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May 8, 2017
＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞
医療機器サイバーセキュリティにおける
医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理
～市販後安全対策における手順書管理・現状分析／SBOM活用方法～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【得られる知識】
遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。
本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、
ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視および
サプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明する。
本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、
ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視および
サプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明する。
【得られる知識】
・IEC81001-1:2021
・IEC81001-5-1:2022
・FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration、QMSR）
・EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
・３省２ガイドライン
・サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
・医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
・ヘルスITシステムの設計知識
・悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違い
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
・IEC81001-5-1:2022
・FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration、QMSR）
・EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
・３省２ガイドライン
・サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
・医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
・ヘルスITシステムの設計知識
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【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
| 日時 | 【Live配信】 2025年2月26日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年3月10日（月） まで受付（配信期間：3/10～3/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Live配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
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画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
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ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
セミナー趣旨
遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化および検証のポイント、およびSBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明する。
セミナー講演内容
1 医療機器におけるサイバーリスク
1.1 医療機器への脅威の事例
1.2 ランサムウェア被害
2 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1 医療機関と製造業者の役割分担
2.2 各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3 SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
2.4 IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第1 部：原則及び概念」の解説
2.5 ３省２ガイドラインとの関係について
3 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応設計
3.1 IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2 FDA、EUのガイダンスについて
3.3 セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.3.1 用語の定義とIEC62304への融合
3.3.2 アジャイル開発とウォーターフォールモデル
3.3.3 ソフトウェア開発におけるリスクマネジメント手法
3.3.4 ソフトウェア開発計画
3.3.5 セキュリティ要求事項
3.3.6 防護アーキテクチャー設計
3.3.7 セキュアなソフトウェア設計
3.3.8 セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.3.9 ソフトウェア結合試験、システム試験
3.3.10 ソフトウェアのリリース
3.3.11 ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア）
4 サイバーセキュリティに対応する市販後監視
4.1 QMSにおける市販後監視（PMS）
4.2 市販後監視におけるサイバーセキュリティ要件
4.3 バージョンアップ、アップデートと回収の違い
4.4 通知について
□ 質疑応答 □
1.1 医療機器への脅威の事例
1.2 ランサムウェア被害
2 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1 医療機関と製造業者の役割分担
2.2 各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3 SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
2.4 IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第1 部：原則及び概念」の解説
2.5 ３省２ガイドラインとの関係について
3 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応設計
3.1 IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2 FDA、EUのガイダンスについて
3.3 セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.3.1 用語の定義とIEC62304への融合
3.3.2 アジャイル開発とウォーターフォールモデル
3.3.3 ソフトウェア開発におけるリスクマネジメント手法
3.3.4 ソフトウェア開発計画
3.3.5 セキュリティ要求事項
3.3.6 防護アーキテクチャー設計
3.3.7 セキュアなソフトウェア設計
3.3.8 セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.3.9 ソフトウェア結合試験、システム試験
3.3.10 ソフトウェアのリリース
3.3.11 ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア）
4 サイバーセキュリティに対応する市販後監視
4.1 QMSにおける市販後監視（PMS）
4.2 市販後監視におけるサイバーセキュリティ要件
4.3 バージョンアップ、アップデートと回収の違い
4.4 通知について
□ 質疑応答 □
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