研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
eBook 印刷

【規制解説シリーズ】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook＞　資料集

配信開始日 2018年5月29日
フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁B5 105頁（ebook版）
価格(税込)
各種割引特典
22,000円 ( E-Mail案内登録価格 20,900円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体20,000円＋税2,000円
E-Mail案内登録価格：本体19,000円＋税1,900円

(アカデミー割引対象外)
アカウント数 アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】
　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料)
閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイス Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコードISBN978-4-86428-177-5
CコードC3047
ebookの閲覧方法
閲覧に必要なアプリのダウンロード

案内パンフレット

カートに入れる
冊

規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より

　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，
　　その上必要な文書がどこにあるか
　　わからないので全体像がつかみにく、、、
　◎それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が
　　困るという図式である！

　申請する立場としては、何をどこで参照したら
　わからない、というのが一番困る！

✔本資料は、散在している(ように見える)カルタ
　ヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を
　資料としてまとめ，読者が最短で参照できる
　ようにした資料です！

✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を
　取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ
　解説書です！

【解説内で関連法令・通知が表記されています】
 
ebook版では、該当の『カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令、通知等』(Ⅸ.資料)にリンクされています。

(例)

著者

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏　【講師紹介】

　[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

書籍趣旨

　本書のねらいは，バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造等，遺伝子組換え技術を医療に応用する上で避けて通れない「カルタヘナ法」について，利用者の理解を助けることである。
　筆者はこれまで，大学においては遺伝子組換え実験，規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが，とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である。
　カルタヘナ法はあくまで国内法であるが，その寄って立つところは国際条約であり，批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては，実際の利用者，特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが，既に法律として存在している。現時点では，法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で，関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き，現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に（あるいは無知の故か）取り上げ，医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが，法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際，本書執筆の過程で，法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては，安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり，それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
　そこで本書では，散在している（ように見える）カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした。その上で，本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ，該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
　本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。

目次

Ⅰ.　カルタヘナ法制定の経緯
1.　カルタヘナ議定書とカルタヘナ法
2.　カルタヘナ議定書の概要

Ⅱ.　カルタヘナ法の概要
1.　カルタヘナ法の構成
2.　第1 章
3.　第2 章
4.　第3 ～ 5 章

Ⅲ.　遺伝子組換え生物等の定義
1.　生物の定義
2.　遺伝子組換え生物等の定義

Ⅳ.　拡散防止措置
1.　拡散防止措置の規定

Ⅴ.　第一種使用等
1.　生物多様性影響評価とは
2.　生物多様性影響評価の手順

Ⅵ.　第二種使用等
1.　研究開発における第二種使用等
2.　産業利用における第二種使用等

Ⅶ.　運用の流れと申請手続き
1.　運用の流れ
2.　承認申請・確認申請FAQ
Q1：プラスミドにカルタヘナ法は適用されるか？
Q2：ヒトiPS 細胞にカルタヘナ法は適用されるか？
Q3：遺伝子組換え微生物を使って医薬品等を製造するにあたり，どのような場合に第二種使用等の
　　 大臣確認が必要か？
Q4：融合タンパク質や部分配列について，GILSP 告示別表の範囲をどう解釈するか？
Q5：開発のどの段階から第二種使用等の大臣確認が必要か？
Q6：治験に用いる遺伝子組換えウイルスについて，治験開始前に必要とされる非臨床安全性試験も
　　 産業利用として第二種使用等の大臣確認が必要か？
Q7：研究開発用に製造した遺伝子組換えウイルスを治験に用いるにはどうするか？
Q8：第Ⅰ相試験では海外で製造したベクターを用いたが，第Ⅱ相試験では国内製造に切り替えたい。
　　 第二種使用等の大臣確認はいつまでに取得すべきか？
Q9：既に製造販売承認を受けている製品を他社から製造移管する場合，第二種使用等の大臣確認は
　　 いつまでに取得すべきか？
Q10：第二種使用等確認申請書の雛型はあるか？
Q11：輸入した遺伝子組換えウイルスを用いてin vivo 遺伝子治療の治験を行う場合，不要となった
　　 製品の廃棄はどうするか？
Q12：第二種使用等確認申請はどのように行われるか？
Q13：いわゆるex vivo 遺伝子治療の治験を行うにあたり，第一種使用等の承認申請をする必要があるか？
Q14：遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等はどこに承認申請するか？
Q15：治験のための第一種使用等はどこに承認申請するか？
Q16：遺伝子治療の多施設共同治験を行う場合，治験実施施設ごとに第一種使用規程の承認申請を
　　 する必要があるか？
Q17：患者に遺伝子組換えウイルスを直接投与するin vivo 遺伝子治療では，患者を個室管理することが
　　 必須か？
Q18：第一種使用規程によって患者を個室管理する場合，その期間はどのくらい必要か？
Q19：治験にて遺伝子組換えウイルスを投与された患者の検査検体の取扱いはどうするか？
Q20：承認された第一種仕様規程はどこに公表されるのか？
Q21：第一種使用規程・生物多様性影響評価書に特許出願中の情報が含まれるが，どうしたらよいか？
Q22：カルタヘナ法に関する申請手続きに関する情報はどこで入手できるか？

Ⅷ.　参考文献・URL

Ⅸ.　資料
1.　カルタヘナ議定書
2.　カルタヘナ法
3.　主務大臣政令

著者

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏　【講師紹介】

　[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

書籍趣旨

　本書のねらいは，バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造等，遺伝子組換え技術を医療に応用する上で避けて通れない「カルタヘナ法」について，利用者の理解を助けることである。
　筆者はこれまで，大学においては遺伝子組換え実験，規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが，とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である。
　カルタヘナ法はあくまで国内法であるが，その寄って立つところは国際条約であり，批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては，実際の利用者，特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが，既に法律として存在している。現時点では，法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で，関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き，現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に（あるいは無知の故か）取り上げ，医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが，法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際，本書執筆の過程で，法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては，安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり，それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
　そこで本書では，散在している（ように見える）カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした。その上で，本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ，該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
　本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。

目次

Ⅰ.　カルタヘナ法制定の経緯
1.　カルタヘナ議定書とカルタヘナ法
2.　カルタヘナ議定書の概要

Ⅱ.　カルタヘナ法の概要
1.　カルタヘナ法の構成
2.　第1 章
3.　第2 章
4.　第3 ～ 5 章

Ⅲ.　遺伝子組換え生物等の定義
1.　生物の定義
2.　遺伝子組換え生物等の定義

Ⅳ.　拡散防止措置
1.　拡散防止措置の規定

Ⅴ.　第一種使用等
1.　生物多様性影響評価とは
2.　生物多様性影響評価の手順

Ⅵ.　第二種使用等
1.　研究開発における第二種使用等
2.　産業利用における第二種使用等

Ⅶ.　運用の流れと申請手続き
1.　運用の流れ
2.　承認申請・確認申請FAQ
Q1：プラスミドにカルタヘナ法は適用されるか？
Q2：ヒトiPS 細胞にカルタヘナ法は適用されるか？
Q3：遺伝子組換え微生物を使って医薬品等を製造するにあたり，どのような場合に第二種使用等の
　　 大臣確認が必要か？
Q4：融合タンパク質や部分配列について，GILSP 告示別表の範囲をどう解釈するか？
Q5：開発のどの段階から第二種使用等の大臣確認が必要か？
Q6：治験に用いる遺伝子組換えウイルスについて，治験開始前に必要とされる非臨床安全性試験も
　　 産業利用として第二種使用等の大臣確認が必要か？
Q7：研究開発用に製造した遺伝子組換えウイルスを治験に用いるにはどうするか？
Q8：第Ⅰ相試験では海外で製造したベクターを用いたが，第Ⅱ相試験では国内製造に切り替えたい。
　　 第二種使用等の大臣確認はいつまでに取得すべきか？
Q9：既に製造販売承認を受けている製品を他社から製造移管する場合，第二種使用等の大臣確認は
　　 いつまでに取得すべきか？
Q10：第二種使用等確認申請書の雛型はあるか？
Q11：輸入した遺伝子組換えウイルスを用いてin vivo 遺伝子治療の治験を行う場合，不要となった
　　 製品の廃棄はどうするか？
Q12：第二種使用等確認申請はどのように行われるか？
Q13：いわゆるex vivo 遺伝子治療の治験を行うにあたり，第一種使用等の承認申請をする必要があるか？
Q14：遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等はどこに承認申請するか？
Q15：治験のための第一種使用等はどこに承認申請するか？
Q16：遺伝子治療の多施設共同治験を行う場合，治験実施施設ごとに第一種使用規程の承認申請を
　　 する必要があるか？
Q17：患者に遺伝子組換えウイルスを直接投与するin vivo 遺伝子治療では，患者を個室管理することが
　　 必須か？
Q18：第一種使用規程によって患者を個室管理する場合，その期間はどのくらい必要か？
Q19：治験にて遺伝子組換えウイルスを投与された患者の検査検体の取扱いはどうするか？
Q20：承認された第一種仕様規程はどこに公表されるのか？
Q21：第一種使用規程・生物多様性影響評価書に特許出願中の情報が含まれるが，どうしたらよいか？
Q22：カルタヘナ法に関する申請手続きに関する情報はどこで入手できるか？

Ⅷ.　参考文献・URL

Ⅸ.　資料
1.　カルタヘナ議定書
2.　カルタヘナ法
3.　主務大臣政令

案内パンフレット

カートに入れる
冊

関連商品

セミナー
番号 C241211
開催日
12月25日
01月17日

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H241292
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

医薬品
セミナー
番号 C241219
開催日
12月17日
01月07日

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241232
開催日
12月13日
01月07日

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250103
開催日
01月24日
02月05日

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250111
開催日
01月24日
02月07日
01月31日
02月17日

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250123
開催日
01月27日
02月05日

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250203
開催日
02月19日
03月04日

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発

医薬品
セミナー
番号 C250206
開催日
02月20日
03月07日

【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250204
開催日
02月25日
03月11日

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H241285
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

医薬品
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H241203
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

医薬品
セミナー
番号 H241280d
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280c
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280b
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280e
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280a
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280f
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2）（バイオ医薬品(CMC)マスターコース６）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241221
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

医薬品
セミナー
番号 H241218
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

医薬品
書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日

第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ1 　細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
　テーマ2 　細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
　テーマ3 　細胞培養の品質管理実践 　～微生物とコンタミ対応～

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW

　
　第１講　凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
　第２講　発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
　第３講　凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了

第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法

第2期受講生（2024年8月21日開講）

第1講：【E＆L基礎知識編】　E＆L基本知識　『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】　『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】　『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】　『実サンプルでの分析から評価まで』

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了

第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

第1期受講生（2024年9月9日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

第2期受講生（2024年9月17日開講）

医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了

第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１回　【E＆L基礎知識編】　E＆Lの概要と国内外規制の理解　-E＆L基本知識-　
　第２回　【E＆L分析編】　　　抽出条件検討および各種分析方法
　第３回　【E＆L評価編】　　　E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
　第４回　【実践編】　　　　　 実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了

第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ1 　細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
　テーマ2 　細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
　テーマ3 　細胞培養の品質管理実践 　～微生物とコンタミ対応～

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了

第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１回　バイオ医薬品のQC入門（１）
　第２回　バイオ医薬品のQC入門（２）
　第３回　バイオ医薬品のQC入門（３）

医薬品
セミナー
番号 C241211
開催日
12月25日
01月17日

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H241292
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

医薬品
セミナー
番号 C241219
開催日
12月17日
01月07日

動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計／スケールアップと大量培養における注意点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241232
開催日
12月13日
01月07日

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250103
開催日
01月24日
02月05日

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250111
開催日
01月24日
02月07日
01月31日
02月17日

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250123
開催日
01月27日
02月05日

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日

【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250203
開催日
02月19日
03月04日

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発

医薬品
セミナー
番号 C250206
開催日
02月20日
03月07日

【研究開発動向：2時間セミナー】マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250204
開催日
02月25日
03月11日

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H241285
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

医薬品
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H241203
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

医薬品
セミナー
番号 H241280d
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280c
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280b
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定（バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280e
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280a
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241280f
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2）（バイオ医薬品(CMC)マスターコース６）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241221
開催日
06月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

医薬品
セミナー
番号 H241218
開催日
11月27日

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

医薬品
書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日

第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ1 　細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
　テーマ2 　細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
　テーマ3 　細胞培養の品質管理実践 　～微生物とコンタミ対応～

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW

　
　第１講　凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
　第２講　発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
　第３講　凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了

第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法

第2期受講生（2024年8月21日開講）

第1講：【E＆L基礎知識編】　E＆L基本知識　『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】　『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】　『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】　『実サンプルでの分析から評価まで』

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了

第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

第1期受講生（2024年9月9日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了

第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

第2期受講生（2024年9月17日開講）

医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了

第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１回　【E＆L基礎知識編】　E＆Lの概要と国内外規制の理解　-E＆L基本知識-　
　第２回　【E＆L分析編】　　　抽出条件検討および各種分析方法
　第３回　【E＆L評価編】　　　E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
　第４回　【実践編】　　　　　 実サンプルでの分析から評価まで

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了

第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ1 　細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
　テーマ2 　細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
　テーマ3 　細胞培養の品質管理実践 　～微生物とコンタミ対応～

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了

第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１回　バイオ医薬品のQC入門（１）
　第２回　バイオ医薬品のQC入門（２）
　第３回　バイオ医薬品のQC入門（３）

医薬品

商品分類で探す

分野・カテゴリーで探す

こだわり検索

当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。