≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

（例文）

2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は，医薬品質システムに定義された通り，適切な要員により承認され，認定されること。

　 1.3と同様，GMP 省令では，「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
 文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。
 

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著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
 

はじめに

第1章 Annex 15 改定のポイント
1. PIC/S とは
　1.1 PIC/S の歴史
　1.2 PIC/S GMP の構成
　1.3 EU GMP とPIC/S GMP
2. Annex 15 改定の経緯
3. PIC/S GMP Annex 15新旧比較
4. バリデーションとベリフィケーションの違い
5. PIC/S GMP Annex 15改定のポイント
　5.1 PIC/S GMP Annex 11「 コンピュータ化システム」
　5.2 ICH Q8「 製剤開発に関するガイドライン」
　5.3 ICH Q9「 品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
　5.4 ICH Q10「 医薬品品質システムに関するガイドライン」
　5.5 適格性評価（Qualification）
　5.6 適格性評価のステージ
　5.7 プロセスバリデーション
　5.8 ユーティリティの適格性評価

第2章 用語の定義
1. 適格性評価関連
　1.1 ユーザ要求仕様書（URS：User Requirements Specification）
　1.2 設計時適格性評価（DQ：Design Qualification）
　1.3 据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification）
　1.4 運転時適格性評価（OQ：Operational Qualification）
　1.5 稼働性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）
2. バリデーション関連
　2.1 プロセスバリデーション（Process Validation）
　2.2 予測的バリデーション（Prospective Validation）
　2.3 従来のアプローチ（Traditional Approach）
　2.4 ブラケッティングアプローチ（Bracketing Approach）
　2.5 シミュレーション・エージェント（Simulated Agents）
　2.6 コンカレントバリデーション（Concurrent Validation）
　2.7 洗浄バリデーション（Cleaning Validation）
3. ベリフィケーション関連
　3.1 連続的プロセスベリフィケーション（Continuous Process Verification）
　3.2 オンゴーイングプロセスベリフィケーション（Ongoing Process Verification）
　3.3 洗浄ベリフィケーション（Cleaning Verification）
4. ICH Q8 関連
　4.1 クオリティ・バイ・デザイン（QbD：Quality by Design）
　4.2 重要プロセスパラメータ（CPP：Critical Process Parameter）
　4.3 重要品質特性（CQA：Critical Quality Attribute）
　4.4 デザインスペース（Design Space）
5. ICH Q9 関連
　5.1 品質リスクマネジメント（QRM：Quality Risk Management）
　5.2 ライフサイクル（Lifecycle）
6. ICH Q10 関連
　6.1 コントロール戦略（Control Strategy）
　6.2 知識管理（Knowledge Management）
　6.3 製品実現（Product Realization）
7. その他
　7.1 管理状態（State of Control）
　7.2 ワーストケース（Worst Case）
　7.3 変更管理（Change Control）

第3章 バリデーションとは
1. 医薬品とバリデーション
2. バリデーションとは
3. 本邦におけるバリデーションに関する規制要件
　3.1 GMP 省令
　3.2 バリデーション基準
　3.3 原薬GMP のガイドライン

第4章 適格性評価とは
1. GMP におけるハードとソフト
2. 適格性評価とは
3. CSV，適格性評価，プロセスバリデーションの違いについて
4. ベンダーの責任と適格性評価

第5章 Annex 15 とICH Qトリオの関連性
1. リスクベースドアプローチ
　1.1 製薬業界における品質管理の課題
　1.2 規制リスクとコンプライアンスコスト
　1.3 バリデーションによる技術革新の阻害
　1.4 FDA のcGMP 改革
　1.5 なぜリスクベースドアプローチか
　1.6 21 CFR Part 11の改定
2. PIC/S GMP Annex 11「 Computerised Systems」
3. ICH Q8「 製剤開発に関するガイドライン」
　3.1 QbT からQbD へのパラダイムシフト
　3.2 PAT とASTM E2500
4. ICH Q9「 品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
5. ICH Q10「 医薬品品質システムに関するガイドライン」
　5.1 品質システムとは
　5.2 ICH Q10とは

第6章 コンピュータ化システムのバリデーション
1. コンピュータ化システムとは
2. GMP におけるコンピュータ化システム
3. プロセスコントロール（構造設備）
4. IT アプリケーション
5. ラボ
6. 原薬GMP のガイドライン

第7章 Annex 15 逐条解説
1. 適格性評価，バリデーションに対する組織と計画
　（ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION）
2. VMP に含まれる文書（DOCUMENTATION, INCLUDING VMP）
3. 設備，施設，ユーティリティ，システムの適格性評価段階
　（QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS）
4. 再適格性評価（RE-QUALIFICATION）
5. プロセスバリデーション（PROCESS VALIDATION）
6. 輸送のベリフィケーション（VERIFICATION OF TRANSPORTATION）
7. 包装のバリデーション（VALIDATION OF PACKAGING）
8. ユーティリティの適格性評価（QUALIFICATION OF UTILITIES）
9. 試験法バリデーション（VALIDATION OF TEST METHODS）
10. 洗浄バリデーション（CLEANING VALIDATION）
11. 変更管理（CHANGE CONTROL）

巻末資料：GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX15(対訳)
1. ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION
　適格性評価，バリデーションに対する組織と計画
2. DOCUMENTATION, INCLUDING VMP
　VMP に含まれる文書
3. QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS
　装置，施設，ユーティリティ，システムの適格性評価段階
4. RE-QUALIFICATION
　再適格性評価
5. PROCESS VALIDATION
　プロセスバリデーション
6. VERIFICATION OF TRANSPORTATION
　輸送のベリフィケーション
7. VALIDATION OF PACKAGING
　包装のバリデーション
8. QUALIFICATION OF UTILITIES
　ユーティリティの適格性評価
9. VALIDATION OF TEST METHODS
　試験法バリデーション
10. CLEANING VALIDATION
　洗浄バリデーション
11. CHANGE CONTROL
　変更管理
12. GLOSSARY
　用語