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【書籍版】
2015年版
世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

～大きく進んだ開発と各社の戦略～

発刊日 2015年1月7日
体裁A4  190頁
価格(税込)
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定価：本体180,000円＋税14,400円
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発行（株）シード・プランニング
・ついに抗体のバイオシミラーが欧州と日本で承認取得！インスリンのバイオシミラーも承認された。

・各社の提携が活発に行われたが、その後方針転換する企業も。

・日本では病院薬剤部門がバイオシミラーの採用に大きな影響力をもつ。

書籍趣旨

ついに抗体のバイオシミラーが欧州と日本で承認取得！インスリンのバイオシミラーも承認された。
各社の提携が活発に行われたが、その後方針転換する企業も。
日本では病院薬剤部門各種バイオ医薬品がブロックバスターに成長し、その後発品であるバイオシミラーにも注目が集まり、国内外で多くの提携が行われました。その後、開発は大きく前進したが方針転換した企業も存在します。そのような状況の中、日本では一つの先発品に対し複数のバイオシミラーが承認され、2014年7月には、ついに抗体医薬「レミケード」のバイオシミラーが承認されました。折しも、高額療養費制度の見直しが決まりました。

これらの状況を踏まえ、シード・プランニングでは各社の最新の開発状況を調査するとともに、今後のバイオシミラーの展望について分析しました。がバイオシミラーの採用に大きな影響力をもつ。

目次

調査概要

バイオシミラー参入企業の提携関係
Ⅰ 総括 
　1 バイオシミラーの最新開発動向
　（1）バイオシミラーとは
　（2）低分子ジェネリック医薬品との違い
　（3）承認済みのバイオシミラー
　（4）開発中のバイオシミラー
　2 新たな提携と提携解消
　3 バイオシミラーの市場展望
Ⅱ バイオシミラー開発の背景と規制 
　1 バイオシミラー開発の背景
　（1）バイオ医薬品の台頭
　① バイオ医薬品の種類と変遷
　② バイオ医薬品の市場規模
　③ バイオ医薬品の製造と開発の課題
　（2）バイオ医薬品の特許失効
　① 医薬品の特許期間
　② 特許失効を迎えるバイオ医薬品
　（3）医療費抑制策
　2 各国と厚生労働省の方針
　（1）各国の方針
　（2）厚生労働省による定義、基本的方針
　① バイオ後続品の定義
　② 指針の適応範囲
　③ バイオ後続品の名称
　④ 基本的な方針
　⑤ 製法、品質特性解析
　⑥ 同等性／同質性の評価
　3 厚生労働省の指針とQ＆A
Ⅲ バイオシミラーの最新開発動向 
　1 日米欧の開発状況
　2 薬効別の承認・開発状況
　（1）好中球減少症
　（2）自己免疫疾患
　（3）乳がん
　3 インドで承認されたバイオシミラー
　4 周辺企業の動向
　（1）バイオ医薬品受託製造企業（BCMO）
　（2）その他のビジネスチャンス
Ⅳ 企業個票 
【国内企業】
1 あすか製薬
2 キッセイ薬品工業
3 協和キリン富士フイルムバイオロジクス
4 三和化学研究所
5 JCRファーマ
6 ジーンテクノサイエンス
7 第一三共
8 日医工
9 日本化薬
10 ニプロ
11 富士製薬工業
12 Meiji Seika ファルマ
13 持田製薬
14 ヤクルト本社
15 陽進堂

【海外企業】
16 Actavis
17 Amgen
18 Aprogen
19 Baxter International
20 Biocon
21 Biogen Idec
22 Biopartners
23 BioXpress Therapeutics
24 Boehringer Ingelheim
25 Celltrion
26 Coherus Biosciences
27 Dong-A ST（東亜ST）
28 Dr. Reddy's Laboratories
29 Eli Lilly
30 Gedeon Richter
31 GH Genhelix.
32 Hanmi Pharmaceutical
33 Hanwha Chemical.
34 Hospira
35 LG Life Sciences
36 Lupin
37 Medice Arzneimittel
38 Merck（米）
39 Mycenax Biotec
40 Mylan
41 Oncobiologics
42 Patheon
43 Pfizer
44 Ranbaxy Laboratories
45 Samsung Biologics
46 Sandoz International
47 Spectrum Pharmaceuticals
48 STADA Arzneimittel
49 Teva Pharmaceutical.
50 Viropro.

図表目次
表1 低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
表2 日欧米で承認された主なバイオシミラー
表3 注目のバイオシミラーの開発ステージ
表4 日本で承認されているバイオ医薬品（遺伝子組換えホルモン）
表5 日本で承認されているバイオ医薬品（インターフェロン類）
表6 日本で承認されているバイオ医薬品（遺伝子組換えワクチン）
表7 日本で承認されているバイオ医薬品（エリスロポエチン類
表8 日本で承認されているバイオ医薬品（酵素）
表9 日本で承認されているバイオ医薬品（サイトカイン類）
表10 日本で承認されているバイオ医薬品（血液凝固線溶系因子、血清タンパク質）
表11 日本で承認されているバイオ医薬品（融合タンパク質）
表12 日本で承認されているバイオ医薬品（抗体）
表13 医薬品売上高、世界ランキング（2013年)
表14 国内で発売されている主な抗体医薬の薬価（2014年4月現在）
表15 低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
表16 主なバイオ医薬品の推定特許満了年
表17 各国の主なジェネリック医薬品の使用促進策とバイオシミラーの規制動向
表18 開発中の主なバイオシミラー
表19 好中球減少症を対象にした主なバイオシミラーの承認・開発状況
表20 自己免疫疾患を対象にした主なバイオシミラーの承認・開発状況
表21 乳がんを対象にした主なバイオシミラーの承認・開発状況
表22 インドで承認された主なバイオシミラー

図1 バイオシミラーの国内および世界市場規模
図2 関節リウマチ領域で使用される薬剤の薬価と有効性／利便性の関係
図3 主なバイオ医薬品の変遷（日本）
図4 医薬品の特許期間
図5 各国の平均寿命と1人当たり医療費（2012年または直近データ）
図6 高額療養費制度の見直し
図7 各国のGDPに占める医療費の割合（2012年または直近データ）
図8 バイオ医薬品の構成

書籍趣旨

ついに抗体のバイオシミラーが欧州と日本で承認取得！インスリンのバイオシミラーも承認された。
各社の提携が活発に行われたが、その後方針転換する企業も。
日本では病院薬剤部門各種バイオ医薬品がブロックバスターに成長し、その後発品であるバイオシミラーにも注目が集まり、国内外で多くの提携が行われました。その後、開発は大きく前進したが方針転換した企業も存在します。そのような状況の中、日本では一つの先発品に対し複数のバイオシミラーが承認され、2014年7月には、ついに抗体医薬「レミケード」のバイオシミラーが承認されました。折しも、高額療養費制度の見直しが決まりました。

これらの状況を踏まえ、シード・プランニングでは各社の最新の開発状況を調査するとともに、今後のバイオシミラーの展望について分析しました。がバイオシミラーの採用に大きな影響力をもつ。

目次

調査概要

バイオシミラー参入企業の提携関係
Ⅰ 総括 
　1 バイオシミラーの最新開発動向
　（1）バイオシミラーとは
　（2）低分子ジェネリック医薬品との違い
　（3）承認済みのバイオシミラー
　（4）開発中のバイオシミラー
　2 新たな提携と提携解消
　3 バイオシミラーの市場展望
Ⅱ バイオシミラー開発の背景と規制 
　1 バイオシミラー開発の背景
　（1）バイオ医薬品の台頭
　① バイオ医薬品の種類と変遷
　② バイオ医薬品の市場規模
　③ バイオ医薬品の製造と開発の課題
　（2）バイオ医薬品の特許失効
　① 医薬品の特許期間
　② 特許失効を迎えるバイオ医薬品
　（3）医療費抑制策
　2 各国と厚生労働省の方針
　（1）各国の方針
　（2）厚生労働省による定義、基本的方針
　① バイオ後続品の定義
　② 指針の適応範囲
　③ バイオ後続品の名称
　④ 基本的な方針
　⑤ 製法、品質特性解析
　⑥ 同等性／同質性の評価
　3 厚生労働省の指針とQ＆A
Ⅲ バイオシミラーの最新開発動向 
　1 日米欧の開発状況
　2 薬効別の承認・開発状況
　（1）好中球減少症
　（2）自己免疫疾患
　（3）乳がん
　3 インドで承認されたバイオシミラー
　4 周辺企業の動向
　（1）バイオ医薬品受託製造企業（BCMO）
　（2）その他のビジネスチャンス
Ⅳ 企業個票 
【国内企業】
1 あすか製薬
2 キッセイ薬品工業
3 協和キリン富士フイルムバイオロジクス
4 三和化学研究所
5 JCRファーマ
6 ジーンテクノサイエンス
7 第一三共
8 日医工
9 日本化薬
10 ニプロ
11 富士製薬工業
12 Meiji Seika ファルマ
13 持田製薬
14 ヤクルト本社
15 陽進堂

【海外企業】
16 Actavis
17 Amgen
18 Aprogen
19 Baxter International
20 Biocon
21 Biogen Idec
22 Biopartners
23 BioXpress Therapeutics
24 Boehringer Ingelheim
25 Celltrion
26 Coherus Biosciences
27 Dong-A ST（東亜ST）
28 Dr. Reddy's Laboratories
29 Eli Lilly
30 Gedeon Richter
31 GH Genhelix.
32 Hanmi Pharmaceutical
33 Hanwha Chemical.
34 Hospira
35 LG Life Sciences
36 Lupin
37 Medice Arzneimittel
38 Merck（米）
39 Mycenax Biotec
40 Mylan
41 Oncobiologics
42 Patheon
43 Pfizer
44 Ranbaxy Laboratories
45 Samsung Biologics
46 Sandoz International
47 Spectrum Pharmaceuticals
48 STADA Arzneimittel
49 Teva Pharmaceutical.
50 Viropro.

図表目次
表1 低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
表2 日欧米で承認された主なバイオシミラー
表3 注目のバイオシミラーの開発ステージ
表4 日本で承認されているバイオ医薬品（遺伝子組換えホルモン）
表5 日本で承認されているバイオ医薬品（インターフェロン類）
表6 日本で承認されているバイオ医薬品（遺伝子組換えワクチン）
表7 日本で承認されているバイオ医薬品（エリスロポエチン類
表8 日本で承認されているバイオ医薬品（酵素）
表9 日本で承認されているバイオ医薬品（サイトカイン類）
表10 日本で承認されているバイオ医薬品（血液凝固線溶系因子、血清タンパク質）
表11 日本で承認されているバイオ医薬品（融合タンパク質）
表12 日本で承認されているバイオ医薬品（抗体）
表13 医薬品売上高、世界ランキング（2013年)
表14 国内で発売されている主な抗体医薬の薬価（2014年4月現在）
表15 低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
表16 主なバイオ医薬品の推定特許満了年
表17 各国の主なジェネリック医薬品の使用促進策とバイオシミラーの規制動向
表18 開発中の主なバイオシミラー
表19 好中球減少症を対象にした主なバイオシミラーの承認・開発状況
表20 自己免疫疾患を対象にした主なバイオシミラーの承認・開発状況
表21 乳がんを対象にした主なバイオシミラーの承認・開発状況
表22 インドで承認された主なバイオシミラー

図1 バイオシミラーの国内および世界市場規模
図2 関節リウマチ領域で使用される薬剤の薬価と有効性／利便性の関係
図3 主なバイオ医薬品の変遷（日本）
図4 医薬品の特許期間
図5 各国の平均寿命と1人当たり医療費（2012年または直近データ）
図6 高額療養費制度の見直し
図7 各国のGDPに占める医療費の割合（2012年または直近データ）
図8 バイオ医薬品の構成

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