1. 医療機器設計管理の概要
 - 設計管理の定義と目的
 - 品質確保における設計管理の位置づけ
 - 設計管理と製品ライフサイクル
 - グローバル展開における設計管理の重要性
 - 法規制要件の解説
 - 薬機法における設計管理の要求事項
 - QMS省令第30条〜第36条の詳細解説
 - FDA Design Controlsとの比較

2. 設計管理の基本プロセス
 - 設計・開発の計画立案
 - 計画書に含めるべき要素
 - スケジュール管理のポイント
 - 各ステージゲートの設定方法
 - 設計インプットの確立方法
 - ユーザーニーズの収集と分析
 - 規制要件の整理
 - 性能要件の設定
 - 設計アウトプットの作成
 - 仕様書の構成と記載項目
 - 図面管理のポイント
 - ソフトウェア設計における注意点
 - 設計レビューの効果的な実施
 - レビュー項目のチェックリスト
 - レビューアの選定基準
 - 記録の残し方
 - 設計検証・妥当性確認の進め方
 - 検証項目の設定方法
 - 試験計画の立案
 - バリデーションプロトコルの作成
 - 設計移管の管理手法
 - 製造部門への引き継ぎ項目
 - パイロット生産での確認事項
 - 量産化における注意点

3. リスクマネジメントと設計管理
 - ISO 14971:2019の要求事項
 - リスクマネジメントプロセスの概要
 - 設計管理プロセスとの統合方法
 - 文書化要件
 - ハザード分析の実践
 - FMEAの効果的な実施方法
 - FTAの活用シーン
 - PHA（予備的ハザード分析）の進め方
 - リスク低減措置の実装
 - 本質的安全設計の考え方
 - 防護手段の選定
 - 添付文書・取扱説明書での注意喚起

4. 設計文書の作成と管理
 - 設計管理文書体系の構築
 - 必要文書の洗い出し
 - 文書階層の設定
 - 文書番号体系の設計
 - 効果的な文書作成方法
 - テンプレートの活用
 - レビュープロセスの確立
 - 改訂管理の仕組み
 - トレーサビリティの確保
 - 要求事項の追跡方法
 - マトリックス作成のコツ
 - データベース活用のポイント

5. 設計管理における注意点
 - PMDA調査での指摘事例
 - よくある指摘事項とその対策
 - 事前準備のポイント
 - 調査対応のノウハウ
 - 効率的な設計管理の実現
 - プロジェクト管理との連携
 - チェックリストの活用
 - ITツールの導入検討
 - 外部設計管理のポイント
 - 委託先の選定基準
 - 管理項目の設定
 - コミュニケーション方法
 - サプライヤー管理の実践
 - 評価基準の設定
 - 監査の実施方法
 - 品質契約の締結

※内容は予告なく変更になる可能性があります。