7．サンプリングに関する考え方
　　1) GMP省令
　　2) GMP事例集
　　3) サンプリングの考え方
　　4) 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
　　5) サンプリング品のラインへの戻し
8．受入れ試験の役割
　　1) 倉庫での外装確認
　　2) サンプリング時の内装確認
　　3) 類似原料/資材がチェックできるか
　　4) 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目(原薬の物性)
　　5) 原薬変更時の受入れ試験の確認事項(不純物プロファイル)
　　6) 受入れ試験で確認できない項目の確認(アレルギー物質のコンタミ)
9．PIC/S-GMPガイドラインについて
　　1) PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
　　2) GMP施行通知に６つのギャップ反映
　　3) PIC/S-GMPガイドラインを知る
10．PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認(全梱包の確認試験実施について)
　　1) PIC/S-GMPガイドラインで求めること
　　2) PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方
11．全梱包の同一性確認
　　1) 相手先製造所の品質保証体制の確認
　　2) 均質性の確認
　　3) 流通段階の確認
　　4) 受け入れ時の保証
12．均質性の確認
　　1) 原料/製剤の均質性評価
　　2) 受け入れ時のロット毎の均質性確認
　　3) 縮分による均質性の確認　
13．確認試験の簡便法
　　1) ラマン分光
　　2) 近赤外
　　3) ラマン分光と近赤外の比較
　　4) 種々の問題点への対応(アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
14．PIC/Sのサンプリング数増加対応への青写真
　　1) 青写真の作成(計画)
　　2) 実施
　　3) 省略

□演習問題・添削□

​第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

15．サンプリングの取り方と注意事項
　　1) サンプリングのSOP
　　2) サンプリング者の研修
　　3) サンプリングの記録
　　4) 試料の縮分　
　　5) サンプリング計画のための必要な知識
　　　(1) 製造方法の確認
　　　(2) 不均一工程/作業の有無確認
　　　(3) バラツキの確認(粒度別含量)
　　　(4) 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
16．サンプリング室
　　1) ハード面
　　2) ソフト面
　　3) PMDA等のGMP適合性調査での指摘事項
17．統計・確率の重要性
　　1) ルーレットの確率
　　2) 宝くじと馬券の確率
　　3) 「新婚さん いらっしゃい！」
　　4) ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
18．サンプリングのための統計の基礎知識
　　1) サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
　　2) 第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み＆残存不良)
　　3) 二項分布とその実践への応用(溶出試験)
　　4) OC曲線の理解
19．抜取試験の基礎知識
　　1) 抜取試験とは
　　2) 計量抜取試験
　　3) 計数抜取試験
20．計数抜取試験JISZ9015とAQL
　　1) AQLの理解
　　2) JISZ9015抜取り試験の理解
　　3) JISZ9015で抜取基準設定
　　4) 外観不良/異物が見つかった時のJISZ9015の活用
21．サンプリングのアラカルト
　　1) MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
　　2) √ｎ＋１の妥当性
　　3) サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
　　4) OOS発生時のリサンプリングの問題
　　5) サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)
　　6) サンプリング不備によるクロスコンタミ
　　7) 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
　　8) 錠剤１錠(100mg)の試験と含量(20錠を粉砕して100mg秤量)の統計的な違い
　　9) PMDAの指摘事項例（サンプリングについて）
22．サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
　　1) サンプリングの限界
　　2) サンプリングの限界を示す製品回収事例
　　3) ラインでの保証
　　4) ポジティブセンサー
　　5) フェールセーフ機構での設計
23．モニタリングでのサンプリング
　　1) モニタリングの重要性(映画「動脈列島」)
　　2) 品質保証としてのモニタリング
　　3) 原料/製剤異物のモニタリング
　　4) クリティカル項目のモニタリング(ピンフォールなど)
24．まとめ
　　1) ゴルゴ13へのアドバイス
　　2) ３ゲン、５ゲンで現場を知ることの基本
　　3) 統計・確率に基づいた品質保証がリスク回避の基本
　　4) 効率とリスクを考えたバランス良いサンプリング計画
　　5) QCでの評価はサンプリンがいのち

□演習問題・添削□