C250402:再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方

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再生医療等製品における
承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と
当局の要求事項／考え方

～PMDA 審査官が解説「審査・相談時の具体的な照会事項の例」～

　第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」

　第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた

　非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【PMDA 審査官が解説】細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介！
規制側からの発信情報や審査報告書も参考にしながら、スムーズな承認に向けた再生医療等製品の非臨床安全性評価と臨床試験のポイントについて考察！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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　　　【Aコース】（4/7開催）
　　　　≫ 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験
　　　【Bコース】（4/24開催）※このページのセミナーです
　　　　≫ 再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方　

日時

【Live配信受講】 2025年4月24日（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年5月13日（火）まで受付（配信期間：5/13～5/26）

受講料(税込)

各種割引特典

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　定価：本体40,000円＋税4,000円
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※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

第1部（10:30～12:30）「再生医療等製品の品質審査と課題」

(独)医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部審査専門員　國枝章義氏　≫【講師紹介】

第2部（13:30～16:30）「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」

(株)アールピーエムアドバイザー
自治医科大学客員教授　医学博士　久米晃啓氏　≫【講師紹介】

　〔元医薬品医療機器総合機構主任専門員〕

セミナー講演内容

第1部（10:30～12:30）
「再生医療等製品の品質審査と課題」

趣旨

　再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。

得られる知識

再生医療等製品の品質審査の概要、品質審査における留意点

講演内容項目

１．細胞加工製品/遺伝子治療用製品の特長
２．品質の基本的な考え方
３．品質審査における留意点
　　・製造工程に使用する原料等
　　・工程内管理・規格
　　・同等性評価
　　・安定性
　　・製造工程由来不純物
４．審査・相談時の具体的な照会事項の例
５．条件及び期限付承認と品質審査
６．参考ガイドライン
□質疑応答□

第2部（13:30～16:30）
「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」

趣旨

　薬事法の大幅改正から10年が過ぎ、「再生医療等製品」の承認品目も順調に増えてきた。この間、開発側・規制側ともに経験値が上がり、「条件及び期限付承認」についての考え方も成熟してきたと感じられる。本セミナーでは、規制側からの発信情報や審査報告書も参考にしながら、スムーズな承認に向けた再生医療等製品の非臨床安全性評価と臨床試験のポイントについて考察する。

得られる知識

再生医療製品開発の全体像
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方
条件及び期限付承認の留意点
関連情報の入手先

講演内容項目

１．再生医療等製品概説
　1.1 再生医療等製品とは
　1.2 薬機法における再生医療等製品
　1.3 臨床開発状況
２．非臨床安全性評価
　2.1 基本的考え方
　2.2 細胞加工製品
　　・一般毒性試験
　　・造腫瘍性試験
　　・非細胞成分・製造工程由来不純物
　　・ex vivo 遺伝子治療製品
　　・CAR-T製品
　2.3 in vivo 遺伝子治療製品
　2.4 信頼性保証
３．臨床試験
　3.1 臨床試験デザインの基礎
　3.2 再生医療等製品の特殊性
　3.3 エンドポイント設定
　3.4 試験デザイン
　3.5 早期承認促進制度
４．条件及び期限付き承認制度
　4.1 制度の位置付け
　4.2 承認例
　4.3 留意点と申請戦略
５．参考
　5.1 日米欧の指針・ガイダンス
　4.2 参考URL
□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250402(再生医療等製品申請・審査)

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1名分無料適用条件

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