H241013:【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

【オンデマンド配信】
再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のための
GCTP入門

≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明！
生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される！

日時

【オンデマンド配信受講】 2025年5月29日（木）まで申込受付中　／視聴時間：4時間33分　／視聴期間：申込日から10営業日後まで

収録日時

2024年10月30日

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
　定価：本体40,000円＋税4,000円
　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

視聴期間　申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大阪大学大学院工学研究科テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点講師　博士（工学）　水谷学氏　≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）　委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）　委員長

セミナー趣旨

　再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。

【得られる知識】
▼GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
▼バリデーション設計についての基本的な考え方
▼無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
▼品質マネジメントシステムについての理解

セミナー講演内容

1. 再生医療等製品の製造管理と品質管理
　1.1　再生医療等製品
　1.2　GCTP省令とは
　1.3　GCTP省令の目的
　1.4　GCTP省令の章構成と要件
　1.5　そもそもGCTP／GMPとは
　1.6　本来GCTP／GMPで求めること

2. 品質マネジメントシステムの構築
　2.1　組織体制
　2.2　製造部門と品質部門
　2.3　文書体系
　2.4　教育訓練
　2.5　品質保証とは
　2.6　品質リスクマネジメント
　2.7　なぜGMP/GCTP違反が起きるのか

3. 製造・品質システムの構築
　3.1　製造管理と品質管理
　3.2　製造所からの出荷の管理
　3.3　バリデーション設計
　3.4　標準作業手順書（SOP）と製造再現性
　3.5　構造設備設計と工程安定化

4. 再生医療等製品の製造性に関する特殊性
　4.1　プロセスパラメータと製品設計の相関
　4.2　再生医療等製品における変更管理の難しさ
　4.3　製造承認後のスケールアップ設計の考え方
　4.4　工程管理の最適化と製造コストについて
　4.5　製品のライフサイクルを考慮した製品開発の考え方

5. 無菌製造法について
　5.1　最終滅菌法と無菌操作法
　5.2　無菌操作環境構築の考え方
　5.3　構造設備設計の典型例
　5.4　典型的な細胞加工施設の課題

6. 管理・監督システムの構築
　6.1　バリデーション／ベリフィケーション
　6.2　変更管理
　6.3　逸脱の管理
　6.4　品質等に関する情報の管理
　6.5　自己点検
　6.6　製品の品質の照査

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:H250113(【オンデマンド】GCTP入門)

【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

【オンデマンド配信】
再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のための
GCTP入門

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編　
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー