本書籍は、コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編である。
厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（新ガイドライン）は、平成24 年4 月1 日から施行された。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP 調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。
したがって、CSV に関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。
コンピュータ化システムは、大きく分類して4 種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

プロセスコントロール（構造設備）
IT アプリケーション
ラボ（分析機器、Excel）
インフラストラクチャ

一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）が実施される。
一方でIT アプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。
一般に、GMP 関連業務においては、上記の4 システムがすべて使用される。それに対して、GLP 関連業務では、主にラボとIT アプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP 関連業務では、IT アプリケーションが使用される。
上記4 種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。

CSV を実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とIT システムでは、バリデーションの方法が全く違うということであるが、これまで構造設備とIT システムの違いについて解説を行うセ ミナーがなかった。
筆者は、2012 年5 月28 日に、東京・総評会館において、5 時間にわたり、『【超入門】コンピュータバ リデーション』と題したセミナーを行った。
当セミナーでは、 CSV 規制の歴史を紹介したうえで、2008 年に改定されたGAMP 5 や、システム毎のCSV 実施方法をわかりやすく解説した。
本イーラーニングBOOK では、その際に配布したPowerPoint 資料とともに、セミナーの模様を収録したビデオを収載している。
本書籍が、読者の皆様のCSV に関する知識習得の参考となり、適切なCSV 実施に寄与することができれば、光栄である

【学習に当たっての必要な予備知識】
特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。
GxP
システム開発の基礎

【学習後の習得知識】
バリデーションとはなにか
GAMP 5の概要
構造設備のバリデーションの実施方法
ITシステムののバリデーションの実施方法
分析機器ののバリデーションの実施方法
Excelのバリデーションの実施方法

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業　品質部門、　IT部門、　管理者、　実務担当者
製薬関連コンサルタント、　
IT企業　製薬関連部門　管理者、　実務担当者

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【講演内容】

１．CSV超入門
　　医薬におけるバリデーションとは
　　システムの品質保証のために必要となるスキル
　　システムライフサイクル（SLC）とは
　　V-Modelとは
　　カテゴリ分類とは
　　トレーサビリティマトリックスとは
　　適格性評価（IQ、OQ、PQ）とは
２．CSV規制の歴史
　　グローバルのCSV規制の歴史
　　ER/ES規制の歴史
　　最新のグローバルCSV規制
３．GAMP 5入門
　　GAMPとは
　　GAMPの歴史
　　GAMP 4とGAMP 5の違い
　　コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
　　GAMP 5のキーコンセプト
　　リスクベースドアプローチとは
　　サプライヤの活用方法
４．構造設備のバリデーション方法
　　構造設備とは
　　構造設備の特徴
　　構造設備に関するバリデーションの実施方法
　　構造設備のバリデーション実施例
５．ITシステムのバリデーション方法
　　ITシステムとは
　　ITシステムの特徴
　　ITシステムに関するバリデーションの実施方法
　　ITシステムのバリデーション実施例
６．分析機器のバリデーション方法
　　分析機器の3つの種類
　　分析機器に関するバリデーションの実施方法
　　分析機器のバリデーション実施例
７．Excelのバリデーション方法
　　Excelの3つのカテゴリ
　　Excelに関するバリデーションの実施方法
　　Excelのバリデーション実施例