1. AI医療機器の現状と展望
 - AI医療機器の定義と分類
 - ソフトウェア医療機器（SaMD）とAI/MLの関係性
 - 規制上のAI医療機器の位置づけ
 - 自律的に学習を行うAIシステムの特徴と課題
 - グローバル市場の動向
 - 主要市場における承認状況の分析
 - 市場規模と成長予測
 - 主要プレイヤーの開発動向
 - 主要なAI医療機器の事例紹介
 - 画像診断支援システムの開発事例
 - 医療機器プログラムの具体例
 - 承認取得のポイント
 - 開発トレンドと将来展望
 - エッジAIの活用と課題
 - マルチモーダル学習の応用
 - 連合学習などの新技術の可能性

2. AI法（人工知能法）の概要と医療機器への影響
 - EU AI規則の概要と要求事項
 - AI法の制定背景と目的
 - 規制対象となるAIシステムの範囲
 - ハイリスクAIシステムの基準
 - 医療機器分野への適用範囲
 - 医療機器に関連する規制の重要ポイント
 - MDR/IVDRとの関係性
 - 重複する要求事項の整理
 - 追加される要求事項の特定
 - リスク分類とコンプライアンス要件
 - リスク評価の方法論
 - 要求される技術文書
 - 適合性評価の手順
 - 各国のAI規制動向との比較
 - 米国FDAのAI/ML関連ガイダンス
 - 中国のAI規制動向
 - 日本の規制動向と対応状況

3. AI医療機器の開発プロセスとバリデーション
 - AI/MLモデルの開発と検証プロセス
 - 開発ライフサイクルモデルの選定
 - トレーニングデータの収集と前処理
 - モデル選択とハイパーパラメータ最適化
 - クロスバリデーションと性能評価
 - データの品質管理とバイアス対策
 - データセットの品質基準
 - バイアス評価の方法論
 - データの代表性確保
 - アノテーション品質の管理
 - 性能評価の方法と基準
 - 評価指標の選定
 - 統計的有意性の確保
 - 比較試験の設計
 - 臨床的有用性の評価
 - 継続的モニタリングと更新管理
 - パフォーマンスモニタリング手法
 - モデル劣化の検知
 - 更新プロセスの設計
 - 変更管理の実施方法

4. AI法に基づく技術要件への対応
 - トレーサビリティの確保
 - 開発プロセスの文書化
 - データセットの来歴管理
 - モデルバージョン管理
 - 判断プロセスの記録
 - 説明可能性（Explainability）への対応
 - 説明可能なAI手法の選択
 - 解釈可能性の確保
 - 可視化ツールの活用
 - 医療従事者向け説明資料の作成
 - データガバナンスとプライバシー保護
 - 個人データの取り扱い
 - データ保護影響評価
 - 同意取得プロセス
 - データセキュリティ対策
 - セキュリティ要件と対策
 - サイバーセキュリティリスク評価
 - 脆弱性対策
 - インシデント対応計画
 - セキュリティ監視体制

※内容は予告なく変更になる可能性があります。