Z122:2015年版医療機器開発における実務ガイド　ASEAN編 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

2015年版医療機器開発における実務ガイド　ASEAN編

～ASEAN地域における医療機器開発に関する薬事申請手続きや法令のポイント～

発刊日	2015年11月25日
体裁	A4 243頁
価格(税込) 各種割引特典	129,600円 ( E-Mail案内登録価格 129,600円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体120,000円＋税9,600円 E-Mail案内登録価格：本体120,000円＋税9,600円
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発行	（株）シード・プランニング

・ASEAN Medical Device Directive (AMDD)の構成、内容のポイントをわかりやすく解説
・ASEAN（インドネシア、マレーシア、タイ、シンガポール、フィリピン、ベトナム、ミャンマー等）各国での留意事項がわかる
・各国の医療機器規制、エンドユーザーの概況、医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説

書籍趣旨

　ASEAN諸国が2015年におけるASEAN経済共同体（AEC）の設立に向けて協力していく上で、ヘルスケアは最も重要な課題となっています。アジアの新興国では、人口増加、高齢化による人口動態の変化により、病院インフラの拡充が急務となっています。また、所得の増加やライフスタイルの変化から、長期的な高度医療の需要も増しています。WHOによると、日本を除く主なアジアの医療市場規模は、2010年の40兆円から、2020年には122兆円と3倍増となる見通しといわれています。病院事業を取り巻く環境の違いもあり、経済発展を続けるアジアではメディカルヘルスケア市場が年率10％以上で成長すると見込まれています。

　一般に医療機器は、その国や地域の法規制で管理されており、各国の規制への対応が必要となります。その上で、制定の最終段階を迎えている、ASEAN医療機器指令（AMDD：ASEAN Medical Device Directive）では、加盟国が自主的に導入すべき一連の規範となる規則が定められています。

　株式会社シード・プランニングは、30年以上にわたり、医薬品や医療機器など疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベンチャー企業を中心に情報提供を行ってきました。

　アジア医療市場参入の戦略計画を策定する際に考慮しなければならない課題は多数あります。医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについての理解のために、現地の最新情報を整理し、わかりやすく解説しました。

第2章 AMDD （ASEAN 医療機器指令）
　　1．ASEAN 標準化・品質管理諮問評議会
　　2．医療機器製品ワーキンググループによるASEAN 医療機器指令の作成
　　3．ASEAN 医療機器指令の内容
　　4．医療機器の分類
　　5．登録と適合性評価
　　6．共通申請資料テンプレート
　　7．ラベリング
　　8．市販後警報システム
　　9．臨床試験
　　10．適合性宣言
　　11．その他の条項

第3章タイ
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．医療機器の定義
　　4．関連する法規
　　5．規制当局
　　6．医療機器の管理
　　7．製造業者の登録
　　8．医療機器の製品登録
　　9．市販後監視
　　10．臨床試験
　　11．医療機器の広告
　　12．ラベリング
　　13．医療機器の輸出入

第4章マレーシア
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．医療機器の定義
　　4．関連する法規
　　5．規制当局
　　6．医療機器の分類
　　7．製造業者の登録
　　8．医療機器の製品登録
　　9．適合性評価
　　10．市販後監視
　　11．医療機器の輸出入
　　12．マレーシアで活動している日系企業

第5章シンガポール
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．医療機器の定義
　　4．関連する法規
　　5．規制当局
　　6．医療機器の管理
　　7．製造業者の登録
　　8．医療機器の製品登録
　　9．市販後監視
　　10．臨床試験
　　11．医療機器の広告
　　12．ラベリング
　　13．医療機器の輸出入
　　14．シンガポールで活動している日系企業

第6章インドネシア
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．医療機器の定義
　　4．関連する法規
　　5．規制当局
　　6．医療機器のリスク分類とカテゴリー
　　7．取扱い業者の登録
　　8．医療機器の製品登録
　　9．市販後監視
　　10．臨床試験
　　11．医療機器の広告
　　12．ラベリング
　　13．医療機器の輸出入
　　14．インドネシアで活動している日系企業

第7章フィリピン
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．医療機器の定義
　　4．関連する法規
　　5．規制当局
　　6．医療機器の分類
　　7．取扱い業者の登録
　　8．医療機器の製品登録
　　9．市販後監視
　　10．臨床試験
　　11．医療機器の広告
　　12．ラベリング

第8章ベトナム
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．医療機器の定義
　　4．関連する法規
　　5．規制当局
　　6．医療機器の分類
　　7．製造業者の登録
　　8．医療機器の製品登録
　　9．市販後監視
　　10．臨床試験
　　11．医療機器の広告
　　12．ラベリング

第9章ブルネイ
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．ASEAN 医療機器指令（AMDD）の導入
　　4．医療機器の定義と分類
　　5．取扱い業者および医療機器の登録
　　6．市販後監視
　　7．臨床試験

第10章ラオス
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．ASEAN 医療機器指令（AMDD）の導入
　　4．医療機器の定義と分類
　　5．臨床試験

第11章ミャンマー
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．ASEAN 医療機器指令（AMDD）の導入
　　4．医療機器の定義と分類
　　5．取扱い業者および医療機器の登録

第12章カンボジア
　　1．医療機器に関連する市場概況
　　2．医療保険制度
　　3．ASEAN 医療機器指令（AMDD）の導入
　　4．医療機器の定義と分類
　　5．取扱い業者および医療機器の登録
　　6．市販後監視
　　7．臨床試験
　　8．医療機器の広告
　　9．ラベリング