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高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、
QCラボ対策、廃棄物･不活化処理、、、
現場での悩ましい問題をバッチリ解答

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著者ファルマハイジーンサポート　　島 一己　氏　【執筆者紹介】
発刊日 2014年7月30日
体裁B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF)  257頁
価格(税込)
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ISBNコード978-4-86428-108-9
CコードC3047
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薬理活性が高い物質を扱う上で、製品の品質もさることながら、
同時に製造・実験室/ラボ現場での従業員の健康を確保していく必要がある、、、
でも、明確でないところが、、、現場では悩む、、、
そんなグレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします！

【最近、高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増え、
品質の確保上、洗浄が従来にも増して大きなポイント】
高生理活性物質を扱う設備での洗浄の問題点、洗浄しやすい設計のあり方、洗浄方法、検査方法、評価方法、健康ベースの曝露限界値を巡る最近動向・話題などなど、、、、、解説！
 
【高薬理活性薬の各種管理基準値の設定方法を知りたい、、、こんな質問を良く聞きます】
洗浄バリデーション評価基準・限界値、作業員の曝露防止・閾値設定の考え方のヒントがあります

書籍趣旨

本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部　封じ込めの基本計画」「第2部　封じ込め設備の設計と導入」「第3部　封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

　第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
　　・高薬理活性医薬品の動向　　・専用化要件　　・抗ガン剤のライフサイクル 
　　・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値　　・コントロールバンディング

　第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
　　・封じ込め設備　　・二次封じ込め　　・廃棄物、不活化処理　　・個人保護具、呼吸用保護具の選定
　　・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め　　・エンジニアリング上のポイント

　第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
　　・薬塵測定　　・洗浄評価　　・漏出対策　　・作業員の健康管理

　付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

目次

　　　第１部　封じ込めの基本計画　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第1章　高薬理活性医薬品を巡る動向 
　　Q1-1　高薬理活性医薬品が必要とされる背景は何ですか？
　　Q1-2　抗ガン剤の売上はどのように推移しているのですか？
　　Q1-3　実際に医薬品製造会社での高薬理活性医薬品の割合はどうなのでしょうか？
　　Q1-4　一般医薬品と高薬理活性医薬品が同じプラントで製造される場合に、不安はないのですか？
　　Q1-5　専用化要件についての最近の動きを教えてください
　　Q1-6　抗ガン剤の患者までの経路と封じ込めはどうなっていますか？
　　Q1-7　受託企業で、高薬理活性物質を取扱う場合の留意点は何ですか？

第2章　OELを巡る話題
　　Q2-1　健康ベースでの曝露限界値とは？
　　Q2-2　ADI、TDI、ADE、PDEなど同じような用語がありますが？
　　Q2-3　曝露限界値の計算式について教えてください
　　Q2-4　閾値がない物質の場合にはどうしたらよいですか？
　　Q2-5　健康ベースの曝露限界値の課題は何ですか？
　　Q2-6　健康ベースでの曝露限界値はどのようなところで使われますか？
　　Q2-7　OELについて詳しく説明してください
　　Q2-8　OELはどのように決めるのでしょうか？
　　Q2-9　呼吸量の出し方を教えてください。
　　Q2-10　専門家ではない人間がOELを決めることはできますか？
　　Q2-11　OELだけで、物質の危険有害性を決めてよいのでしょうか？
　　Q2-12　OEBについて説明してください
　　Q2-13　OEBはどういうときに用いられているのでしょうか？
　　Q2-14　ハザード物質の区分けが沢山あるといわれている背景は何ですか？
　　Q2-15　毒性データが不明な場合にはどうしたらよいのでしょうか？
　　Q2-16　MSDSの見方を教えてください。
　　Q2-17　固形製剤と原薬工場では、封じ込めに考え方に違うことがあるのですか？
　　Q2-18　毒物と劇物はどう違うのでしょうか？high toxicとtoxic の区分けはどうしていますか？
　　Q2-19　高薬理活性物質が溶け込んだ溶液の取扱いについて教えてください
　　Q2-20　TWAという用語があります。その意味について教えて下さい
    
第3章　コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
　　Q3-1　封じ込めの定義を教えてください
　　Q3-2　封じ込めの階層というのを聞いたことがありますが？
　　Q3-3　コントロールバンディングとリスクベースアプローチとは異なるものですか？
　　Q3-4　コントロールバンディングでは五～六つの区分になっているのはどうしてですか？  
　　Q3-5　OEB毎のハザード対策要求レベルの相違点について概略を教えてください

　　　第2部　封じ込め設備の設計と導入　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第4章　一次封じ込めの計画
　　Q4-1　代表的な封じ込め機器について教えてください
　　Q4-2　一次封じ込め設備構築の手順としてのガイドラインは？
　　Q4-3　一次封じ込め機器には各種あり、最適な選定に迷います。考える道筋を教えてください
　　Q4-4　アイソレータを導入する場合、設計から運転までの留意点を教えてください  
　　Q4-5　アイソレータのリークテストおよびグローブのリークテストをすれば、粒子封じ込め評価は必要ないのでしょうか？
　　Q4-6　アイソレータのグローブリークテストについて教えてください
　　Q4-7　アイソレータの日常点検について実例はありますか？
　　Q4-8　アイソレータ内の清浄度は管理する必要がありますか？
　　Q4-9　ステンレス製のアイソレータとソフトウォール製のアイソレータの使い分けを教えてください
　　Q4-10　高薬理活性物質を封じ込めされた粉砕機で粉砕した後に、その洗浄を封じ込めた状態のままで行うことは
　　　　　　　可能でしょうか？
　　Q4-11　スプリットバタフライバルブを導入するときに注意することを教えてください
　　Q4-12　金属製のスプリットバタフライバルブ以外にも最近新製品が出ていると聞きましたが、内容を教えてください
　　Q4-13　ラミナーフローブースにおいて、薬理活性が高い場合にも使える新しい技術があると聞きましたが？
　　Q4-14　フレキシブルコンテインメントにおける結束方法は、従来の結束方法と異なるのですか？
　　Q4-15　フレキシブルコンテインメントは、どのレベルまで利用できますか？
　　Q4-16　フレキシブルコンテインメントで用いるフィルムは破れないですか？また、帯電性はどうですか？
　　Q4-17　既存の設備を活用して封じ込めしたいが、どうしたらよいですか？
　　Q4-18　固形製剤工場における封じ込め機器について教えてください
    
第5章　二次封じ込めの計画
　　Q5-1　二次封じ込めの定義と、その対象および留意点を教えてください
　　Q5-2　薬理活性のレベルが高い場合と低い場合の更衣室の配置と構成について、詳しく教えてください  
　　Q5-3　換気回数のガイドラインはありますか？
　　Q5-4　HEPAフィルタは給気口にも必要ですか？
　　Q5-5　空調ラインでHEPAフィルタは何個設ければよいのでしょうか？
　　Q5-6　HEPAフィルタについての留意点と、そのメンテナンスについて教えてください
　　Q5-7　緊急シャワーについてその要否を教えてください
　　Q5-8　ミストシャワーはどのようなものですか？また、薬理活性の低い場合には不要でか？

第6章　付帯設備
　　Q6-1　廃棄物処理の方法を教えてください
　　Q6-2　封じ込め機器を洗浄するときに生じる廃液はどう処理したらよいですか？
　　Q6-3　更衣の洗濯はどう考えらよいですか？

第7章　個人用保護具および呼吸用保護具
　　Q7-1　更衣の選定はどう考えたらよいでしょうか？
　　Q7-2　呼吸用保護具は、どのようなときに必要となりますか？
　　Q7-3　適切な呼吸用保護具をどのように選択したらよいですか？
　　Q7-4　スペーススーツで、封じ込め機器の代用を図ってもよいですか？

第8章　ラボにおける封じ込め
　　Q8-1　ラボは微量を扱うのに封じ込めは必要ですか？
　　Q8-2　高薬理ラボにおける内線電話や書類についての工夫はありますか？
　　Q8-3　高薬理ラボでの更衣は？
　　Q8-4　ラボで用いる機器は、どのような封じ込め機器に収納されていますか？
　　Q8-5　創薬ラボにおける更衣室の構成は、製造工程と異なりますか？
　　Q8-6　ヒュームフードの封じ込め性能はどのように測定するのでしょうか？
　　Q8-7　ヒュームフードの気流に与える要因には何がありますか？
　　Q8-8　ラボで薬理活性物質が溶け込んだ液扱いはどうすればよいですか？封じ込めする必要がありますか？
　　Q8-9　作業時間が短いラボでも、リスクベースでの封じ込め機器の選定が必要ですか？  
　　Q8-10　封じ込め設備内での精密天秤の扱いについて教えてください。

第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント
　　Q9-1　エンジニアリング上のポイントを端的に教えてください。
　　Q9-2　封じ込めにおけるエルゴノミックスとは何ですか？

　　　第3部　封じ込め設備の運用管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第10章　薬塵測定
　　Q10-1　薬塵測定は法律で義務付けられていますか？
　　Q10-2　薬塵測定の参考となるガイドラインについて、その内容を教えてください
　　Q10-3　薬塵測定において、どのような物質を用いればよいですか？　実粉ですか？
　　Q10-4　封じ込め性能目標値について説明してください
　　Q10-5　測定したデータはどう評価すればよいですか？
　　Q10-6　リアルタイムモニタリングは必要ですか？
　　Q10-7　測定時および報告書作成時の留意点について教えてください

第11章　洗浄
　　Q11-1　マルチパーパス設備で高薬理活性物質を使う場合、洗浄が大変では？
　　Q11-2　封じ込め機器で用いるWIPの意味を教えてください
　　Q11-3　洗浄残留物の評価基準について、最近の動向を教えてください
　　Q11-4　PIC/Sでの評価基準との関係はどうですか？
　　Q11-5　ISPE Risk-MaPPでの洗浄評価基準について教えてください
　　Q11-6　できるだけ残量が低くなるように洗浄するとして、その目標はどこにおけばよいのですか？
　　Q11-7　洗浄の運用管理で、統計的な管理が必要されるようになると聞きましたが？
　　Q11-8　従来の分析機器で、高薬理活性物質の洗浄評価はできますか？
　　Q11-9　洗浄しやすい設計とは？
　　Q11-10　洗浄しやすい設備とするための具体事例を教えてください
　　Q11-11　スワブ法での添加回収試験での対象は？
　　Q11-12　取扱い物質が高薬理活性物質という場合、安全面の問題で、反応釜内のスワブ試験を省略してもよいか？
　　Q11-13　スワブやリンスの使い分けはありますか？
　　Q11-14　EU GMPにおける交叉汚染防止の考えを含めて、最近の動向について教えてください

第12章　スピルコントロール
　　Q12-1　スピルコントロールの必要性について教えてください
　　Q12-2　スピルコントロールを詳しく教えてください
　　Q12-3　スピルキットとは、どのようなものですか？
　　Q12-4　部屋の日常的な清掃についても注意がいるのですか？

第13章　健康サーベイランス
　　Q13-1　健康管理としての健康サーベイランスは実施しなければいけないですか？
　　Q13-2　健康サーベイランスとは何をすればよいのですか？
　　Q13-3　作業員が曝露している実態を示すデータはあるのですか？
 
[ 付　録 ]

書籍趣旨

本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部　封じ込めの基本計画」「第2部　封じ込め設備の設計と導入」「第3部　封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

　第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
　　・高薬理活性医薬品の動向　　・専用化要件　　・抗ガン剤のライフサイクル 
　　・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値　　・コントロールバンディング

　第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
　　・封じ込め設備　　・二次封じ込め　　・廃棄物、不活化処理　　・個人保護具、呼吸用保護具の選定
　　・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め　　・エンジニアリング上のポイント

　第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
　　・薬塵測定　　・洗浄評価　　・漏出対策　　・作業員の健康管理

　付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

目次

　　　第１部　封じ込めの基本計画　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第1章　高薬理活性医薬品を巡る動向 
　　Q1-1　高薬理活性医薬品が必要とされる背景は何ですか？
　　Q1-2　抗ガン剤の売上はどのように推移しているのですか？
　　Q1-3　実際に医薬品製造会社での高薬理活性医薬品の割合はどうなのでしょうか？
　　Q1-4　一般医薬品と高薬理活性医薬品が同じプラントで製造される場合に、不安はないのですか？
　　Q1-5　専用化要件についての最近の動きを教えてください
　　Q1-6　抗ガン剤の患者までの経路と封じ込めはどうなっていますか？
　　Q1-7　受託企業で、高薬理活性物質を取扱う場合の留意点は何ですか？

第2章　OELを巡る話題
　　Q2-1　健康ベースでの曝露限界値とは？
　　Q2-2　ADI、TDI、ADE、PDEなど同じような用語がありますが？
　　Q2-3　曝露限界値の計算式について教えてください
　　Q2-4　閾値がない物質の場合にはどうしたらよいですか？
　　Q2-5　健康ベースの曝露限界値の課題は何ですか？
　　Q2-6　健康ベースでの曝露限界値はどのようなところで使われますか？
　　Q2-7　OELについて詳しく説明してください
　　Q2-8　OELはどのように決めるのでしょうか？
　　Q2-9　呼吸量の出し方を教えてください。
　　Q2-10　専門家ではない人間がOELを決めることはできますか？
　　Q2-11　OELだけで、物質の危険有害性を決めてよいのでしょうか？
　　Q2-12　OEBについて説明してください
　　Q2-13　OEBはどういうときに用いられているのでしょうか？
　　Q2-14　ハザード物質の区分けが沢山あるといわれている背景は何ですか？
　　Q2-15　毒性データが不明な場合にはどうしたらよいのでしょうか？
　　Q2-16　MSDSの見方を教えてください。
　　Q2-17　固形製剤と原薬工場では、封じ込めに考え方に違うことがあるのですか？
　　Q2-18　毒物と劇物はどう違うのでしょうか？high toxicとtoxic の区分けはどうしていますか？
　　Q2-19　高薬理活性物質が溶け込んだ溶液の取扱いについて教えてください
　　Q2-20　TWAという用語があります。その意味について教えて下さい
    
第3章　コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
　　Q3-1　封じ込めの定義を教えてください
　　Q3-2　封じ込めの階層というのを聞いたことがありますが？
　　Q3-3　コントロールバンディングとリスクベースアプローチとは異なるものですか？
　　Q3-4　コントロールバンディングでは五～六つの区分になっているのはどうしてですか？  
　　Q3-5　OEB毎のハザード対策要求レベルの相違点について概略を教えてください

　　　第2部　封じ込め設備の設計と導入　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第4章　一次封じ込めの計画
　　Q4-1　代表的な封じ込め機器について教えてください
　　Q4-2　一次封じ込め設備構築の手順としてのガイドラインは？
　　Q4-3　一次封じ込め機器には各種あり、最適な選定に迷います。考える道筋を教えてください
　　Q4-4　アイソレータを導入する場合、設計から運転までの留意点を教えてください  
　　Q4-5　アイソレータのリークテストおよびグローブのリークテストをすれば、粒子封じ込め評価は必要ないのでしょうか？
　　Q4-6　アイソレータのグローブリークテストについて教えてください
　　Q4-7　アイソレータの日常点検について実例はありますか？
　　Q4-8　アイソレータ内の清浄度は管理する必要がありますか？
　　Q4-9　ステンレス製のアイソレータとソフトウォール製のアイソレータの使い分けを教えてください
　　Q4-10　高薬理活性物質を封じ込めされた粉砕機で粉砕した後に、その洗浄を封じ込めた状態のままで行うことは
　　　　　　　可能でしょうか？
　　Q4-11　スプリットバタフライバルブを導入するときに注意することを教えてください
　　Q4-12　金属製のスプリットバタフライバルブ以外にも最近新製品が出ていると聞きましたが、内容を教えてください
　　Q4-13　ラミナーフローブースにおいて、薬理活性が高い場合にも使える新しい技術があると聞きましたが？
　　Q4-14　フレキシブルコンテインメントにおける結束方法は、従来の結束方法と異なるのですか？
　　Q4-15　フレキシブルコンテインメントは、どのレベルまで利用できますか？
　　Q4-16　フレキシブルコンテインメントで用いるフィルムは破れないですか？また、帯電性はどうですか？
　　Q4-17　既存の設備を活用して封じ込めしたいが、どうしたらよいですか？
　　Q4-18　固形製剤工場における封じ込め機器について教えてください
    
第5章　二次封じ込めの計画
　　Q5-1　二次封じ込めの定義と、その対象および留意点を教えてください
　　Q5-2　薬理活性のレベルが高い場合と低い場合の更衣室の配置と構成について、詳しく教えてください  
　　Q5-3　換気回数のガイドラインはありますか？
　　Q5-4　HEPAフィルタは給気口にも必要ですか？
　　Q5-5　空調ラインでHEPAフィルタは何個設ければよいのでしょうか？
　　Q5-6　HEPAフィルタについての留意点と、そのメンテナンスについて教えてください
　　Q5-7　緊急シャワーについてその要否を教えてください
　　Q5-8　ミストシャワーはどのようなものですか？また、薬理活性の低い場合には不要でか？

第6章　付帯設備
　　Q6-1　廃棄物処理の方法を教えてください
　　Q6-2　封じ込め機器を洗浄するときに生じる廃液はどう処理したらよいですか？
　　Q6-3　更衣の洗濯はどう考えらよいですか？

第7章　個人用保護具および呼吸用保護具
　　Q7-1　更衣の選定はどう考えたらよいでしょうか？
　　Q7-2　呼吸用保護具は、どのようなときに必要となりますか？
　　Q7-3　適切な呼吸用保護具をどのように選択したらよいですか？
　　Q7-4　スペーススーツで、封じ込め機器の代用を図ってもよいですか？

第8章　ラボにおける封じ込め
　　Q8-1　ラボは微量を扱うのに封じ込めは必要ですか？
　　Q8-2　高薬理ラボにおける内線電話や書類についての工夫はありますか？
　　Q8-3　高薬理ラボでの更衣は？
　　Q8-4　ラボで用いる機器は、どのような封じ込め機器に収納されていますか？
　　Q8-5　創薬ラボにおける更衣室の構成は、製造工程と異なりますか？
　　Q8-6　ヒュームフードの封じ込め性能はどのように測定するのでしょうか？
　　Q8-7　ヒュームフードの気流に与える要因には何がありますか？
　　Q8-8　ラボで薬理活性物質が溶け込んだ液扱いはどうすればよいですか？封じ込めする必要がありますか？
　　Q8-9　作業時間が短いラボでも、リスクベースでの封じ込め機器の選定が必要ですか？  
　　Q8-10　封じ込め設備内での精密天秤の扱いについて教えてください。

第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント
　　Q9-1　エンジニアリング上のポイントを端的に教えてください。
　　Q9-2　封じ込めにおけるエルゴノミックスとは何ですか？

　　　第3部　封じ込め設備の運用管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第10章　薬塵測定
　　Q10-1　薬塵測定は法律で義務付けられていますか？
　　Q10-2　薬塵測定の参考となるガイドラインについて、その内容を教えてください
　　Q10-3　薬塵測定において、どのような物質を用いればよいですか？　実粉ですか？
　　Q10-4　封じ込め性能目標値について説明してください
　　Q10-5　測定したデータはどう評価すればよいですか？
　　Q10-6　リアルタイムモニタリングは必要ですか？
　　Q10-7　測定時および報告書作成時の留意点について教えてください

第11章　洗浄
　　Q11-1　マルチパーパス設備で高薬理活性物質を使う場合、洗浄が大変では？
　　Q11-2　封じ込め機器で用いるWIPの意味を教えてください
　　Q11-3　洗浄残留物の評価基準について、最近の動向を教えてください
　　Q11-4　PIC/Sでの評価基準との関係はどうですか？
　　Q11-5　ISPE Risk-MaPPでの洗浄評価基準について教えてください
　　Q11-6　できるだけ残量が低くなるように洗浄するとして、その目標はどこにおけばよいのですか？
　　Q11-7　洗浄の運用管理で、統計的な管理が必要されるようになると聞きましたが？
　　Q11-8　従来の分析機器で、高薬理活性物質の洗浄評価はできますか？
　　Q11-9　洗浄しやすい設計とは？
　　Q11-10　洗浄しやすい設備とするための具体事例を教えてください
　　Q11-11　スワブ法での添加回収試験での対象は？
　　Q11-12　取扱い物質が高薬理活性物質という場合、安全面の問題で、反応釜内のスワブ試験を省略してもよいか？
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　　Q13-1　健康管理としての健康サーベイランスは実施しなければいけないですか？
　　Q13-2　健康サーベイランスとは何をすればよいのですか？
　　Q13-3　作業員が曝露している実態を示すデータはあるのですか？
 
[ 付　録 ]

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