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May 8, 2017
村山 浩一氏
DHF管理方法セミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信：参加率80％以上
・アーカイブ配信：期間終了後に発効
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☆理解度テスト付
医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。
＃ DHFを作成するタイミングが分からない。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。
【ここがポイント】
★ DHF（設計開発ファイル）とは
★ なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
★ DHFを作成するタイミングは
★ DHFに登録するべき文書とは
★ DHFの効率的な管理方法とは
| ※「DHF管理方法セミナー」との２日間コースもございます。 詳細・お申し込みは以下のページをご覧ください。 |
|
（3/18）医療機器設計管理入門セミナー & （3/19）DHF管理方法セミナー |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年3月19日（水） 13:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年3月25日（火） まで受付 （配信期間：3/25～4/7） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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44,000円
( E-Mail案内登録価格 44,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体40,000円＋税4,000円
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| 【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：55,000円 ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨
医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
セミナー講演内容
１.なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か
２.DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）
３.DHFに登録するタイミング
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
４.DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録
５.DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例
６.設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数 2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる
７.設計管理概要
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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