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May 8, 2017
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【初心者の方でも理解できる】
C240510:QMSRポイント解説
～FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違～
～ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで米国のQMS要求事項を解説します。
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信 【Live配信受講】 |
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セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨
QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。
【得られる知識】
▽QMSR要求事項のポイント
▽QSRからQMSRへの変更の原則
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽国際的な法規制との関係
▽医療機器の特性と医療機器規制のハーモナイズの重要性
【得られる知識】
▽QMSR要求事項のポイント
▽QSRからQMSRへの変更の原則
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽国際的な法規制との関係
▽医療機器の特性と医療機器規制のハーモナイズの重要性
セミナー講演内容
1. 米国における医療機器規制
・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則の概要
2. 医療機器に求められる特性
・“継続的な改善”の必要性
・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
3. QMSR改訂の原則
・FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
・QSR適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化）
・米国の他の規制と矛盾する場合の考え方
4．改訂のポイント解説
・リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
・用語の定義（ISO13485参照されるもの、CFR820独自のもの）
・製造業者とトップマネジメントの義務（QMSの確立、マネジメントレビュ、従業員への教育）
・妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する措置（リリース前とリリース後の違い）
・FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項（重要な正確性の検査）
・記録の管理（QMSRに文書化されていないもの）
5. 今後
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
□質疑応答□
・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則の概要
2. 医療機器に求められる特性
・“継続的な改善”の必要性
・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
3. QMSR改訂の原則
・FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
・QSR適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化）
・米国の他の規制と矛盾する場合の考え方
4．改訂のポイント解説
・リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
・用語の定義（ISO13485参照されるもの、CFR820独自のもの）
・製造業者とトップマネジメントの義務（QMSの確立、マネジメントレビュ、従業員への教育）
・妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する措置（リリース前とリリース後の違い）
・FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項（重要な正確性の検査）
・記録の管理（QMSRに文書化されていないもの）
5. 今後
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
□質疑応答□
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