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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ２】
システムの適格性確認および
回顧的バリデーションの具体的実施方法

～どういう順序でどこまで実施するべきか～

著者(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【簡単な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【主な講演活動】
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
発刊日 2013年1月20日
体裁A4  64頁
価格(税込)
各種割引特典
18,857円 ( E-Mail案内登録価格 18,857円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体17,143円＋税1,714円
E-Mail案内登録価格：本体17,143円＋税1,714円
（送料は当社負担) 発行:(株)イーコンプレス ≪割引特典、クーリングオフ対象外≫
ISBNコード978-4-905321-29-3
システム適格性調査チェックリスト付！

書籍趣旨

厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年4 月1 日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）を施行した。
新ガイドラインの「1.2　コンピュータ化システムの取扱い」には、回顧的バリデーションの要求がある。
信頼性に乏しいコンピュータ化システムについては、再度その品質の保証を実施しておかなければならないことは明白である。
この「回顧的バリデーション」実施の要求は、新ガイドラインを策定する段階で、EU GMP やPIC/S との整合を考慮した結果により追加されたものである。
何らかの事情で適切に開発・検証・運用が行われていない場合には、早急にその適格性を確認し、「回顧的バリデーション」を実施する必要がある。しかしながら、工場内や施設内のすべてのコンピュータ化システムに対して、「回顧的バリデーション」を実施することはとても困難である。
やはり対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、また優先順位をつけることによって、効率的な対応を行うことが望ましい。また実際に「回顧的バリデーション」を行うにあたっては、コンピュータ化システム毎にその対応方法が異なり、適切に判断を行うことが望まれる。
どういう基準で、コンピュータ化システムを絞り込み、優先順位を付け、対応方法を決定すれば良いのだろうか。
本書では、これから「回顧的バリデーション」を実施しようとする製薬会社向けに、新ガイドラインの要求を満たすよう効率的にかつ効果的な対応方法を、具体的に解説したものである。

 

目次

第1章 ガイドラインにおける回顧的バリデーション要求 
　1. はじめに 
　2. 「回顧的なバリデーション」という記述が削除された 
　3. ガイドラインにおける重要なシステムとは 　

第2章 ガイドラインの適用範囲 
　1. コンピュータ化システムの種類と特徴 
　　1.1 構造設備の特徴とバリデーション 
　　1.2 IT アプリケーションの特徴とバリデーション 
　　1.3 QC ラボにおけるバリデーション 
　2. ガイドラインの適用範囲 
　　2.1 ガイドラインの適用範囲と問題点 
　　2.2 旧ガイドラインでは、ファームウェアとPLC は除外されていた 
　　2.3 適用対象外の問題点 
　3. 構造設備や分析機器のバリデーション

第3章 適格性評価とは 
　1. バリデーション基準 
　　1.1 バリデーション基準の改定 
　　1.2 「バリデーション」と「適格性評価」との違い 
　　1.3 据付時適格性評価（IQ） 
　　1.4 運転時適格性評価（OQ） 
　　1.5 性能適格性評価（PQ） 
　2. ＧＡＭＰにおける定義 
　　2.1 DQ の定義 
　　2.2 IQ の定義 
　　2.3 OQ の定義 
　　2.4 PQ の定義 
　3. 厚労省ガイドラインでの記述 
　　3.1 DQ の定義 
　　3.2 IQ の定義 
　　3.3 OQ の定義 
　　3.4 PQ の定義

第4章 適格性の確認のための3つの方法 
　1. 適格性の確認のための3 つの方法 
　　1.1 当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法（方法1） 
　　1.2 現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法（方法2） 
　　1.3 現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法（方法3） 
　2. 適格性の確認方法の選択と対象システムの例 
　3. 再バリデーションの実施の要否判断 
　4. 再バリデーションの実施が省略できる条件（例）

第5章 バリデーション概説 
　1. GMP におけるバリデーション 
　2. バリデーション基準 
　3. 原薬GMP のガイドライン 
　4. 用語の定義

第6章 システムの問題点の確認 
　1. バリデーション図書 
　2. 適格性評価文書 
　3. セキュリティ 
　4. 保持すべき機能
　5. データ

第7章 回顧的バリデーションの実施手順 
　1. 範囲の確認 
　　1.1 回顧的バリデーションの代表的な項目 
　　1.2 当該システムの範囲が特定できる文書の確認 
　　1.3 システムの概要図（対象範囲）の作成
　2. ギャップ分析
　3. リスクアセスメント
　4. 計画立案

第8章 PIC/Sにおける回顧的バリデーション要求

付録 システム適格性調査結果報告書

書籍趣旨

厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年4 月1 日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）を施行した。
新ガイドラインの「1.2　コンピュータ化システムの取扱い」には、回顧的バリデーションの要求がある。
信頼性に乏しいコンピュータ化システムについては、再度その品質の保証を実施しておかなければならないことは明白である。
この「回顧的バリデーション」実施の要求は、新ガイドラインを策定する段階で、EU GMP やPIC/S との整合を考慮した結果により追加されたものである。
何らかの事情で適切に開発・検証・運用が行われていない場合には、早急にその適格性を確認し、「回顧的バリデーション」を実施する必要がある。しかしながら、工場内や施設内のすべてのコンピュータ化システムに対して、「回顧的バリデーション」を実施することはとても困難である。
やはり対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、また優先順位をつけることによって、効率的な対応を行うことが望ましい。また実際に「回顧的バリデーション」を行うにあたっては、コンピュータ化システム毎にその対応方法が異なり、適切に判断を行うことが望まれる。
どういう基準で、コンピュータ化システムを絞り込み、優先順位を付け、対応方法を決定すれば良いのだろうか。
本書では、これから「回顧的バリデーション」を実施しようとする製薬会社向けに、新ガイドラインの要求を満たすよう効率的にかつ効果的な対応方法を、具体的に解説したものである。

 

目次

第1章 ガイドラインにおける回顧的バリデーション要求 
　1. はじめに 
　2. 「回顧的なバリデーション」という記述が削除された 
　3. ガイドラインにおける重要なシステムとは 　

第2章 ガイドラインの適用範囲 
　1. コンピュータ化システムの種類と特徴 
　　1.1 構造設備の特徴とバリデーション 
　　1.2 IT アプリケーションの特徴とバリデーション 
　　1.3 QC ラボにおけるバリデーション 
　2. ガイドラインの適用範囲 
　　2.1 ガイドラインの適用範囲と問題点 
　　2.2 旧ガイドラインでは、ファームウェアとPLC は除外されていた 
　　2.3 適用対象外の問題点 
　3. 構造設備や分析機器のバリデーション

第3章 適格性評価とは 
　1. バリデーション基準 
　　1.1 バリデーション基準の改定 
　　1.2 「バリデーション」と「適格性評価」との違い 
　　1.3 据付時適格性評価（IQ） 
　　1.4 運転時適格性評価（OQ） 
　　1.5 性能適格性評価（PQ） 
　2. ＧＡＭＰにおける定義 
　　2.1 DQ の定義 
　　2.2 IQ の定義 
　　2.3 OQ の定義 
　　2.4 PQ の定義 
　3. 厚労省ガイドラインでの記述 
　　3.1 DQ の定義 
　　3.2 IQ の定義 
　　3.3 OQ の定義 
　　3.4 PQ の定義

第4章 適格性の確認のための3つの方法 
　1. 適格性の確認のための3 つの方法 
　　1.1 当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法（方法1） 
　　1.2 現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法（方法2） 
　　1.3 現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法（方法3） 
　2. 適格性の確認方法の選択と対象システムの例 
　3. 再バリデーションの実施の要否判断 
　4. 再バリデーションの実施が省略できる条件（例）

第5章 バリデーション概説 
　1. GMP におけるバリデーション 
　2. バリデーション基準 
　3. 原薬GMP のガイドライン 
　4. 用語の定義

第6章 システムの問題点の確認 
　1. バリデーション図書 
　2. 適格性評価文書 
　3. セキュリティ 
　4. 保持すべき機能
　5. データ

第7章 回顧的バリデーションの実施手順 
　1. 範囲の確認 
　　1.1 回顧的バリデーションの代表的な項目 
　　1.2 当該システムの範囲が特定できる文書の確認 
　　1.3 システムの概要図（対象範囲）の作成
　2. ギャップ分析
　3. リスクアセスメント
　4. 計画立案

第8章 PIC/Sにおける回顧的バリデーション要求

付録 システム適格性調査結果報告書

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