「ISO のために，手順書がダブルスタンダードになっている！」，「ISO のために，手順書や記録類ばかりが増え，現場の効率が悪化している！」，「うちの会社は，ISO認証を取得すること自体が目的となっている！」等々の声を聞くことがあります。

しかし，ISO は本当に役に立たない，厄介者なのでしょうか？

もちろん，決してそんなことはありません。確かに，冒頭の例のように，ISO を正しく使いこなせていないケースがあるのも事実です。その原因は様々ですが・・・。しかし逆に，ISO のおかげで，売上が伸びた，利益が上がった，社員のモチベーションが上がった，離職率が下がった等々，上手くISO を活用できているケースも多々あります。
2015年のISO 9001の改訂では，このような過去の失敗例も考慮し，大幅な見直しが行われました。そのISO 9001：2015のメッセージは，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，組織自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出そう！」，そして，現状に甘んじて立ち止まることなく，「PDCA サイクルを回し続け，継続的に改善し，自らのパフォーマンスを高めよう！」ということ。キーワードは「自ら」です。社長から新入社員まで，組織を構成する全員が参加して，自らの目標を立て，計画を立て，ルールを決めて，それらにきちんとしたがってやってみる。そして，何か上手くいかないことや問題があった場合には，決して人やその意識の問題としてではなく，自らの仕組みの問題ととらえて，見直しをし，改善していく。これがPDCAサイクルが有効に回っているといえる状態です。

ところで，そもそも組織の目標とはどんなことでしょうか？ もちろん，具体的な目標が組織によって異なるのは当然のことですが，その本質を突き詰めれば，結局は，お客様のご期待に応えるということに収束するのではないでしょうか？ そして，お客様のご期待，すなわち顧客要求事項の3要素といえば，Q（品質），C（コスト），D（納期）です。どんなに品質が高い製品やサービスでも，価格が期待以上に高かったり，納期にとても時間がかかったら，まったく意味がないのです。そして，このQ（品質）は有効性，C（コスト）とD（納期）は効率性の指標です。結局，組織がお客様のご期待に応えるために，取り組むべき課題は，「有効性と効率性の両立」なのです。そして，この「有効性と効率性の両立」を実現する仕組みを作るために，非常に有用な，グローバルスタンダードのツールがISO 9001：2015 なのです。

しかし，残念ながらISO 9001：2015に限らず，ISO 全体に共通する欠点があります。それは，様々な領域への適用を可能にするため，汎用性があるものとしたい。そのため，規定の表現が抽象的であり，難解なものが多いということです。つまり，初めて読んだ人が，簡単に理解できるものではないのです。ISO のメッセージを正しく理解するためには，それなりのやる気と時間を要します。その必要性を感じて，自ら積極的に，じっくりと取り組んで，やっと少しずつわかってくるものだといっても良いでしょう。　また，JIS Q 9001：2015 は，ISO 9001：2015 の日本語翻訳版ですが，この翻訳が難解な箇所についても，すべて原文であるISO 9001：2015に立ち返って，翻訳を見直しています。
本書が，このように時には難解な，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解し，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。

　本書の使い方　

本書は，タイトルの「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル＜＜ISO9001：2015対応＞＞」が示すように，製薬会社の医薬品開発部門を想定して，ISO 9001：2015 が要求する品質マネジメントシステム（QMS）を確立し，実行し，維持し，かつ継続的に改善するためのQMS マニュアルの「サンプル」を示したものです。
「はしがき」でも述べたとおり，QMS マニュアルは，本来「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作る」ものです。したがって，このQMS マニュアルの「サンプル」をそのまま使おうなどとは決して考えないでください。形骸化した仕組み作りの第一歩になります。実は世界中（とりわけ日本で顕著ですが）の様々な業界で，共通して，よく見られる典型的な失敗の1 つです。
本書は，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解するための手引き又は辞書としてご活用ください。もちろん，ISO の教育研修用の資料として使っていただいても結構です。
なお，医薬品開発以外の業界で開発業務をご担当されている読者の方々は，「医薬品開発」を，それぞれ該当する「〇〇開発」と読み替えていただければ，少なからず共通点が見いだせるものと考えております。是非，ご参考にしていただければと存じます。


はしがき
本書の使い方
1.　適用範囲
　1.1　適用部門
　1.2　適用事業
　1.3　適用事業所

2.　適用規格

3.　用語及び定義

4.　現状分析
　4.1　組織の現状分析
　4.2　組織のステークホルダーの特定及びそのニーズ
　4.3　適用範囲の見直し
　4.4　品質マネジメントシステム（QMS）
5.　リーダーシップ
　5.1　リーダーシップ及びコミットメント
　　5.1.1　一般
　　5.1.2　顧客重視
　5.2　方針
　　5.2.1　品質方針の制定
　　5.2.2　品質方針の共有
　5.3　役割，責任及び権限の割り当て
6.　計画
　6.1　リスクベーストアプローチ
　　6.1.1　リスクアセスメント
　　6.1.2　リスクコントロール
　6.2　品質目標及びアクションプラン
　　6.2.1　品質目標
　　6.2.2　アクションプラン
　6.3　変更の計画
7.　支援
　7.1　リソース
　　7.1.1　一般
　　7.1.2　人的リソース
　　7.1.3　 物的リソース
　　7.1.4　プロセスの運用のための環境
　　7.1.5　監視及び測定のためのリソース
　　7.1.6　組織の知識
　7.2　力量
　7.3　認識
　7.4　コミュニケーション
　7.5　文書化した情報
　　7.5.1　一般
　　7.5.2　作成及び更新
　　7.5.3　文書化した情報のコントロール
　　　7.5.3.1　一般
　　　7.5.3.2　適切なコントロール
8.　運用
　8.1　運用の計画及びコントロール
　8.2　製品及びサービスに関する要求事項
　　8.2.1　顧客とのコミュニケーション
　　8.2.2　製品及びサービスに関する要求事項の明確化
　　8.2.3　製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
　　　8.2.3.1　一般
　　　8.2.3.2　文書化した情報
　　　8.2.4　製品及びサービスに関する要求事項の変更
　8.3　製品及びサービスの設計開発
　　8.3.1　一般
　　8.3.2　設計開発の計画
　　8.3.3　設計開発へのインプット
　　8.3.4　設計開発のコントロール
　　8.3.5　設計開発からのアウトプット
　　8.3.6　設計開発の変更
　8.4　ベンダーから提供されるプロセス，製品及びサービスのコントロール
　　8.4.1　一般
　　8.4.2　コントロールの方法
　　8.4.3　ベンダーに提供する情報
　8.5　製造及びサービス提供
　　8.5.1　製造及びサービス提供のコントロール
　　8.5.2　識別及びトレーサビリティ
　　8.5.3　顧客又はベンダーの所有物
　　8.5.4　保存
　　8.5.5　引渡し後の活動
　　8.5.6　変更のコントロール
　8.6　 製品及びサービスのリリース
　8.7　不適合なアウトプットのコントロール
　　8.7.1　一般
　　8.7.2　文書化した情報
9.　パフォーマンス評価
　9.1　監視，測定，分析及び評価
　　9.1.1　一般
　　9.1.2　 顧客満足
　　9.1.3　分析及び評価
　9.2　内部監査
　　9.2.1　一般
　　9.2.2　監査プログラム
　9.3　マネジメントレビュー
　　9.3.1　一般
　　9.3.2　マネジメントレビューへのインプット
　　9.3.3　マネジメントレビューからのアウトプット
10.　改善
　10.1　一般
　10.2　 不適合及び是正処置
　　10.2.1　一般
　　10.2.2　文書化した情報
　10.3　 継続的改善