C250123 ：薬機法に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250123(薬機法・特許実務(パテントリンケージ))

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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
－パテントリンケージを中心に－

～薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

>> 特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。
>> パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
（新たな視点と今後の課題・対応策）

＜薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略＞
「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」
「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」
「特許権の効力と薬機法の実務」
「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※
『【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』
　　【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!
　■B5判上製本 / 総頁:758頁

日時

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年1月27日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年2月5日（水）まで受付（配信期間：2/5～2/19）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )　

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　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

※【研修パック(3名以上受講)：1名あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(1名あたり)

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化・複雑化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の３段階で施行されており、特許実務においても配慮が必要です。
他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築への関心が高まっています。
本講演では、このような視点から、パテントリンケージを中心に薬機法に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

◆講習会のねらい◆
　最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務について理解することがねらいです。また、「特許権の存続期間の延長と再審査制度」、「パテントリンケージの実務と国際比較」、「特許権の効力と薬機法の実務」などについて理解し、薬機法の実務を考慮した最適な医薬品特許戦略について策定できることがねらいです。

セミナー講演内容

１．特許法と薬機法の現状と課題
　1.1 特許法と薬機法の最近の動向（最新の薬機法改正）
　1.2 特許審査と医薬品の承認審査の比較
　　　（特許庁とＰＭＤＡの比較、出願人の対応など）
　1.3 特許法と薬機法の実務の関連性
　　　（特許出願と医薬品承認申請の関係、弁理士と薬剤師など）

２．医薬品の特許権存続期間の延長と再審査制度の関連性
　2.1 医薬品の特許権存続期間の延長の実務と課題
　2.2 知財高裁令和3年3月25日判決「止痒剤事件」への対応
　2.3 医薬品の再審査制度の実務と課題
　2.4 特許保護と再審査制度による保護の最適化
　　　（医薬品のライフサイクルマネジメントの最適化に向けて）

３．パテントリンケージの実務と課題
　3.1 先発医薬品企業の実務の現状
　3.2 後発医薬品企業の実務の現状
　3.3 知財高裁令和5年5月10日判決「エリブリン事件」への対応
　3.4 パテントリンケージの事例と課題

４．パテントリンケージの実務の国際比較
　4.1 日本におけるパテントリンケージ
　4.2 米国におけるパテントリンケージ
　4.3 中国におけるパテントリンケージ
　4.4 パテントリンケージの実務の国際比較と今後の対応

５．特許権の効力と薬機法の実務
　5.1 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
　5.2 延長された特許権の効力範囲（裁判例と学説）
　5.3 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性（裁判例と学説）
　5.4 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
　　　（実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など）

６．薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
　6.1 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
　6.2 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
　6.3 パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250123(薬機法・特許実務(パテントリンケージ))

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－

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【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

英国医療機器UKCA規制セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編　
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【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
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【研究開発動向：2時間セミナー】

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 NEW
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
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各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
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【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
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【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
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【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
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【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
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