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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
エンドトキシン試験と
次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、
MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について
～欧州薬局方でのパイロジェネシティ概念から考える、
エンドトキシン試験、パイロジェン試験～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【得られる知識】
・エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
・欧州薬局方の近年の動向
・パイロジェネシティ（発熱性）の概念
・PIC/S GMP Annex1からのエンドトキシン/パイロジェン試験の考え方
・日本薬局方におけるエンドトキシン/パイロジェン試験の今後の動向
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、
試験法の選択を提唱し始めました。
① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
本セミナーではこれらについて、ご説明したいと思います。
試験法の選択を提唱し始めました。
① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
本セミナーではこれらについて、ご説明したいと思います。
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
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セミナー講師
ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 マーケティングプロダクトマネージャー＆プロダクトスペシャリスト
益田 多満喜氏 ≫【講師紹介】
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 （社名変更）
【主な研究・業務】
エンドトキシン関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
【業界での関連活動】
医薬品等でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動
および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師
益田 多満喜氏 ≫【講師紹介】
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 （社名変更）
【主な研究・業務】
エンドトキシン関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
【業界での関連活動】
医薬品等でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動
および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師
セミナー趣旨
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、
安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。
そこで、
① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
これらについて、ご説明したいと思います。
パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、
安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。
そこで、
① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
これらについて、ご説明したいと思います。
セミナー講演内容
1.パイロジェネシティ概念
1.1欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、
EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
2.エンドトキシン/パイロジェン
2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2.2 各試験法の基礎
（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
2.3 各試験法の留意点
3.次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
3.1 第18改正日本薬局方 参考情報
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
3.2 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について
□ 質疑応答 □
1.1欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、
EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
2.エンドトキシン/パイロジェン
2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2.2 各試験法の基礎
（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
2.3 各試験法の留意点
3.次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
3.1 第18改正日本薬局方 参考情報
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
3.2 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について
□ 質疑応答 □
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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番号 EL251216
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第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
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03月24日
04月03日
医薬品開発における医薬用途の特許戦略＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞
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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250305
開催日
03月28日
04月11日
セミナー
番号 C250439
開催日
04月14日
04月23日
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250434
開催日
04月21日
04月21日
05月11日
異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C250445
開催日
04月22日
05月12日
＜バイオ医薬品・抗体医薬品開発のための＞タンパク質の凝集体分析と安定化戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250421
開催日
04月24日
04月24日
05月13日
PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点と バリデーションの立案・実施と適格性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250402
開催日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250425
開催日
04月24日
05月14日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250532
開催日
05月22日
06月05日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 P250526
開催日
05月22日
06月03日
05月23日
06月04日
セミナー
番号 C250532
開催日
05月22日
06月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250515
開催日
05月23日
06月06日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250510
開催日
05月26日
06月09日
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品における品質・安全性評価とLNP／DDSの設計・評価の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250530
開催日
05月27日
06月10日
セミナー
番号 C250539
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 H250480b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250480e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250413
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 O250332
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品
セミナー
番号 C250612
開催日
06月23日
バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250421
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250628
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 H250430
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250418
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250427
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250434
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
第1期受講（2025年6月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
医薬品
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
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