研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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再生医療等製品開発にむけた
規制と承認申請に必要な要件の理解
【基礎講座】

第1期受講（2024年10月22日開講）

～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～

第1期（2024年10月22日開講）
申込みページ		 ≫ 第2期（2025年4月23日開講）
申込みページ（後日UP予定）

第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』
・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方

第２講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』
・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方

第３講『再生医療等製品の承認申請書作成』
・​条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント

再生医療等製品特有の規制にはどのようなものがあるか！？
安全性の要件、承認申請までに対応すべき要件、品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきこととは？
条件及び期限付承認制度の狙いや要件とは？
日本遺伝子細胞治療学会理事やPMDAの専門委員等でも活動している経験豊富な講師による解説！
<疑問点などを直接質問することもできます＞
 
　▼▼▼　過去受講者からの声はこちら　▼▼▼　
過去受講した方からこんな声をいただいております
開講日 2024年10月22日 (火)
講座講数・期間 全3講(2024年10月22日～2025年3月4日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　　定価　　　　　　　：本体32,000円＋税3,200円
　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
お申込み前に必ずご確認ください
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通信講座講師

(株)アールピーエム 経営企画室 アドバイザー　医学博士　久米 晃啓 氏　≫【講師紹介】

[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

通信講座講演内容

第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』
　趣旨　

　再生医療等製品にはどのようなものがあるか、それらが規制の枠組みの中でどのように位置付けられるかを紹介する。アカデミアやベンチャーの受講者も念頭におき、製品開発のベクトルの中で、再生医療等製品特有の規制にはどのようなものがあるか、それらの要件が求める基本的な考え方は何かを提示し、対応につなげたい。
　習得できる知識　

・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先
　プログラム　

第1章：再生医療とは
　1.今日の再生医療
　2.科学的基本事項
　　2.1 再生医療に用いられる細胞の種類
　　2.2 ex vivo 遺伝子治療とin vivo 遺伝子治療
　　2.3 遺伝子治療ベクター

第2章：我が国における規制の枠組み
　1.我が国における再生医療等製品の開発
　　1.1 治験と臨床研究
　　1.2 薬機法における再生医療等製品
　2.品質
　　2.1 安全性の懸念
　　2.2 ICH-Q5A
　　2.3 生物由来原料基準
　　2.4 生物由来原料基準関連通知
　　2.5 無菌試験、マイコプラズマ否定試験
　3.非臨床安全性
　　3.1 非臨床安全性評価の考え方
　　3.2 細胞加工製品の非臨床安全性
　　3.3 遺伝子治療製品の非臨床安全性
　4.臨床試験
　　4.1 再生医療等製品臨床開発の特殊性
　　4.2 条件及び期限付承認制度
　　4.3 先駆的医薬品指定制度

第3章：遺伝子組換え生物
　1.カルタヘナ議定書
　2.カルタヘナ法
 
□演習問題・添削□
 
第２講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』
　趣旨　

　主に治験開始までに取得が必要な安全性要件について、その意味するところと対応のポイントを解説する。必要に応じ、承認申請までに対応すべき要件について補足する。品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきことを盛り込み、機構相談を有効に活用しながらスムーズな開発につなげる一助としたい。
　習得できる知識　

・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方
・資料の入手先
　プログラム　

第１章：品質
　1.動物由来原料総則の解釈
　　1.1 反芻動物由来原料基準
　　1.2 動物細胞組織原料基準
　　1.3 動物由来原料基準
　2.生物由来原料基準の適用範囲と対応
　　2.1 プラスミドDNA、mRNA
　　2.2 AAVベクター
　　2.3 CAR-T
　3.病原微生物否定試験
　　3.1 ウイルス試験
　　3.2 無菌試験
　　3.3 マイコプラズマ否定試験
　4.不純物
　　4.1 目的物質関連物質／目的物質由来不純物
　　4.2 製造工程由来不純物

第２章：非臨床試験
　1.細胞加工製品
　　1.1 基本的考え方
　　1.2 一般毒性試験
　　1.3 造腫瘍性試験
　　1.4 非細胞成分
　　1.5 製造工程由来不純物
　2.遺伝子治療製品
　　2.1 基本的考え方
　　2.2 生体内分布試験
　　2.3 一般毒性試験
　　2.4 遺伝子組み込み評価
　　2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
　　2.6 生殖発生毒性試験
　　2.7 免疫毒性評価
　　2.8 増殖性ウイルス発生の可能性の評価
　　2.9 製造工程由来不純物
　3.信頼性保証

第３章：臨床試験
　1.治験と機構相談
　2.条件及び期限付承認制度

□演習問題・添削□
 
第３講『再生医療等製品の承認申請書作成』
　趣旨　

　再生医療等製品として承認されるための申請書作成の基本は、医薬品や医療機器と何ら変わらない。一方、本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから見た総合的得失についての議論も必要であり、既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考えてゆきたい。
　習得できる知識　

・​条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント
・資料入手先
　プログラム　

第1章：一般的事項
　1.心構え
　2.承認申請に必要な資料

第2章：細胞加工製品
　1.品質
　　1.1 品質総論
　　1.2 原材料等の管理
　　1.3 製造、出荷
　　1.4 特性解析
　2.非臨床試験
　　2.1 安全性
　　2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験
　4.その他

第3章：ex vivo遺伝子治療製品
　1.品質
　　1.1 原材料等の管理
　　1.2 製造、出荷
　　1.3 特性解析
　2.非臨床試験
　　2.1 安全性 
　　2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験

第4章：in vivo遺伝子治療製品
　1.品質
　　1.1 原材料等の管理
　　1.2 製造、出荷
　　1.3 特性解析
　2.非臨床試験
　　2.1 安全性 
　　2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験

第5章：カルタヘナ法
　1.第一種使用等大臣承認
　　1.1 第一種使用等の要件
　　1.2 生物多様性影響評価
　　1.3 第一種使用規程
　　1.4 運用の流れと承認の実例
　2.第二種使用大臣確認
　　2.1 研究開発と産業利用
　　2.2 大臣確認申請書

□演習問題・添削□

スケジュール

2024/10/22 (火) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/11/22 (金) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/12/23 (月) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
↓
2025/1/28 (火) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
2025/3月上旬 修了証発行

受講条件

(1) PC の環境が必須です。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　　　・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
　　　・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
　　　　(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

　　【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
　　　・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト： 各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　　　　　　　　　　 [対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座申込要領
　https://www.science-t.com/courseentryguide/
通信講座に関するFAQ
　https://www.science-t.com/faq/#faq004

通信講座講師

(株)アールピーエム 経営企画室 アドバイザー　医学博士　久米 晃啓 氏　≫【講師紹介】

[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

通信講座講演内容

第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』
　趣旨　

　再生医療等製品にはどのようなものがあるか、それらが規制の枠組みの中でどのように位置付けられるかを紹介する。アカデミアやベンチャーの受講者も念頭におき、製品開発のベクトルの中で、再生医療等製品特有の規制にはどのようなものがあるか、それらの要件が求める基本的な考え方は何かを提示し、対応につなげたい。
　習得できる知識　

・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先
　プログラム　

第1章：再生医療とは
　1.今日の再生医療
　2.科学的基本事項
　　2.1 再生医療に用いられる細胞の種類
　　2.2 ex vivo 遺伝子治療とin vivo 遺伝子治療
　　2.3 遺伝子治療ベクター

第2章：我が国における規制の枠組み
　1.我が国における再生医療等製品の開発
　　1.1 治験と臨床研究
　　1.2 薬機法における再生医療等製品
　2.品質
　　2.1 安全性の懸念
　　2.2 ICH-Q5A
　　2.3 生物由来原料基準
　　2.4 生物由来原料基準関連通知
　　2.5 無菌試験、マイコプラズマ否定試験
　3.非臨床安全性
　　3.1 非臨床安全性評価の考え方
　　3.2 細胞加工製品の非臨床安全性
　　3.3 遺伝子治療製品の非臨床安全性
　4.臨床試験
　　4.1 再生医療等製品臨床開発の特殊性
　　4.2 条件及び期限付承認制度
　　4.3 先駆的医薬品指定制度

第3章：遺伝子組換え生物
　1.カルタヘナ議定書
　2.カルタヘナ法
 
□演習問題・添削□
 
第２講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』
　趣旨　

　主に治験開始までに取得が必要な安全性要件について、その意味するところと対応のポイントを解説する。必要に応じ、承認申請までに対応すべき要件について補足する。品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきことを盛り込み、機構相談を有効に活用しながらスムーズな開発につなげる一助としたい。
　習得できる知識　

・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方
・資料の入手先
　プログラム　

第１章：品質
　1.動物由来原料総則の解釈
　　1.1 反芻動物由来原料基準
　　1.2 動物細胞組織原料基準
　　1.3 動物由来原料基準
　2.生物由来原料基準の適用範囲と対応
　　2.1 プラスミドDNA、mRNA
　　2.2 AAVベクター
　　2.3 CAR-T
　3.病原微生物否定試験
　　3.1 ウイルス試験
　　3.2 無菌試験
　　3.3 マイコプラズマ否定試験
　4.不純物
　　4.1 目的物質関連物質／目的物質由来不純物
　　4.2 製造工程由来不純物

第２章：非臨床試験
　1.細胞加工製品
　　1.1 基本的考え方
　　1.2 一般毒性試験
　　1.3 造腫瘍性試験
　　1.4 非細胞成分
　　1.5 製造工程由来不純物
　2.遺伝子治療製品
　　2.1 基本的考え方
　　2.2 生体内分布試験
　　2.3 一般毒性試験
　　2.4 遺伝子組み込み評価
　　2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
　　2.6 生殖発生毒性試験
　　2.7 免疫毒性評価
　　2.8 増殖性ウイルス発生の可能性の評価
　　2.9 製造工程由来不純物
　3.信頼性保証

第３章：臨床試験
　1.治験と機構相談
　2.条件及び期限付承認制度

□演習問題・添削□
 
第３講『再生医療等製品の承認申請書作成』
　趣旨　

　再生医療等製品として承認されるための申請書作成の基本は、医薬品や医療機器と何ら変わらない。一方、本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから見た総合的得失についての議論も必要であり、既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考えてゆきたい。
　習得できる知識　

・​条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント
・資料入手先
　プログラム　

第1章：一般的事項
　1.心構え
　2.承認申請に必要な資料

第2章：細胞加工製品
　1.品質
　　1.1 品質総論
　　1.2 原材料等の管理
　　1.3 製造、出荷
　　1.4 特性解析
　2.非臨床試験
　　2.1 安全性
　　2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験
　4.その他

第3章：ex vivo遺伝子治療製品
　1.品質
　　1.1 原材料等の管理
　　1.2 製造、出荷
　　1.3 特性解析
　2.非臨床試験
　　2.1 安全性 
　　2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験

第4章：in vivo遺伝子治療製品
　1.品質
　　1.1 原材料等の管理
　　1.2 製造、出荷
　　1.3 特性解析
　2.非臨床試験
　　2.1 安全性 
　　2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験

第5章：カルタヘナ法
　1.第一種使用等大臣承認
　　1.1 第一種使用等の要件
　　1.2 生物多様性影響評価
　　1.3 第一種使用規程
　　1.4 運用の流れと承認の実例
　2.第二種使用大臣確認
　　2.1 研究開発と産業利用
　　2.2 大臣確認申請書

□演習問題・添削□

スケジュール

2024/10/22 (火) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/11/22 (金) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/12/23 (月) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
↓
2025/1/28 (火) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
2025/3月上旬 修了証発行

受講条件

(1) PC の環境が必須です。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　　　・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
　　　・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
　　　　(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

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　　　・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
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　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト： 各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
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　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
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請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

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通信講座に関するFAQ
　https://www.science-t.com/faq/#faq004

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07月25日
08月06日

PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240723
開催日
07月30日
08月08日

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C240742
開催日
07月30日
08月09日

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例

医薬品
セミナー
番号 C240818
開催日
08月05日
08月21日
08月05日

少数で且つ効率的な化粧品の皮膚測定方法と有用性評価の試験デザイン

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

化粧品
セミナー
番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日

最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日

フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C240931
開催日
09月19日
10月01日

バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C240793
開催日
11月28日

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

医薬品
セミナー
番号 C240777
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版＋ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）

医薬品 | 医療機器

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