薬事コンサルタント 法務博士（専門職）　河原 敦　氏
 

【主な経歴】
　静岡県庁
　厚生労働省医薬食品局
　日本メドトロニック(株)
 
【主な研究・業務】
　医療機器製造販売業者に対する薬事承認取得、保険適用取得戦略、薬事法に関連する問題対応に対するコンサルティング

セミナー趣旨

　近年の保険財政及び少子化対策の財源問題等から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。
　第1回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、令和6年度診療報酬改定の内容とそれ以降最近の状況等を折り込みつつ、保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度の要点を中心に解説する。

【得られる知識】
▼医療機器の保険制度の要点
▼保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
▼保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点

セミナー講演内容

１．医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
　・医療保険制度の概要
　・厚生労働省の組織-厚生労働省組織令等を踏まえた理解
　・健康保険法から見る保険制度の特徴
　・医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
　・保険適用希望審議における学会との関係
　・特定保険医療材料、機能区分の定義
　・特定保険医療材料の材料価格
　・診療報酬本体部分（技術料）の設定の概要
　・外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
　・医療経済評価の議論の要点
　・費用対効果評価の議論の要点
　・チャレンジ申請の要点（活用する場合の注意点等を含む。）
　・医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
　・医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
　・医療機器の承認の条件と保険適用の関係
　・薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
　・機能区分の新設・定義変更
　・技術料の評価と材料価格との関係
　・医療関係学会との関係
　・令和6年度診療報酬改定の影響等
２．医療機器の保険収載戦略（1）～特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント～
　・類似機能区分比較方式と原価計算方式
　・類似機能区分の選定の留意点
　・医療経済上の有用性の資料収集の留意点
　・原価計算の留意点
　・外国価格に関する資料作成の留意点
　・特定保険医療材料の材料価格評価の状況
３．医療機器の保険収載戦略（2）～技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント～
　・関連する既存技術との関係
　・医療関係団体、医療関係学会との関係
　・医師等の技術料の評価
　・医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
　・準用点数と診療報酬改定
　・準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
４．診療報酬改定・材料価格改定への対応
　・診療報酬改定（技術料及び材料価格改定）のプロセス
　・内科系学会社会保険連合（内保連）と外科系学会社会保険委員会連合（外保連）要望のプロセス
　・医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
　　（医療機器に関係する技術料の改定要望、不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等）
　・材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
　・材料価格調査上の問題点
□質疑応答□

　▼5/15 【第2回 実践・戦略編】「保険収載戦略（実践）」

セミナー趣旨

　技術の進歩とともに医療の内容も変わっていきます。医療機器においても、従来のような有形の機器だけでなく、近年はプログラム医療機器や遺伝子関連技術なども医療機器・医療技術として保険適用されています。これら新しい製品群について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを説明していきます。

セミナー講演内容

１．診療報酬制度の基本
　１.１　診療報酬とは
　２.２　診療報酬改定とは
　２.３　保険外併用療養とは
　　２.３.１　評価療養
　　２.３.２　選定療養
２．医療機器等の保険収載に関する基本
　２.１　特定保険医療材料
　２.２　医療技術
　２.３　体外診断用医薬品
　２.４　基本的な考え方
３．プログラム医療機器に関する保険適用
　３.１　プログラム医療機器の動向
　３.２　プログラム医療機器の保険適用
　３.３　保険適用されたプログラム医療機器：事例（1）
　３.４　保険適用されたプログラム医療機器：事例（2）
　３.５　保険適用されたプログラム医療機器：事例（3）
　３.６　まとめ
４．遺伝子関連技術の保険適用
　４.１　遺伝子関連技術の動向
　４.２　遺伝子関連技術の保険適用
　４.３　保険適用された遺伝子関連技術：事例（1）
　４.４　保険適用された遺伝子関連技術：事例（2）
　４.５　まとめ
５．総括
□質疑応答□