C241007:【新適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外)委託時の信頼性保証

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セミナーセミナー番号:C250319(新書面調査チェックリスト)

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【新適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】
信頼性基準適用試験における運用への
落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証

～新旧の比較と具体的事例を用いた徹底解説～

受講可能な形式：【Live配信】

▼現行のチェックリストと新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説▼
< 書面調査：新チェックリストの意図・その目的を理解し、自社の運用に落とし込む >

◆自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
◆国内外の委託先の調査のポイントと信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
◆海外の委託先に具体的にどういった要求/対応をすれば良いか
◆記録に求められる基本要素と残し方

＜ここがポイント＞

■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と
　新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。
■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。
■国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点～信頼性基準の視点から

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年3月14日（金） 11:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

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配布資料

・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット薬学博士須藤宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

◆講習会のねらい◆
1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

セミナー講演内容

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

３．生データとは
　　・記録に求められる基本要素

４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　　・正確性、完全網羅性、保存
　　・traceabilityとtransparency
・記録の残し方
　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
・各根拠資料の内容と保存
・試験報告書の作成

５．新チェックリスト解説（新旧の比較）
　　・新チェック項目の意図する目的とは？
　　・新チェックリストの記録から何を確認するのか？
・調査で確認する根拠資料
・補足説明資料の記載方法
　　・新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか？

７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

　　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
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【新適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】
信頼性基準適用試験における運用への
落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向：2時間セミナー】

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各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

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