C250532:バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

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セミナーセミナー番号:C250532(セルバンク管理・申請記載)

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バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえた
セルバンク管理と申請資料への記載方法

～MCB・WSB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～

バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース【Aコース】

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

セルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できます！
最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説！

　✓分割保管をどのようにしたらよいか？
　✓日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
　✓長期安定性をどのように評価したらよいか？
　✓セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　✓開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
　✓セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　✓セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
　✓製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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【Aコース】（5/22開催）※このページのセミナーです
　≫ バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

【Bコース】（5/28開催）
　≫ バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点　

日時

【Live配信受講】 2025年5月22日（木） 13:00～16:30

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受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)ファーマトリエ代表取締役　岡村元義氏　【講師紹介】

元東洋紡：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。　バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI　COPメンバー

セミナー趣旨

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。

【得られる知識】
▽分割保管をどのようにしたらよいか？
▽日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
▽期安定性をどのように評価したらよいか？
▽セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
▽開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
▽セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
▽セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
▽製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

セミナー講演内容

１．セルバンクの作製の概要
　　1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
　　2) 微生物，動物細胞の構造，生産特性を理解する
　　3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
　　4) セルバンクに対する規制要件
　　5) 構築セルバンクの試験項目
　　6) セルバンクの保管管理の重要性

２．動物細胞由来セルバンクの作製と保管
　　1) セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？
　　2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
　　3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
　　4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
　　5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

３．セルバンクの再評価(re-test)と更新
　　1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
　　2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
　　3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　　4) 開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？

４．製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
　　1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　　2) セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)
　　3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
　　4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
　　5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
　　6) 製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

５．製造販売承認申請に向けての注意点と対策
　　1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
　　2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
　　3) セルバンク構築に使用する培地について

□質疑応答□

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