H241280b:【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:H241280b(【オンデマンド】バイオ規格)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【アーカイブ受講】対応　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【オンデマンド配信】

バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と
安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）

～規格の設定の妥当性：提示するロット分析の結果の取り扱い～

このセミナーは2020年12月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。

>> 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の
　　承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説

>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、
　　頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠を質問された場合、
　　変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？

>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を
　　規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と
　　盛り込めない試験項目（タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が
　　判定できない場合）について解説

>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、
　　GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？

日時	2025年5月29日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間50分
会場	オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体32,500円＋税3,250円 E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
受講料(税込) 各種割引特典	※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。　1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )　　　　　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。　※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。　※他の割引は併用できません。【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】　本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナーリクエスト

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント伊東雅夫氏
[元中外製薬(株) 品質保証部副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。

＜講習会のねらい＞
■開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
■試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材（カラムあるいは試薬類など）に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠（判断方法が明記されている文書の提示）を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
■バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果（製造時の品質試験結果）で規格を設定することを説明する。
■製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と盛り込めない試験項目（タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合）を説明する。
■長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか？
■規格の設定において本質的な考え方（申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する）と安定性試験結果も考慮できる場合（純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目）を説明する。

セミナー講演内容

１．規格の設定方法と試験方法の設定の要件
　※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
　　1.1　含量（タンパク質含量）及び定量法
　　1.2　性状
　　1.3　確認試験
　　　　　ペプチドマップ
　　1.4　示性値
　　　　　浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
　　1.5　純度試験
　　　　　イオン交換クロマトグラフィー
　　　　　サイズ排除クロマトグラフィー
　　　　　キャピラリー電気泳動
　　1.6　エンドトキシン
　　1.7　微生物限度
　　1.8　無菌
　　1.9　生物活性
　　1.10 製剤試験

２．バイオ医薬品の安定性試験
　　2.1　申請資料に提示する安定性試験計画の要件
　　　　　複数ドーズの申請、製造スケール
　　2.2　有効期間を担保するための安定性試験

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:H241280b(【オンデマンド】バイオ規格)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 第2期受講生（2024年9月17日開講）

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 第2期受講生（2024年9月17日開講）

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

【オンデマンド配信】

バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と
安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向：2時間セミナー】

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向：2時間セミナー】

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生（2024年9月17日開講）