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May 8, 2017
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医療機器に使用される
包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説
「無菌バリアシステムに必須の特性試験」 「保護包装システムへの要求事項」
「梱包箱、輸送箱の性能試験」 「ラベリングに関する要求事項」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説
- 医療機器の包装システムに関する試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）について、以下の習得が可能
・必要となる試験の抽出方法
・抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項
・規格適合性報告書のまとめ方
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セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨
医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。
セミナー講演内容
１．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
・リスク分析の実施方法とモデル例
２．実施すべき試験方法の確立
・統計的根拠の理解
・試験サンプルの事前調整法
３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
・劣化促進試験
４．保護包装システムへの要求事項
５．梱包箱、輸送箱の性能試験
・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
・実輸送試験時の注意事項
６．ラベリングに関する要求事項
・バーコードの精度基準
・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）
７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
８．文書化時の考慮事項とモデル例
□質疑応答□
・リスク分析の実施方法とモデル例
２．実施すべき試験方法の確立
・統計的根拠の理解
・試験サンプルの事前調整法
３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
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・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
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