書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器に使用される
包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説
「無菌バリアシステムに必須の特性試験」 「保護包装システムへの要求事項」
「梱包箱、輸送箱の性能試験」 「ラベリングに関する要求事項」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説
- 医療機器の包装システムに関する試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）について、以下の習得が可能
・必要となる試験の抽出方法
・抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項
・規格適合性報告書のまとめ方
・サプライヤーデータを活用した日常管理 など
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年4月23日（水） 13:00～16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年5月12日（月） まで受付（配信期間：5/12～5/23） |
|||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨
医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。
セミナー講演内容
１．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
・リスク分析の実施方法とモデル例
２．実施すべき試験方法の確立
・統計的根拠の理解
・試験サンプルの事前調整法
３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
・劣化促進試験
４．保護包装システムへの要求事項
５．梱包箱、輸送箱の性能試験
・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
・実輸送試験時の注意事項
６．ラベリングに関する要求事項
・バーコードの精度基準
・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）
７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
８．文書化時の考慮事項とモデル例
□質疑応答□
・リスク分析の実施方法とモデル例
２．実施すべき試験方法の確立
・統計的根拠の理解
・試験サンプルの事前調整法
３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
・劣化促進試験
４．保護包装システムへの要求事項
５．梱包箱、輸送箱の性能試験
・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
・実輸送試験時の注意事項
６．ラベリングに関する要求事項
・バーコードの精度基準
・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）
７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
８．文書化時の考慮事項とモデル例
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C250234
開催日
02月19日
02月25日
セミナー
番号 C250242
開催日
02月26日
03月10日
＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250313
開催日
03月18日
03月24日
セミナー
番号 P250314
開催日
03月18日
03月19日
03月24日
03月25日
セミナー
番号 C250337
開催日
03月18日
04月02日
医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250323
開催日
03月19日
03月26日
04月03日
04月09日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月25日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250335
開催日
03月24日
04月03日
医薬品開発における医薬用途の特許戦略＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 C250331
開催日
03月28日
04月10日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250404
開催日
04月08日
04月11日
セミナー
番号 C250439
開催日
04月14日
04月23日
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250407
開催日
04月15日
04月16日
04月18日
04月21日
セミナー
番号 C250406
開催日
04月15日
04月18日
セミナー
番号 P250412
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点【第1回 基礎・制度理解編】 【第2回 実践・戦略編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250400
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
05月23日
06月06日
セミナー
番号 C250407
開催日
04月16日
04月21日
セミナー
番号 C250408
開催日
04月22日
04月25日
セミナー
番号 C250409
開催日
04月23日
04月28日
セミナー
番号 H250225
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250503
開催日
05月16日
05月21日
セミナー
番号 C250504
開催日
05月20日
05月23日
セミナー
番号 C250505
開催日
05月21日
05月26日
セミナー
番号 C250515
開催日
05月23日
06月06日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250507
開催日
05月27日
05月30日
セミナー
番号 H250202
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250602
開催日
06月10日
06月13日
セミナー
番号 P250607
開催日
06月18日
06月19日
06月20日
06月23日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
NEW
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250605
開催日
06月18日
06月23日
セミナー
番号 C250606
開催日
06月19日
06月24日
セミナー
番号 C250607
開催日
06月20日
06月25日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250234
開催日
02月19日
02月25日
セミナー
番号 C250242
開催日
02月26日
03月10日
＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250313
開催日
03月18日
03月24日
セミナー
番号 P250314
開催日
03月18日
03月19日
03月24日
03月25日
セミナー
番号 C250337
開催日
03月18日
04月02日
医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250323
開催日
03月19日
03月26日
04月03日
04月09日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月25日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250335
開催日
03月24日
04月03日
医薬品開発における医薬用途の特許戦略＜用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 C250331
開催日
03月28日
04月10日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250404
開催日
04月08日
04月11日
セミナー
番号 C250439
開催日
04月14日
04月23日
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)～生成AIを活用した登録特許の事例分析～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250407
開催日
04月15日
04月16日
04月18日
04月21日
セミナー
番号 C250406
開催日
04月15日
04月18日
セミナー
番号 P250412
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点【第1回 基礎・制度理解編】 【第2回 実践・戦略編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250400
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
05月23日
06月06日
セミナー
番号 C250407
開催日
04月16日
04月21日
セミナー
番号 C250408
開催日
04月22日
04月25日
セミナー
番号 C250409
開催日
04月23日
04月28日
セミナー
番号 H250225
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250503
開催日
05月16日
05月21日
セミナー
番号 C250504
開催日
05月20日
05月23日
セミナー
番号 C250505
開催日
05月21日
05月26日
セミナー
番号 C250515
開催日
05月23日
06月06日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250507
開催日
05月27日
05月30日
セミナー
番号 H250202
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250602
開催日
06月10日
06月13日
セミナー
番号 P250607
開催日
06月18日
06月19日
06月20日
06月23日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
NEW
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250605
開催日
06月18日
06月23日
セミナー
番号 C250606
開催日
06月19日
06月24日
セミナー
番号 C250607
開催日
06月20日
06月25日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。