関係する様々な知識を把握し実践すること、サンプリングに関する実際の事例を知ることにより、良い品質の検証並びに確保が可能となります。QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容になっています。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知で出され、その一つが原料資材の供給者管理です。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加しています。品質は製造の現場で造り込まれています。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になります。
また、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められていることの一つに、全梱包からの同一性確認があります。これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはありません。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。
サンプリングを理解するには、統計/確率の抜取試験の理解も必須になります。抜取試験ではOC曲線(Operating Characteristic Curve)の理解が基本になります。AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。
サンプリングの基本とそれに関係する様々な知識を把握し実践すること、サンプリングに関する実際の事例を知ることにより、良い品質の検証並びに確保が可能となります。QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容になっています。
通信講座講演内容
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」 |
1.原材料の問題による医薬品の品質問題
1) ヘパリン&グリセリンによる健康被害
2) 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
3) 添加剤による溶出試験への影響
4) 資材メーカーのコンタミによる製品回収
2.PMDAの最近の動向
1) 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2) 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3) 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
4)和歌山県の山本化学工業の事例と無通告査察
3.サプライヤー管理の要求事項と重要性
1) PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2) GQPの原薬製造所管理
3) GQPの製造委託先管理
4) 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
(1) 原料に毛髪混入
(2) 原薬のMFに齟齬
(3) 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など
4.海外製造所の問題点とその対策(3ゲン 5ゲンの実践)
1) 異物/外観の問題点とその対策
(1) 異物による製品回収
(2) 注射剤の異物の海外とのギャップ
(3) 異物/外観不良を削減の取り組み事例
(4) 注射剤の外観不良&不溶性異物不良削減
(5) 注射剤の不溶性微粒子削減
2) レギュレーション(製造販売承認書)との齟齬と齟齬を起さない対策
3) 変更管理の難しさとその対応
5.海外との品質契約の締結の注意点(AQLでの契約)
1) 売買契約と品質契約のすみ分け
2) 品質契約で注意事項
3) 製造所の監査が行える(&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
4) 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
5) 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
6) 変更時の連絡と承認
7) 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
8) 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
・研究開発段階で注意すべき点
・海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる(ソフトカプセル)
6.GMP監査項目(製造方法/ロット構成を知る)
1) 製造販売承認書との整合性
2) 取り決め事項との整合性
3) 変更管理状況の確認
4) 逸脱/ OOSの確認
5) サンプリング方法の確認
6) 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
7) 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
□演習問題・添削□
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」 |
7.サンプリングに関する考え方
1) GMP省令
2) GMP事例集
3) サンプリングの考え方
4) 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
5) サンプリング品のラインへの戻し
8.受入れ試験の役割
1) 倉庫での外装確認
2) サンプリング時の内装確認
3) 類似原料/資材がチェックできるか
4) 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目(原薬の物性)
5) 原薬変更時の受入れ試験の確認事項(不純物プロファイル)
6) 受入れ試験で確認できない項目の確認(アレルギー物質のコンタミ)
9.PIC/S-GMPガイドラインについて
1) PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
2) GMP施行通知に6つのギャップ反映
3) PIC/S-GMPガイドラインを知る
10.PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認(全梱包の確認試験実施について)
1) PIC/S-GMPガイドラインで求めること
2) PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方
11.全梱包の同一性確認
1) 相手先製造所の品質保証体制の確認
2) 均質性の確認
3) 流通段階の確認
4) 受け入れ時の保証
12.均質性の確認
1) 原料/製剤の均質性評価
2) 受け入れ時のロット毎の均質性確認
3) 縮分による均質性の確認
13.確認試験の簡便法
1) ラマン分光
2) 近赤外
3) ラマン分光と近赤外の比較
4) 種々の問題点への対応(アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
14.PIC/Sのサンプリング数増加対応への青写真
1) 青写真の作成(計画)
2) 実施
3) 省略
□演習問題・添削□
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」 |
15.サンプリングの取り方と注意事項
1) サンプリングのSOP
2) サンプリング者の研修
3) サンプリングの記録
4) 試料の縮分
5) サンプリング計画のための必要な知識
(1) 製造方法の確認
(2) 不均一工程/作業の有無確認
(3) バラツキの確認(粒度別含量)
(4) 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
16.サンプリング室
1) ハード面
2) ソフト面
3) PMDA等のGMP適合性調査での指摘事項
17.統計・確率の重要性
1) ルーレットの確率
2) 宝くじと馬券の確率
3) 「新婚さん いらっしゃい!」
4) ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
18.サンプリングのための統計の基礎知識
1) サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
2) 第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み&残存不良)
3) 二項分布とその実践への応用(溶出試験)
4) OC曲線の理解
19.抜取試験の基礎知識
1) 抜取試験とは
2) 計量抜取試験
3) 計数抜取試験
20.計数抜取試験JISZ9015とAQL
1) AQLの理解
2) JISZ9015抜取り試験の理解
3) JISZ9015で抜取基準設定
4) 外観不良/異物が見つかった時のJISZ9015の活用
21.サンプリングのアラカルト
1) MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2) √n+1の妥当性
3) サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4) OOS発生時のリサンプリングの問題
5) サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)
6) サンプリング不備によるクロスコンタミ
7) 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8) 錠剤1錠(100mg)の試験と含量(20錠を粉砕して100mg秤量)の統計的な違い
9) PMDAの指摘事項例(サンプリングについて)
22.サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
1) サンプリングの限界
2) サンプリングの限界を示す製品回収事例
3) ラインでの保証
4) ポジティブセンサー
5) フェールセーフ機構での設計
23.モニタリングでのサンプリング
1) モニタリングの重要性(映画「動脈列島」)
2) 品質保証としてのモニタリング
3) 原料/製剤異物のモニタリング
4) クリティカル項目のモニタリング(ピンフォールなど)
24.まとめ
1) ゴルゴ13へのアドバイス
2) 3ゲン、5ゲンで現場を知ることの基本
3) 統計・確率に基づいた品質保証がリスク回避の基本
4) 効率とリスクを考えたバランス良いサンプリング計画
5) QCでの評価はサンプリンがいのち
□演習問題・添削□
スケジュール
2024/12/11 (水) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
2025/1/17 (金) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2025/2/17 (月) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2025/3/17 (月) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
2025/4/18 (金) | 修了証発行 |
受講条件
(1) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
教材
■製本版テキスト: 各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
※自主学習形式となります
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
※自主学習形式となります
備考
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
□受講期間
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
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番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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開催日
09月13日
09月13日
10月01日
フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化
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医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C240936
開催日
09月18日
09月18日
10月02日
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受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
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番号 C240909
開催日
09月25日
10月09日
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240908
開催日
09月27日
10月15日
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
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番号 C240927
開催日
09月30日
09月30日
10月16日
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C241025
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10月04日
10月18日
MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 C241022
開催日
10月28日
11月12日
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
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番号 C241026
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再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 C241027
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番号 H240993
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 H240977
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 EB031a
配信年月
2020年09月
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 L241002
開講日
10月22日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
医薬品
医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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番号 C240834
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09月13日
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10月01日
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医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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09月18日
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10月02日
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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10月30日
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再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
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医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C241027
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11月15日
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
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医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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12月26日
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医薬品 | 医療機器
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2020年09月
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医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 L241002
開講日
10月22日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
医薬品
医薬品 バイオ・再生医療
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187