１.なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か

２.DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）

３.DHFに登録するタイミング
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション

４.DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５.DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

６.設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数　2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数　ーすべてのクラスー　2017年
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる

７.設計管理概要
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。