C250301:各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250301(経口吸収予測・品質規格設定)

医薬品

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各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

～「即放性製剤」「徐放性製剤」の吸収予測法と吸収を反映した品質規格の実際～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

新薬申請における溶出速度・原薬粒度分布の品質規格設定
医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、
In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない、、、
吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説！

日時

【Live配信受講】 2025年3月14日（金） 13:00～16:30

受講料(税込)

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

東京理科大学薬学部准教授　Ph.D. （Dr. phil. nat.）　上林敦氏　≫講師紹介

（元）アステラス製薬株式会社製剤研究所主管研究員

　[主な研究・業務]
　製剤開発における吸収の予測研究、バイオウェイバー

セミナー趣旨

　新薬の申請の際には、溶出速度や原薬粒度分布の品質規格の設定が必須である。医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない。本講座では、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説する。

[こんなことが学べます　～得られる知識]
・生物学的同等性の予測
・Clinically Relevant Specification

セミナー講演内容

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収予測法について

３．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収予測法について

４．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収を反映した品質規格の実際

５．経口投与製剤（徐放性製剤）の吸収を反映した品質規格の実際

□質疑応答□

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