C261031：ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C261031(治験エコシステム・single IRB)

医薬品

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【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり16,500円(税込み)）

ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた
治験エコシステム・single IRBにおける
スポンサー/医療機関での実務影響

～ICH-GCP E6(R3)のポイント(認定制度担当理事として) / GCP省令改正の方向性～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

▶ 治験エコシステムの現状と課題（医療機関の立場から、実務上の影響）
▶ Single IRBの課題と現状（医療機関の立場から、実務上の影響）

▶ ICH-GCP E6(R3)のポイント（認定制度担当理事として）
▶ GCP省令改正の方向性（現状で明らかになったこと）

▶ ケーススタディ（医療機関の対応例）

▶ PMDAの信頼性調査の視点

日時

【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年10月28日（水） 13:00～15:30

【アーカイブ受講】 2026年11月13日（金）まで受付（配信期間：11/13～11/27）

受講料(税込)

各種割引特典

46,200円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体42,000円＋税4,200円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額23,100円)】

▶1名受講：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　

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1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,400円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

▶ 研修パック受講(1名あたり18,700円)

※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 18,700円】
　　本体17,000円＋税1,700円(一人あたり)　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

【ライブ配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたライブ配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

■Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

■ 樽野　弘之氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院審査管理部長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

セミナー趣旨

日本のGCPの改訂については、省令案が出てパブコメが募集となったが、まだ全貌は明らかになっていない。
しかし、来年春から施行されることは間違いなく、大きく混乱することになる状況の中で、どのように依頼者、製薬企業は推進していったらいいのだろうか。
また、治験の将来はどうなっていくのだろうか

セミナー講演内容

1.なぜ今、治験エコシステムとGCP改正が重要か

2.現在の治験状況（治験環境の変化と国の方向性）

3.PMDAと厚労省が推進する「治験エコシステム導入推進事業」の目的と概要

4.治験エコシステムの詳細

5.治験エコシステムの現状と課題（医療機関の立場から、実務上の影響）

6. ICH-GCP E6(R3)のポイント（認定制度担当理事として）

7. ICH-GCP改正の考え方

8.GCP省令改正の方向性（現状で明らかになったこと）

9. 医療機関に求められる実務対応

10. PMDAの信頼性調査の視点

11. 医療機関に求められる点

12. ケーススタディ（医療機関の対応例）

13. 治験にかかる文書の電磁化

14. Single IRBの課題と現状（医療機関の立場から、実務上の影響）

15. GCP改正と教育について

16. 2026年のロードマップ

17. 今の病院での課題

18. 査察の現状

■質疑応答■

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