第1章 ガイドラインにおける回顧的バリデーション要求 
　1. はじめに 
　2. 「回顧的なバリデーション」という記述が削除された 
　3. ガイドラインにおける重要なシステムとは 　

第2章 ガイドラインの適用範囲 
　1. コンピュータ化システムの種類と特徴 
　　1.1 構造設備の特徴とバリデーション 
　　1.2 IT アプリケーションの特徴とバリデーション 
　　1.3 QC ラボにおけるバリデーション 
　2. ガイドラインの適用範囲 
　　2.1 ガイドラインの適用範囲と問題点 
　　2.2 旧ガイドラインでは、ファームウェアとPLC は除外されていた 
　　2.3 適用対象外の問題点 
　3. 構造設備や分析機器のバリデーション

第3章 適格性評価とは 
　1. バリデーション基準 
　　1.1 バリデーション基準の改定 
　　1.2 「バリデーション」と「適格性評価」との違い 
　　1.3 据付時適格性評価（IQ） 
　　1.4 運転時適格性評価（OQ） 
　　1.5 性能適格性評価（PQ） 
　2. ＧＡＭＰにおける定義 
　　2.1 DQ の定義 
　　2.2 IQ の定義 
　　2.3 OQ の定義 
　　2.4 PQ の定義 
　3. 厚労省ガイドラインでの記述 
　　3.1 DQ の定義 
　　3.2 IQ の定義 
　　3.3 OQ の定義 
　　3.4 PQ の定義

第4章 適格性の確認のための3つの方法 
　1. 適格性の確認のための3 つの方法 
　　1.1 当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法（方法1） 
　　1.2 現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法（方法2） 
　　1.3 現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法（方法3） 
　2. 適格性の確認方法の選択と対象システムの例 
　3. 再バリデーションの実施の要否判断 
　4. 再バリデーションの実施が省略できる条件（例）

第5章 バリデーション概説 
　1. GMP におけるバリデーション 
　2. バリデーション基準 
　3. 原薬GMP のガイドライン 
　4. 用語の定義

第6章 システムの問題点の確認 
　1. バリデーション図書 
　2. 適格性評価文書 
　3. セキュリティ 
　4. 保持すべき機能
　5. データ

第7章 回顧的バリデーションの実施手順 
　1. 範囲の確認 
　　1.1 回顧的バリデーションの代表的な項目 
　　1.2 当該システムの範囲が特定できる文書の確認 
　　1.3 システムの概要図（対象範囲）の作成
　2. ギャップ分析
　3. リスクアセスメント
　4. 計画立案

第8章 PIC/Sにおける回顧的バリデーション要求

付録 システム適格性調査結果報告書