中国医薬品研究開発に欠かせない原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准，IND，及びNDAの内容を理解し，申請資料作成時の要件と薬事対応ポイントを習得。優先審査、直接輸入や溝通会議等を理解。「知」の集成のみではなく，独自で申請業務を担う「即戦力」、自ら悩みを解く「自己力」の促成を狙う。各極のDMF制度、ICH Quality要件と各薬局方等のGAP分析。一億ブロックによる地域差や輸入停止の違反事例の分析，最新薬事法規の紹介等を通じて、薬品市場の現状分析と趨勢予測を展開していく。

 1．中国薬事法規概論
　1.1 国務院88部門と薬品管理監督に携わる行政機関と分掌
　1.2 薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
　1.3 薬品管理法と薬品管理法実施条例の歴史沿革
　1.4 JP・USP・EP・ChPのGAP分析
　1.5 ICH・NMPA指導原則のGAP分析
　1.6 ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
　1.7 一億ブロックによる地域差分析
　1.8 直近公表の薬事新法規
　1.9 米日中等のDMF制度のギャップ分析
　1.10 日中薬品市場の現状分析と趨勢の予測
 ◤下記内容が学べます◢
・公文書体系の「五重塔」構造
・三者から見た公文書体系の「三軸図」
・法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等
・図解政策の利活用ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
・GAP：無水クエン酸、密閉、密封、室温、凍結融解、抗菌抑菌等
・SWAT：後発医薬品向け輸入原薬の地域分布とデュアルユース原薬
・日中薬品市場の現状と展望
 
2. 中国臨床試験の申請業務（IND）
　2.1 化学薬品登録の分類及び申請資料の要件(2020年44号)
　2.2 化学薬品1-3/5.1類の申請
　2.3 化学薬品4/5.2類の申請
　2.4 申請資料の項目、説明と作成要件
　2.5 CTD様式薬学研究情報の概要表
　2.6 CTD資料と証明性文書〈m1、公証と領事認証等〉
　2.7 CTD研究資料と技術データ〈m2、m3、m4〉
　2.8 域外薬品の臨床試験申請36項目
 
3. 中国薬品上市許可の申請業務(NDA)
　3.1 薬品登録管理弁法
　3.2 薬物臨床試験品質管理規範　2020年
　3.3 薬品登録査察検査起動業務手順
　3.4 eCTD申請
　3.5 域外上市域内未上市の医薬品の臨床技術要件
　3.6 臨床試験総括  NMPA-CDE公開テンプレート
　3.7 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
　3.8 CTD研究資料と技術データ〈m5〉
　3.9 域外薬品の上市許可申請38項目

4. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020年意見版）
　4.1 全体的要件
　4.2 製品登録管理
　4.3 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
　4.4 監督管理
　4.5 その他
 ◤下記内容が学べます◢
・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
・原添包製造業者の授権使用書
・原薬初回・変更・再登録申請表
・原薬の由来合法性
・原薬の受理審査
・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
・政策解読（Q＆A、製造業者登録可否等）

5. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　5.1 登録申請資料の項目
　5.2 登録申請資料の説明
　5.3 登録申請資料作成の説明
　　表5.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表(1-3/5.1類)
◤下記内容が学べます◢
・薬品生産許可証
・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）
 
6. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　6.1 登録申請資料の項目
　6.2 登録申請資料の説明
　6.3 登録申請資料作成の説明
　表6.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表(4/5.2類)
 ◤下記内容が学べます◢
・ CMC研究資料と技術データ管理
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）
  
7. 薬用添加剤登録資料要件（2020年意見版）
　7.1 添加剤の分類
　7.2 登録資料項目
　7.3 登録資料の本文と作成要件
　7.4 登録資料の説明
　　表7.1薬用添加剤登録資料一覧表
 ◤下記内容が学べます◢
・薬用加剤生産品質管理規範
・添加剤の基本情報と製造情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび中間体の制御
・プロセスの検証および評価
・不純物情報および不純物研究
・機能特性情報および機能特性研究
・分析方法の検証および品質基準の設定基準
・薬理毒性学研究資料および文献資料
 
8. 薬用包装材登録資料要件（2020年意見版）
　8.1 使用状況の区分
　8.2 登録資料項目
　8.3 登録資料の本文と作成要件
　8.4 登録資料の説明
　　表8.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表8.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表8.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
 ◤下記内容が学べます◢
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
・包装システム/コンポーネント
・包装コンポーネントの配合情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
・域内外の承認および使用情報
・ロットとバッチ等における日中用語の比較
 
9. 登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020年意見版）
　9.1 甘味料
　9.2 香料
　9.3 着色料
　9.4 pH調整剤
　9.5 無機塩類
　9.6 インク
◤下記内容が学べます◢
・約数十種類の登録免除の化合物
 
10. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020年意見版）
　10.1年次報告書の提出時期
　10.2年次報告書の前年度情報関連
　10.3年次報告書の基本記載内容
 ◤下記内容が学べます◢
・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
・政策解読（Q＆A）
 
11. 証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
　11.1 登録受理通知書
　11.2 薬品登録サンプル等検査通知書
　11.3 行政許可項目費用内訳
　11.4 行政許可項目費用支払い通知書
　11.5 証明性文書の公証認可（日本側）
　11.6 証明性文書の領事認証（中国側）
　11.7 公文書の公証認可と領事認証の免除
 ◤下記内容が学べます◢
・政策解読（Q＆A）
 
12. 登録受理・サンプル検査・費用　(IND申請費用)
　12.1 薬品登録サンプル等検査通知書
　12.2 行政許可項目費用内訳
　12.3 行政許可項目費用支払い通知書
　12.4 公文書の公証認可と領事認証の免除
 ◤下記内容が学べます◢
・政策解読（Q＆A）
 
13．原薬再登録管理等　（2023年129号）
　13.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」　
　13.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」　
　13.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し
 ◤下記内容が学べます◢
・政策解読（Q＆A）

14. 革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理
　14.1　優先受理窓口の業務範囲
　14.2　優先受理申請の流れと要件
　14.3　優先受理の時間と場所

15. 中国薬品と生物製品開発の溝通コミュニケーション会議
　15.1 溝通会議の通告
　15.2 溝通会議の形式と適用
　15.3 溝通会議の種類
　15.4 溝通会議の申込書
　15.5 溝通会議の事前準備資料
　15.6 IND/NDA申請書における溝通会議の記載項目
　15.7 溝通会議の書面返信
　15.8 その他の溝通会議(小児薬、リアルワルド)
  
16. 中国薬品年次報告の提出
　16.1 薬品年次報告管理規定(2022年)
　16.2 年次報告書の基本記載内容（共通と製品）
　16.3 薬品上市後のリスク管理計画
　16.4 年次報告書の前年度情報関連
　16.5 年次報告書の提出時期 
 
17. NMPAとNHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准（2018年第79号）　
    17.1 適用薬品の範囲
　17.2 選出の基準
　17.3 審査評価と審査批准の流れ
　17.4 申請の要件
　17.5 審査資料の項目
 
 18. 中国小児用薬品の優先審査と開発
　18.1 NMPAの小児用薬品優先審査に関する公表
　18.2 小児用薬品開発のコミュニケーション会議
　18.3 小児用薬品開発の12個指導原則
　18.4 小児用薬の開発と上市承認の現状
　18.5 2021年以降の上位承認件数の推移
　18.6 小児用薬の開発時の留意点
 
19. 中国オーファンドラッグ等の優先審査と開発
　19.1 SFDAからの優先審査に関する公表
　19.2 NHCの希少疾病リスト
　19.3 オーファンドラッグ開発の指導原則
　19.4 オーファンドラッグの開発時の留意点
　19.5 国家衛生健康委員会の診療指南2025年版
  
20. 海南省の臨床急用薬品(w/o治験)の輸入申請
　20.1 海南省の位置と概要
　20.2 申請者の資格と本制度の法的根拠
　20.3 申請資料の作成
　20.4 臨床専門家の意見書
　20.5 審査の流れと日数の短縮
　20.6 RWEによる臨床評価
　20.7 国際医療観光先行区
  
21. 大湾区の臨床急用薬品(ｗ/o治験)の使用
　21.1 大湾区の位置と概要
　21.2 大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
　21.3 九都市の指定医療機関
　21.4 批准権の「下放」
　21.5 臨床急用薬品プレー審査申請資料
　21.6 臨床急用薬品プレー審査の申請表
　21.7 承認取得の臨床急用薬品
　21.8 NMPA大湾区センター
　21.9 大湾区のMHA
 
22. 実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
　22.1 中国薬品開発や管理監督に携わる部門と分掌
　22.2 NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
　22.3 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　22.4 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　22.5 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　22.6 登録申請者のマイページ
 
23. 輸入販売停止となったGMP違反事例
　23.1関連通知
　23.2指摘事項内容と関連薬事管理法要件
　23.3日米欧中の関連条例比較
 
24. 中国生物製品における主要通達や指導原則等
　24.1生物製品登録分類と申請資料要件（2020）
　24.2治療用生物製品の非临床安全性技術審査評価の一般原則（2007）
　24.3生物製品の登録受理の審査指南（2020、2025）
　24.4予防用生物製品_上市後域外製造から域内製造に移管薬品上市申請資料の要件（2024）
　24.5治療用生物製品_上市後域外製造から域内製造に移管薬品上市申請資料の要件(2024)
　24.6生物製品の上市後研究技術の指導原則(2024)
　24.7上市後生物製品の薬学変更研究技術の指導原則(2025)
　24.8生物製品安定性の研究技術の指導原則(2014)
　24.9臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則(2024)
　24.10化学薬品と生物製品添付文書の共通規格と作成ガイダンス(2022)
　24.11化学薬品と生物製品添付文書の規範細則（2006）
　24.12中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定(2021)

質疑応答