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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
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戦略的かつ効率的な
原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択／洗浄終点の設定・残留許容値／洗浄バリデーションの効率化に向けた考察／DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
受講可能な形式：【Live配信】のみ
2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、近年設備洗浄は益々重要視されている。設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
【得られる知識】
・原薬製造設備に関する基礎知識と洗浄のポイント
・PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
・洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
・CHT、DHTに関する考え方
・設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策
2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、近年設備洗浄は益々重要視されている。設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
【得られる知識】
・原薬製造設備に関する基礎知識と洗浄のポイント
・PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
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・設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年4月24日（木） 13:30～17:00 |
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1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
住友化学株式会社
アドバンストメディカルソリューション信頼性保証室
品質保証グループマネージャー 藤浪 道彦 氏
◆主な研究・業務：
・原薬CDMOにおけるQA業務
◆業界での関連活動：
・日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属
・東京理科大学GMP教育訓練コースGMP対応エンジニアリング講座講師
アドバンストメディカルソリューション信頼性保証室
品質保証グループマネージャー 藤浪 道彦 氏
◆主な研究・業務：
・原薬CDMOにおけるQA業務
◆業界での関連活動：
・日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属
・東京理科大学GMP教育訓練コースGMP対応エンジニアリング講座講師
セミナー講演内容
1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
・ ICH Q7
・ 国内ガイドライン
・ PIC/S及びEMAガイドライン
・ FDAガイドライン 等
2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
2.1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
2.2 洗浄終点の設定
10ppm基準、0.1%基準等の旧来型の基準設定
PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
洗浄基準緩和の可能性
設備の共用／専用化の判断基準
2.3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
3.1 バリデーションの進め方と留意点
スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
バリデーションプロトコルの作成事例
3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
3.4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
4.1 ダーティーホールドタイム（DHT）
4.2 クリーンホールドタイム（CHT）
4.3 バッチ間洗浄
□質疑応答□
・ ICH Q7
・ 国内ガイドライン
・ PIC/S及びEMAガイドライン
・ FDAガイドライン 等
2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
2.1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
2.2 洗浄終点の設定
10ppm基準、0.1%基準等の旧来型の基準設定
PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
洗浄基準緩和の可能性
設備の共用／専用化の判断基準
2.3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
3.1 バリデーションの進め方と留意点
スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
バリデーションプロトコルの作成事例
3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
3.4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
4.1 ダーティーホールドタイム（DHT）
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4.3 バッチ間洗浄
□質疑応答□
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