(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１日目：【中級編】 CSVセミナー 2025年4月16日(水) 　10:00～16:00
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。


１.はじめに
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

２.成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

３.構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件

４.プロジェクトフェーズ
４.１計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
４.２仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
４.３検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）
・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
・Scripted Testテストログ
・要求テスト（PQ）とは
４.４報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書（VR）

5.運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

6.運用フェーズ

7.PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
Principle（原則）
１．Risk Management　リスク管理
２．Personnel　要員
３．Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ
４．Validation　バリデーション
５．Data　データ
６．Accuracy Checks　正確性チェック
７．Data Storage　データ保管
８． Printouts　印刷物
９． Audit Trails　監査証跡
１０． Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理
１１． Periodic evaluation　定期評価
１２． Security　セキュリティ
１３．Incident Management　障害管理
１４．Electronic Signature　電子署名
１５．Batch release　バッチリリース
１６．Business Continuity　業務の継続性
１７．Archiving　アーカイブ

□　質疑応答　□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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２日目： GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー　2025年4月17日(木) 10:00～16:00
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

１. はじめに
 - GAMP 5の歴史的背景と発展
 - GAMP 4からGAMP 5への移行
 - インダストリー4.0時代における位置づけ
 - 各国規制当局の期待
 - 第2版改訂の具体的な背景
 - デジタル技術の進化
 - リモートワークの普及
 - データドリブンアプローチの台頭
 - 規制環境の変化
 - FDA、EMA、PMDAの最新動向
 - Annex 11とPart 11の関係性
 - データインテグリティ要件の厳格化

2. 主要な変更点
 - リスクベースアプローチの強化
 - リスクアセスメントモデルの更新
 - 重要性評価の新しい考え方
 - スケーラブルなアプローチの導入
 - クリティカルシンキングの概念
 - 従来のチェックリストアプローチからの転換
 - 科学的根拠に基づく判断の重要性
 - ドキュメンテーションへの影響
 - データインテグリティ対応
 - ALCOAプラスの原則の組み込み
 - データライフサイクル管理の強化
 - メタデータの重要性

3. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
 - クリティカルシンキングの実践
 - 思考プロセスの構造化
 - エビデンスベースの意思決定
 - チームアプローチの重要性
 - バリデーション活動への適用
 - 要件の適切性評価
 - テスト戦略の最適化
 - 文書化レベルの判断
 - 組織文化の変革
 - マインドセットの転換
 - トレーニングアプローチ
 - 変更管理の考え方

4. リスクベースアプローチの実践
 - 新しいリスクアセスメント手法
 - 患者安全影響度評価
 - ビジネスクリティカリティ評価
 - システム複雑性評価
 - スケーラブルなアプローチの実装
 - カテゴリ分類の見直し
 - 検証活動の最適化
 - 文書化レベルの調整
 - 継続的モニタリング
 - KPIの設定と評価
 - パフォーマンスレビュー
 - 是正措置の実施

5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
 - クラウドシステムのバリデーション
 - IaaS/PaaS/SaaSの違い
 - 共有責任モデル
 - セキュリティ要件
 - AI/MLシステムの評価
 - バリデーションアプローチ
 - 性能検証の方法
 - 継続的モニタリング
 - サプライヤーマネジメント
 - 評価基準の見直し
 - 監査アプローチの変更
 - 契約管理の重要ポイント


□質疑応答□

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。