この書籍は、著者が特許に関し長年勉強した成果並びに体験した事例を解説したものです。医薬の研究開発並びに特許保護の変動を体験してきましたが、教科書・マニュアル通りに行えた事例、前例と同じ事例など殆どなく、失敗と試行錯誤の連続でした。
　尚、本書では、理解を深めて頂く為、具体的な事例を多数紹介しています。
紹介する事例は、あくまで推定であり、事実と異なっている部分も多々あると思われます。紹介する事例は、精査・学習する実践例と理解してください。
　また、各章毎に独立した形式で解説をしているため、各部の内容をよりご理解をいただくために一部、解説や事例が重複している箇所がございます。

＜著者紹介＞
【簡単な略歴】
　1968年　山之内製薬（株） 入社　中央研究所調査部研究員
　1976年 特許部
　2004年11月 山之内製薬 特許部 部長　定年
　2004年12月～2005年3月　山之内製薬特許部　顧問
　2005年4月　日本製薬工業協会　知的財産部長
　　　　　　 東京医科歯科大学　客員教授

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PDFパンフレット

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＜主な項目＞

巻頭言

第1部　研究者に必要な特許知識
　　★研究開発の成果が、特許化の対象となりえるか否かの相談（特許相談）が確実に出来る
　　 特許知識の習得は、研究開発担当者に極めて重要である。

第2部　特許明細書編
　　★最初の明細書の出来･不出来が、出願の運命と権利行使の成否を決定的に左右する。
　　「強い特許」、即ち、「守りに強く且つ攻めに強い特許」を取得するための特許明細書
　　の書き方とは！

第3部　医薬品の特許戦略
　 ★製品に関する物質特許を取得し、次に、製品の製造承認取得後速やかに当該特許の特許期間
　　　を延長し、更に、逐次追加効能に関する用途特許、追加剤形の製剤特許等を多面的・重畳的に
　　　取得して、特許保護範囲の拡大して、製品の延命化に寄与したライフサイクルビジネスの実践
　　　である。

第4部　創薬と特許
　★特許を意識しない創薬はありえない(特に企業の創薬)。創薬の根幹には、必ず特許が存在（特
　　 許対象でないものは創薬ターゲットたりえない）｡そして、特許が存在すれば、特許係争となり得
　　 るのである。特に、創薬の主流である母核の修飾競争ではライバルが存在するので、特許係争
　　 となり得るリスクが常に内在している。

第5部　創薬研究の合成部門担当者に必要な特許知識
　★物質特許の取得のためには、「合成した化合物＋α」　即ち、合成した目的物質と同様に合成で
　　 き、且つ同様の効果が期待される化合物群の範囲をクレームとして記載し、合成実験例を実施
　　 例として記載し、クレームした全化合物群の製造法の説明を記載し、更に、目的とする化合物群
　　 がどのように役立ち（有用性）どのような効果を有するかを記載する必要がある。

第6部　製剤特許に必要な特許知識の習得と実践
　★製剤特許の対象となる処方としては､製品の処方､将来の処方（処方変更対応及び後発者を防　
　　 止するための処方（他の処方による製品化の防止）がある。製剤の特許出願に際しては､その範
　　 囲の拡大化を常に念頭におくべきである。例えば､有効成分に範囲、使用する成分、使用する処
　　 理手段等につき、何処まで広範囲とすること可能かを発明者と協議し最大化を図るべきである。

第7部　医薬品用途特許の取得
　★１）対象物、用途が明確か？
　　 ２）対象物（有効成分）の特定は，構造式か機能のどのタイか？
　　 ３）化学構造式で特定した場合、その化合物の範囲が明確になっているか？
　　 ４）機能で特定した場合、既知の作用メカニズムか、新規な作用メカニズムであることが明確に
　　　 　なっているか？

第8部　国際特許戦略
　★国際特許戦争に勝利するには他社の特許戦略の事例を収集・精査して他社の特許戦略を知り、
　　 自社に適切な特許戦略を策定し時々刻々変化する環境に応じて変更した戦略の実践を推進す
　　 ることである。

第9部　企業における特許教育
　★特許知識は、製薬企業、特に研究開発に携わる人には、業務推進の為の必須スキルとすべきで
　　 あり、特許教育のゴールは、特許知識は研究開発部門で業務を遂行する為の必須のスキルで
　　 あると認識させ、活用させることである。

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＜詳細項目＞

序
　その1　知的財産時代
　その2　創薬の時代


第1部　研究者に必要な特許知識
　第1章　大学の研究者に必要な特許知識
　　1.　特許知識は、企業では研究開発業務を推進する必須のスキル！
　　2.　大学・研究機関 ⇒ 特許知識が必要とされる時代！
　　　　1）創薬と特許との関係を理解すること
　　　　2）特許の基本を理解すること
　　　　　　（1）特許とは
　　　　　　（2）特許制度とは
　　　　　　（3）独占（排他）権とは
　　　　　　（4）特許の意義
　　　　　　（5）早い者勝ち
　　　　　　（6）特許法の法律上の仕組み基本
　　　　3）特許相談する為に必要とされる特許知識を習得すること
　　　　　　（1）何が特許になるかの知識[特許対象の理解]
　　　　　　（2）何を特許取得にすべきかの知識[特許活用の理解]
　　　　4）発明内容を伝達し、明細書として文章化すること
　第2章　企業の研究者、開発担当者に必要な知識
　＜第1段階＞
　＜第2段階＞
　　　　1）明細書作成のチェックができること
　　　　　　（1）基本発明か改良発明であるかを明確に！
　　　　　　（2）「特許成立する過程」と「権利行使の際」により望ましい明細書が目標！
　第3章　特許担当者に必要とされる特許知識


第2部　特許明細書編
　第1章　発明とは
　　1.　発明の概念
　　2.　自然法則の利用
　　3.　技術的思想
　　4.　創作
　　5.　高度
　第2章　明細書の作成と特許取得
　　1.　より望ましい医薬品の特許明細書
　　　　1）明細書意義（役割）とその構成
　　　　2）より望ましい明細書とその重要性
　　　　3）最初の明細書とその重要性
　　2.　最大限の範囲のクレーム取得
　　　　1）発明の的確な把握
　　　　2）権利化される範囲の認定
　　　　3）発明のタイプによる範囲
　　　　4）実施例に基づく範囲
　　　　5）基の類似性・組み合わせにより認められる範囲（経験上認められる範囲）
　　　　6）広範な物質特許取得成功例
　　　　7）用途クレームの最大化
　　　　8）製剤クレームの最大化
　第3章　明細書チェックの基本
　＜出願時の明細書作成・チェックの重要性＞
　＜基本的なポイント（チェクの指針）＞
　　　　1）明細書作成者の発明内容把握の確認
　　　　2）審査官・第三者の視点でチェック
　　　　3）明細書のチェックポイントによるチェック
　第4章　明細書チェックの実践
　　1.　クレームのチェック
　　2.　技術分野・従来技術・課題のチェック
　　3.　発明の説明・発明の特徴のチェック[発明の説明の記載のチェックポイント]
　　4.　実施態様のチェック[How to makeのチェックポイント]
　　5.　有用性・効果の記載のチェック
　　6.　実施例のチェック[実施例のチェックポイント]
　第5章　明細書チェックの指針
　　1.　基本発明か改良発明であるかを明確に！
　　2.　「特許成立する過程」と「権利行使の際」により望ましい明細書が目標！
　　3.　強い特許を支える明細書が目標！
　第6章　明細書の弱点の見つけ方
　　1.　弱点の見つけ方の指針（考え方）
　　2.　弱点が存在する原因
　　3.　弱点の見つけ方
　第7章　他社特許明細書の分析と活用
　　1.　分析する目的
　　2.　特許情報関連
　　　　1）分析により研究開発戦略、特許戦略を推測
　　　　2）分析手法と実践；分析の一般的な手法と整理
　　　　3）分析手法と実践；汎用（製剤）技術の調査と対応
　　　　4）分析結果の活用
　　3.　特許侵害関連
　　　　1）分析による攻撃・防御のポイントを把握
　　　　2）分析の手法と実践
　　4.　特許侵害関連
　　　　1）分析手法と実践
　　　　2）分析の活用（その1）
　　　　3）分析の活用（その2）
　第8章　強い特許づくり
　　1.　基本
　　　　1）強い特許とは
　　　　2）戦略特許・防衛特許の取得
　　　　3）多面的・重畳的な戦略特許の取得
　　2.　物質特許
　　3.　結晶特許
　　4.　塩の特許
　　5.　用途特許（その1）
　　6.　用途特許（その2）
　　7.　用途特許（その3）
　　8.　用途特許（その4）
　　9.　製剤特許
　　10.　投与方法・併用・合剤の特許
　第9章　強い特許づくりの成功例と失敗例
　　1.　明細書の記載不備（誤記）
　　2.　明細書の記載不備（寄託）
　　3.　明細書の記載不備（誤記）
　　4.　明細書の記載不備（再現性）
　　5.　明細書の記載不備（1）
　　6.　明細書の記載不備（2）
　　7.　明細書の記載不備（3）
　　8.　クレーム用語の広・狭（1）
　　9.　クレーム用語の広・狭（2）
　　10.　用途特許の範囲拡大（1）
　　11.　用途特許の範囲拡大（2）
　　12.　用途特許の範囲拡大（3）
　　13.　用途特許の範囲拡大（4）
　　14.　追剤・追適（1）
　　15.　追剤・追適（2）
　　16.　慣用技術の特許化（1）
　　17.　慣用技術の特許化（2）
　　18.　特許期間延長（1）
　　19.　特許期間延長（2）
　第10章　特許期間延長制度の内容並びに実践の留意事項
　　1.　立法趣旨＜医薬関連特許の特許期間の侵食＞
　　2.　制度の内容
　　　　1）延長期間
　　　　2）延長の出願
　　　　3）延長出願の効果
　　　　4）延長出願の審査
　　　　5）延長特許権の効力
　　　　6）延長登録無効の審判とその効果
　　　　7）欧米の延長制度の概要
　　3.　延長出願の実践
　　　　1）制度発足後の変更点
　　　　2）特許の条件、承認の条件及びその関係
　　　　3）延長出願の実践


第3部　医薬品の特許戦略
　第1章　医薬品の特許戦略
　　1.　特許戦略の基本
　　　　1）特許戦略の基本は、戦略思考
　　　　2）特許戦略の基本は、戦略特許の取得と特許保護の強化
　　2.　医薬品特許戦略の特徴
　　　　1）対ライバル企業に対する特許戦略＜創薬開発競争＞
　　　　2）対後発企業に対する特許戦略
　　3.　戦略特許の取得の実践及び具体的な推進事項
　　　　1）実践に際しての留意事項
　　　　　　①特許教育の重要性
　　　　　　②不確実性の認識
　　　　　　③特許法の法律上の仕組み基本を理解
　　　　2）戦略特許の取得の実践
　　　　3）具体的な戦略特許取得の推進事項
　　　　4）多面的・重畳的な特許保護の実践
　　　　　　①結晶特許・水和物特許・溶媒和物特許
　　　　　　②塩の特許
　　　　　　③用途特許
　　　　　　④製剤特許
　　　　　　⑤投与方法・併用・合剤
　　4.　特許保護強化の実践（対ライバル企業・後発企業）
　　5.　製薬企業における特許戦略の実践のポイント
　第2章　拒絶理由／無効理由のない特許明細書の作成と特許戦略
　　1.　発明の文章化（明細書の作成)
　　2.　拒絶理由／無効理由のない特許明細書の作成
　　3.　戦略特許・防衛特許の取得（特許戦略の基本）
　　4.　多面的・重畳的な戦略特許の取得
　　　　　①基本となる物質特許
　　　　　②結晶特許・水和物・溶媒和物特許
　　　　　③塩の特許
　　　　　④用途特許
　　　　　⑤製剤特許（1）
　　　　　⑥製剤特許（2）
　　　　　⑦投与方法・併用／合剤特許
　第3章　拒絶理由／無効理由と視点の差異＜参考＞審査の進め方
　　1.　拒絶理由／無効理由
　　2.　視点の差異
　　　　　①発明者・出願人の視点
　　　　　②審査官・審判官の視点
　　　　　③第三者の視点
　第4章　拒絶／無効への対応
　　1.　対応の基本的な考え方
　　　　　①新規性の対応
　　　　　②進歩性の対応
　　　　　③その他の要件の対応
　　2.　新規性の具体的な対応
　　　　　①物質発明
　　　　　②用途発明
　　　　　③製剤発明
　　3.　進歩性への具体的な対応
　　　　　①物質発明
　　　　　②用途発明
　　　　　③製剤発明
　　4.　その他（有用性、開示要件等)への具体的な対応


第4部　創薬と特許
　序　創薬の時代
　第1章　創薬と特許との関係
　第2章　創薬ビジネスの具体的な事例
　　1.　創薬開発事例
　　　　　①母核修飾による創薬事例
　　　　　②新製剤の創製事例
　　　　　③追剤・追適事例
　　　　　④バイオ関連の創薬事例
　　　　　⑤ゲノム創薬事例
　　　　　⑥最近の創薬事例
　　2.　後発医薬品対応の事例
　　3.　製品ライフサイクルマネージメント事例


第5部　創薬研究の合成部門担当者に必要な特許知識
　第1章　物質特許の取得
　　1.　物質特許の取得（明細書作成に必要な知識）
　　　　1）発明の的確な把握
　　　　2）権利化される範囲の認定
　　　　3）発明のタイプによる範囲
　　　　4）実施例に基づく範囲
　　　　5）基の類似性・組み合わせにより認められる範囲（経験上良く認められる範囲）
　　　　6）物質特許取得の留意点
　　　　　　①開発候補品の確実な保護
　　　　　　②開発候補品の変更対応
　　　　　　③最大のクレーム範囲
　　　　　　④大発明との主張
　　　　7）物質特許による製品の延命化（多面的・重畳的な特許保護の実践）
　　　　　　①結晶特許・水和物特許・溶媒和物特許
　　　　　　②塩の特許
　　　　　　③異性体
　　2.　創薬事例
　　　　1）H2ブロッカーの創薬競争
　　　　2）PPIを巡る創薬競争
　　　　3）ホルモテロール
　　　　4）オフロキサチン（タリビット）
　　　　5）アリピピラゾール（最近の創薬事例）
　　　　6）S社のバナンの米国における特許係争
　第2章　工業化研究・生産の合成担当者に必要な特許知識
　　1.　工業的な製法関連特許
　　　　1）製法、精製法、原料中間体特許の取得（明細書の作成と特許取得）
　　　　　　①実施例
　　　　　　②発明内容の説明
　　　　　　③発明の効果
　　　　　　④発明の権利範囲（クレーム）
　　　　2）製法、精製法、原料中間体特許取得の留意点
　　　　3）製法特許による製品の延命化
　　2.　製法特許係争事例
　　3.　その他
　　　　1）工業化ノウハウの対応
　　　　2）外注対応


第6部　製剤特許に必要な特許知識の習得と実践
　第1章　製剤特許の取得
　第2章　特許戦略
　　1.　特許戦略の基本
　第3章　製剤特許教育
　　1.　製剤特許教育の重要性
　　2.　製剤特許知識のスキル化！
　　3.　特許教育のポイント
　　4.　企業における特許知識習得の研修例
　第4章　事例紹介
　　1.　製剤の特許係争事例
　　　　　①徐法性ジクロフェナック製剤
　　　　　②クロタミトンン配合剤
　　　　　③プロピオン酸ベクロメタゾンエアゾル製剤
　　　　　④透析用灌流用剤
　　　　　⑤シクロスポリン製剤
　　　　　⑥アシクロビル製剤
　　　　　⑦メトロニダゾール外用剤
　　　　　⑧塩酸ブプロピオン徐放製剤


第7部　医薬品用途特許の取得
　第1章　医薬用途特許の取得
　　1.　医薬用途特許明細書の作成
　　2.　医薬用途クレームの明細書のチェックと弱点の見つけ方
　　3.　医薬用途発明の新規性拒絶の対応
　第2章　医薬用途に関する新審査基準
　　1.　新審査基準作成の経緯と概要
　　2.　新審査基準の内容
　第3章　医薬用途特許の特許戦略
　　1.　特許戦略の基本
　　2.　医薬用途特許の特許戦略
　第4章　医薬用途特許の事例
　　1.　医薬用途特許の特許係争事例
　　2.　医薬用途特許の創薬ビジネス事例


第8部　国際特許戦略
　第1章　欧米をターゲットした医薬品の国際特許戦略
　　1.　国際ビジネス戦略と一体となった国際特許戦略
　　2.　国際特許戦略の目標
　　3.　国際特許係争の推定と国際特許戦略の習熟
　　4.　自社に応じた国際特許戦略の採用
　　5.　対象国に応じた国際特許戦略
　　6.　国際特許戦略の基本
　　7.　戦略的な環境変化に合わせた国際特許戦略の推進
　　8.　国際特許戦略の指針（開発リーダーに対するアドバイス）


第9部　企業における特許教育
　　1.　本講演のねらい
　　2.　特許教育のポイント
　　3.　特許教育の対象者
　　4.　特許教育の対象者の領域と取得する特許
　　5.　対象者の階層
　　6.　特許教育のシステム化
　　7.　特許教育の教育内容
　　8.　知財部員の特許教育
　　9.　特許教育の研修例