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現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえた
FDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点

～米国CGMPに対応する適切な準備（ハード面、ソフト面）と見直し～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
米国FDA査察は「もしあったら」ではなく、「いつあるか」が問題です。
 
　米国FDA査察では調査結果に重大な指摘があった場合、業務上の混乱、長時間の再調査とそれに要する費用、更にコンプライアンス上の長期的なダメージに直面する可能性があります。 
　日本国内の医薬品製造業者はGMP省令に加えて米国CGMPに対し適切な準備（ハード面、ソフト面とくに“DI”）の見直しとその対応）によりリスクを最小限に抑え、GMP管理を維持して自信を持って査察に臨む事が大変重要です。
　本講座では、実際の米国FDA査察の立ち合いの実例や指摘事項例を参考に、日本の製薬企業が米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項および査察後対応についてご解説します。
 
セミナーで得られる知識
▼米国FDA実地査察の実例と対応時の注意点
▼米国FDA査察のSOP、ドキュメントチェックの重要ポイント
▼査察受け入れ対策と査察対応体制の構築（SOP・ドキュメントチェック、無告知査察、自社トレンド分析）
▼FDA査察における指摘事項とリスク管理
▼フォーム483・Warning Letterへの対応と事前点検
▼委託先・経営陣を含めた査察対応力の強化と迅速な是正対応
日時 【ライブ配信受講】 2026年11月25日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年12月9日（水）  まで申込受付（配信期間：12/9～12/22)
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
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　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。
オンライン配信Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
主催者より　医薬品製造におけるデータの信頼性はCGMP に基づくFDA査察に限られたことではないが、医薬品製造では絶対的要素と言える。本項で得られるCGMP周辺の知見が皆様の職場の品質管理や製造管理のレベルの向上に少しでもお役に立てれば幸甚です。

 

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セミナー講師

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター）  顧問
萬 弘太郎 氏　講師紹介
【略歴】
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

セミナー趣旨

医薬品製造業者にとって、米国FDA査察は「もしあったら」ではなく、「いつあるか」が問題です。
米国FDA査察は承認前査察であれ、定期的なGMPコンプライアンス査察であれ、市販後フォローアップ査察であれ、調査結果に重大な指摘があった場合、業務上の混乱、長時間の再調査とそれに要する費用、更にコンプライアンス上の長期的なダメージに直面する可能性があります。
日本国内の医薬品製造業者はGMP省令に加えて米国CGMPに対し適切な準備（ハード面、ソフト面とくに“DI”）の見直しとその対応）によりリスクを最小限に抑え、GMP管理を維持して自信を持って査察に臨む事が大変重要です。

セミナー講演内容

1．データインテグリティ（Data Integrity）

 1.1　SME（Subject Matter Expert）の育成
 1.2　Warning Letterの過半数（60～80％）にみられるDI関連不備
 1.3　紙記録と電子記録が混在するハイブリッドシステムの罠
 1.4　組織風土（Data Integrity Culture）の構築

2．米国FDA査察立会い：実例の紹介
 2.1　査察官へのデータ提示に関するルール
 2.2　新時代の査察手法に対応するためのポイント

3．米国FDA査察に向けたSOP・ドキュメントチェック
 3.1　査察受け入れ態勢（Inspection Readiness）の構築
 3.2　無告知査察を乗り切るための対応
 3.3　自社における指摘・不備のトレンド分析
 3.4　データ消去・上書き・アーカイブに関する不備

4．FDA査察と「6システム」
 4.1　規制調和（PIC/S、ICH、MRA）とFDAの立ち位置
 4.2　ALCOA Plus原則の最新解釈

5．Warning Letter発出からImport Alert（輸入差し止め）へのリスク波及
 5.1　RIEと対面査察のハイブリッド型査察
 5.2　試験室におけるOOS（Out of Specification）処理の不備
 5.3　指摘事例から学ぶべき教訓

6．FDAのWarning Letter事例を元にした「自社工場向け事前点検表」の作成 
 6.1　最近のFDA向け回答の構成案
 6.2　米国FDA査察時の「Form 483」後のWarning Letter回答
 6.3　「バックデート（遡及作成）」および手書き記録の捏造

7．委託先・サプライヤー管理
 7.1　委託先ラボのデータ改ざんによる製品回収
 7.2　受託先・サプライヤー管理の鉄則

8．経営陣の関与と査察期間中の対応 
 8.1　経営陣（Management）の関与とリソース配分
 8.2　査察期間中のブリーフィング（Daily Debrief）と迅速対応

質疑応答

 

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