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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と
安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）
～規格の設定の妥当性：提示するロット分析の結果の取り扱い～
このセミナーは2020年12月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
>> 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の
承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説
>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、
頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠を質問された場合、
変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を
規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と
盛り込めない試験項目（タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が
判定できない場合）について解説
>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、
GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？
承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説
>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、
頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠を質問された場合、
変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を
規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と
盛り込めない試験項目（タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が
判定できない場合）について解説
>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、
GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？
| 日時 | 2026年12月24日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間50分 |
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| 会場 | オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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35,750円
( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
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定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
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| ※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 ) ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】 本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
セミナー趣旨
バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
＜講習会のねらい＞
■開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
■試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材（カラムあるいは試薬類など）に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠（判断方法が明記されている文書の提示）を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
■バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果（製造時の品質試験結果）で規格を設定することを説明する。
■製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と盛り込めない試験項目（タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合）を説明する。
■長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか？
■規格の設定において本質的な考え方（申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する）と安定性試験結果も考慮できる場合（純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目）を説明する。
＜講習会のねらい＞
■開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
■試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材（カラムあるいは試薬類など）に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠（判断方法が明記されている文書の提示）を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
■バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果（製造時の品質試験結果）で規格を設定することを説明する。
■製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と盛り込めない試験項目（タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合）を説明する。
■長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか？
■規格の設定において本質的な考え方（申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する）と安定性試験結果も考慮できる場合（純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目）を説明する。
セミナー講演内容
１．規格の設定方法と試験方法の設定の要件
※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
1.1 含量（タンパク質含量）及び定量法
1.2 性状
1.3 確認試験
ペプチドマップ
1.4 示性値
浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
1.5 純度試験
イオン交換クロマトグラフィー
サイズ排除クロマトグラフィー
キャピラリー電気泳動
1.6 エンドトキシン
1.7 微生物限度
1.8 無菌
1.9 生物活性
1.10 製剤試験
２．バイオ医薬品の安定性試験
2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
複数ドーズの申請、製造スケール
2.2 有効期間を担保するための安定性試験
※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
1.1 含量（タンパク質含量）及び定量法
1.2 性状
1.3 確認試験
ペプチドマップ
1.4 示性値
浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
1.5 純度試験
イオン交換クロマトグラフィー
サイズ排除クロマトグラフィー
キャピラリー電気泳動
1.6 エンドトキシン
1.7 微生物限度
1.8 無菌
1.9 生物活性
1.10 製剤試験
２．バイオ医薬品の安定性試験
2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
複数ドーズの申請、製造スケール
2.2 有効期間を担保するための安定性試験
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12月18日
01月13日
＜最近の特許審査・登録特許・裁判例に基づいた＞新モダリティ医薬品におけるクレームの権利範囲設定と実施可能要件・サポート要件 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 C261240
開催日
12月18日
01月13日
マイクロ流体デバイスを用いた脂質ナノ粒子（LNP）の製造技術とスケールアップ事例 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261188
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261189
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261191
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】CTD作成・CMC薬事 ２テーマセット販売「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門」「海外導入品をふくむCTD作成・CMC薬事と申請の進め方」
【テーマ1】『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』
【テーマ2】『【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 C270201
開催日
02月19日
03月09日
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
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