セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。

<執筆者>
(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【簡単な略歴】
日本ディジタルイクイップメント株式会社、日本アイ･ビー･エム株式会社等にて、製薬企業向けに
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11などのコンサルティングを行い、2004年8月より現職。
「ＣＳＶ」、「21 CFR Part11」関連の講演・執筆多数。

---

１．コンピュータ化システムバリデーション (CSV)とは
　1.1 電子化の原則
　1.2 コンピュータ化システムとは
　1.3 医薬におけるバリデーションとは
　1.4 バリデーションに責任を持つべきなのは？
　1.5 規制要件が適用されるGxPデータとシステム
　1.6 CSVに関する5つの質問
　1.7 CSVの必要性
　1.8 ソフトウェアに対する品質保証
　1.9 System Life Cycle（SLC）とは
　1.10 System Life Cycle（SLC）の例
　1.11 V-Model　とは
　1.12 トレーサビリティマトリックスとは
　1.13 CSVを実施する際に必要なスキル
　1.14 CSV実施における役割と責任
　1.15 システムの信頼性保証の考え方

２．システムライフサイクル入門
　2.1 計画フェーズ（Planning Phase）
　2.2 要求フェーズ（Requirement Phase）
　2.3 設計フェーズ（Design & Build Phase）
　2.4 導入フェーズ（Test & Deployment Phase）

３．GAMP5入門
　3.1 GAMP改定の経緯
　3.2 科学的な品質リスクマネジメント
　3.3 製品とプロセスの理解
　3.4 パッケージシステムへの対応
　3.5 ソフトウェアカテゴリの変更
　3.6 サプライヤーの活用
　3.7 V-Modelの変更
　3.8 GAMP 5の構成
　3.9 GAMP 5はなぜ難解なのか

４．リスクベースアプローチとは
　4.1 なぜリスクベースアプローチか
　4.2 FDAとリスクベースアプローチ
　4.3 ICHとリスクマネジメント
　4.4 GAMP 5とリスクベースアプローチ

５．ANNEX 11入門
　5.1 ANNEX 11改定案の考察
　5.2 Principle（原則）
　5.3 Risk Management（リスク管理）
　5.4 Personnel（要員）
　5.5 Validation（バリデーション）
　5.6 System（システム）
　5.7 Software（ソフトウェア）
　5.8 Data（データ）
　5.9 User testing and the system’s fitness for purpose（ユーザテストとシステムの目的への適合性）
　5.10 Security（セキュリティ）
　5.11 Accuracy Checks（正確性チェック）
　5.12 Audit Trails（監査証跡）
　5.13 Signatures（署名）
　5.14 Change control and configuration management（変更管理とコンフィグレーション管理）
　5.15 Printouts（印刷物）
　5.16 Data Storage（データ保管）
　5.17 Back Up; Migration; Archiving; Retrieval（バックアップ、移行、保管、復旧）
　5.18 Business Continuity（業務の継続性）
　5.19 Incident Management（障害管理）
　5.20 Suppliers（サプライヤ）
　5.21 Batch Release（バッチリリース）
　5.22 付則

６．厚労省CSVガイドライン概要
　6.1 日本におけるコンピュータ化関連指針
　6.2 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインの取下げと復活
　6.3 ガイドラインの見直し
　6.4 新ガイドライン検討の過程と今後の見通し
　6.5 ガイドライン見直しのポイント
　6.6 カテゴリ案
　6.7 カテゴリ毎の対応
　6.8 新CSVガイドライン目次案
　6.9 システムのライフサイクルとCSV
　6.10 厚労省版CSV指針対応の課題
　6.11 コンピュータシステムのインベントリー（台帳）作成