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【イーラーニングBOOK16】
最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れた
FDA査察対応方法

～講師が実際に対応したFDA査察事例に学ぶ～

発刊日 2012年7月30日
体裁A4  136頁
価格(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 49,500円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体45,000円＋税4,500円
（送料は当社負担） 発行:(株)イーコンプライアンス ≪割引特典、クーリングオフ対象外≫
ISBNコード978-4-905321-21-7
備考※イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付
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【イーラーニング教材の特長】
１．場所・時間を問わず自由に学習できます。２．何度でも学習できます。
３．複数の受講者が受講できます。　　　　　　 ４．必要な章を選んで学習できます。
５．出張費用等が削減できます。                ６．新人教育等に有効活用できます。

著者

<執筆者>
(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【簡単な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【主な講演活動】
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

ここ2，3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。
日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です。

本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

目次

【学習後の習得知識】
1.グローバルなCSVの最新動向
2.FDA査察概要
3.FDA対応のCSV

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業　品質部門、　IT部門、　管理者、　実務担当者
製薬関連コンサルタント、　
IT企業　製薬関連部門　管理者、　実務担当者
【収録内容】

はじめに
1.CSVの新しい流れ
2.厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
3.Annex11
4.Part11、ER/ES指針
5.FDA査察の変換
6.FDAシステム査察概要
7.査察への準備作業
8.留意すべきポイント
9.査察対応の考え方
10.対応者の心得
まとめ

著者

<執筆者>
(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【簡単な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【主な講演活動】
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

ここ2，3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。
日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です。

本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

目次

【学習後の習得知識】
1.グローバルなCSVの最新動向
2.FDA査察概要
3.FDA対応のCSV

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業　品質部門、　IT部門、　管理者、　実務担当者
製薬関連コンサルタント、　
IT企業　製薬関連部門　管理者、　実務担当者
【収録内容】

はじめに
1.CSVの新しい流れ
2.厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
3.Annex11
4.Part11、ER/ES指針
5.FDA査察の変換
6.FDAシステム査察概要
7.査察への準備作業
8.留意すべきポイント
9.査察対応の考え方
10.対応者の心得
まとめ

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