１日目：医療機器設計管理入門セミナー 2025年3月18日（火）13:30～16:30
医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。
特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。
さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。


1. 医療機器設計管理の概要
 - 設計管理の定義と目的
 - 品質確保における設計管理の位置づけ
 - 設計管理と製品ライフサイクル
 - グローバル展開における設計管理の重要性
 - 法規制要件の解説
 - 薬機法における設計管理の要求事項
 - QMS省令第30条〜第36条の詳細解説
 - FDA Design Controlsとの比較

2. 設計管理の基本プロセス
 - 設計・開発の計画立案
 - 計画書に含めるべき要素
 - スケジュール管理のポイント
 - 各ステージゲートの設定方法
 - 設計インプットの確立方法
 - ユーザーニーズの収集と分析
 - 規制要件の整理
 - 性能要件の設定
 - 設計アウトプットの作成
 - 仕様書の構成と記載項目
 - 図面管理のポイント
 - ソフトウェア設計における注意点
 - 設計レビューの効果的な実施
 - レビュー項目のチェックリスト
 - レビューアの選定基準
 - 記録の残し方
 - 設計検証・妥当性確認の進め方
 - 検証項目の設定方法
 - 試験計画の立案
 - バリデーションプロトコルの作成
 - 設計移管の管理手法
 - 製造部門への引き継ぎ項目
 - パイロット生産での確認事項
 - 量産化における注意点

3. リスクマネジメントと設計管理
 - ISO 14971:2019の要求事項
 - リスクマネジメントプロセスの概要
 - 設計管理プロセスとの統合方法
 - 文書化要件
 - ハザード分析の実践
 - FMEAの効果的な実施方法
 - FTAの活用シーン
 - PHA（予備的ハザード分析）の進め方
 - リスク低減措置の実装
 - 本質的安全設計の考え方
 - 防護手段の選定
 - 添付文書・取扱説明書での注意喚起

4. 設計文書の作成と管理
 - 設計管理文書体系の構築
 - 必要文書の洗い出し
 - 文書階層の設定
 - 文書番号体系の設計
 - 効果的な文書作成方法
 - テンプレートの活用
 - レビュープロセスの確立
 - 改訂管理の仕組み
 - トレーサビリティの確保
 - 要求事項の追跡方法
 - マトリックス作成のコツ
 - データベース活用のポイント

5. 設計管理における注意点
 - PMDA調査での指摘事例
 - よくある指摘事項とその対策
 - 事前準備のポイント
 - 調査対応のノウハウ
 - 効率的な設計管理の実現
 - プロジェクト管理との連携
 - チェックリストの活用
 - ITツールの導入検討
 - 外部設計管理のポイント
 - 委託先の選定基準
 - 管理項目の設定
 - コミュニケーション方法
 - サプライヤー管理の実践
 - 評価基準の設定
 - 監査の実施方法
 - 品質契約の締結

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

２日目：DHF管理方法セミナー　2025年3月19日（水）13:30～16:30
医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。
DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

１.なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か

２.DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）

３.DHFに登録するタイミング
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション

４.DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５.DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

６.設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数　2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数　ーすべてのクラスー　2017年
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる

７.設計管理概要
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。