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eCTD申請
－ここまで身近になったeCTD申請－

発刊日 2011年11月7日
体裁A4  156頁
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定価：本体17,143円＋税1,714円
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ISBNコード978-4-905321-03-3

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eCTDを正しく理解し実践する為の『4つのポイント』を第一人者が詳細に解説！

著者

■エーザイ株式会社　比留間 良一 （ひるま りょういち）
平成22年6月より，グローバル・レギュラトリー・ユニットのレギュラトリーオペレーション部というグローバルな組織の機能を活かした日本申請の責任者。平成23年7月より，現職（室長）。
平成21年，内資系製薬企業初（国内5社目（推定））のeCTD正本申請を行った。平成22年3月，eCTDを利用した世界初の3極同日申請を達成。平成23年4月までに，3極での承認を取得（ドラッグラグ/審査ラグ：5ヶ月以内）。
本テーマ関連学協会での活動：
日本製薬工業協会（製薬協）電子化情報部会運営幹事。
日本QA 研究会会員。
日本QA研究会会員
eCTD研究会代表幹事
■プラネットファーマソリューションズ株式会社　深澤　秀通（ふかさわ ひでみち）
プラネットファーマソリューションズ株式会社　代表取締役
2007年（平成19年）11月　プラネットファーマソリューションズ株式会社設立
PharmaDocという製品名で、承認申請におけるレンディションエンジン、パブリッシングツール、リーフファイル品質チェックツール等の製品企画、製品開発、品質保証および販売に従事している。日本QA研究会、製薬会社の研究会において、リーフファイルに関する講演を行った。

書籍趣旨

2009年11月に，イーコンプライアンス出版局より，「eCTD（基礎から応用まで） - eCTDの解説，実務，医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが，その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は，今，振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に，それまで必要であった紙CTD（正副3セット）の提出が不要になり，それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後，eCTDの普及は着実に進み，現在，20社以上の会社がeCTD正本申請をしており，36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は，eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに，eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして，第2の波が押し寄せています。1つは，eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり，2つ目はeCTDの次の規格（eCTD Ver 4.0）がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で，eCTDは特別なものではなく，当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから，eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから，eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。

比留間 良一


 

目次

緒言（比留間 氏）

第一部　eCTDの最新情報と今後 

第１章　なぜ今，電子化なのか？（比留間 氏） 
　１節 なぜ電子化なのか 
　２節 医薬品開発における電子化の意義とeCTD
　３節 エーザイの電子化の歩み 
　４節 第1章のまとめ 

第２章　eCTDの現状（比留間 氏） 
　１節 国内のeCTD普及状況 
　２節 日本におけるeCTDの位置づけの変化 
　３節 申請資料の電子化の歩み 
　４節 海外でのeCTD普及状況 
　５節 その他地域の状況 
　６節 第２章のまとめ 

第３章　eCTD申請の実際（比留間 氏） 
　１節 最近のeCTDに関連した通知・事務連絡，情報 
　２節 eCTD申請した場合の審査の流れ 
　３節 第３章のまとめ 

第4章　eCTDのメリットとデメリット（比留間 氏） 
　１節 印刷費用から見たeCTDのメリット 
　２節 社内保管費用の削減 
　３節 業務プロセスの効率化 
　４節 時間的効果から見たeCTDのメリット 
　５節 審査システム全体から見たeCTDのメリット 
　６節 ICHにおけるメリット 
　７節 eCTDのデメリット 
　８節 第４章のまとめ 

第５章　eCTDの品質（比留間 氏） 
　１節 eCTDの品質の考え方 
　２節 PDFの品質 
　３節 eCTD Over Qualityについて 
　４節 eCTDのER/ES対応について 
　５節 eCTD担当者へ伝えたいこと 
　６節 第５章のまとめ 

第６章　eCTD申請への対応（比留間 氏） 
　１節 eCTD申請のための準備 
　２節 内製化によるeCTD作成 
　３節 アウトソーシングの活用 
　４節 第６章のまとめ 

第７章　eCTDの今後（比留間 氏） 
　１節 eCTDの更なる普及における課題 
　２節 eCTDの新しい潮流 
　３節 eCTD Ver3.2.2の課題と限界 
　４節 eCTD NMV
　５節 電子化で重要なこと 
　６節 電子化の光と影 
　７節 第７章のまとめ

-----------------------------------------------------------

第二部 　PDFに関する技術的知識（深澤 氏） 

　第１章　PDFに関する技術的知識 

　第２章　AcrobatとPDFについて 

　第３章　PC環境での留意点 

　第４章　リーフファイルの基礎知識 

　第５章　PDF MakerとRenditionエンジンの違い 

　第６章　リーフファイルの品質の向上


第三部　これからeCTDに対応される会社の方へのメッセージ 

　あとがき 
　著者紹介
　参考文献
 

著者

■エーザイ株式会社　比留間 良一 （ひるま りょういち）
平成22年6月より，グローバル・レギュラトリー・ユニットのレギュラトリーオペレーション部というグローバルな組織の機能を活かした日本申請の責任者。平成23年7月より，現職（室長）。
平成21年，内資系製薬企業初（国内5社目（推定））のeCTD正本申請を行った。平成22年3月，eCTDを利用した世界初の3極同日申請を達成。平成23年4月までに，3極での承認を取得（ドラッグラグ/審査ラグ：5ヶ月以内）。
本テーマ関連学協会での活動：
日本製薬工業協会（製薬協）電子化情報部会運営幹事。
日本QA 研究会会員。
日本QA研究会会員
eCTD研究会代表幹事
■プラネットファーマソリューションズ株式会社　深澤　秀通（ふかさわ ひでみち）
プラネットファーマソリューションズ株式会社　代表取締役
2007年（平成19年）11月　プラネットファーマソリューションズ株式会社設立
PharmaDocという製品名で、承認申請におけるレンディションエンジン、パブリッシングツール、リーフファイル品質チェックツール等の製品企画、製品開発、品質保証および販売に従事している。日本QA研究会、製薬会社の研究会において、リーフファイルに関する講演を行った。

書籍趣旨

2009年11月に，イーコンプライアンス出版局より，「eCTD（基礎から応用まで） - eCTDの解説，実務，医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが，その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は，今，振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に，それまで必要であった紙CTD（正副3セット）の提出が不要になり，それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後，eCTDの普及は着実に進み，現在，20社以上の会社がeCTD正本申請をしており，36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は，eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに，eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして，第2の波が押し寄せています。1つは，eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり，2つ目はeCTDの次の規格（eCTD Ver 4.0）がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で，eCTDは特別なものではなく，当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから，eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから，eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。

比留間 良一


 

目次

緒言（比留間 氏）

第一部　eCTDの最新情報と今後 

第１章　なぜ今，電子化なのか？（比留間 氏） 
　１節 なぜ電子化なのか 
　２節 医薬品開発における電子化の意義とeCTD
　３節 エーザイの電子化の歩み 
　４節 第1章のまとめ 

第２章　eCTDの現状（比留間 氏） 
　１節 国内のeCTD普及状況 
　２節 日本におけるeCTDの位置づけの変化 
　３節 申請資料の電子化の歩み 
　４節 海外でのeCTD普及状況 
　５節 その他地域の状況 
　６節 第２章のまとめ 

第３章　eCTD申請の実際（比留間 氏） 
　１節 最近のeCTDに関連した通知・事務連絡，情報 
　２節 eCTD申請した場合の審査の流れ 
　３節 第３章のまとめ 

第4章　eCTDのメリットとデメリット（比留間 氏） 
　１節 印刷費用から見たeCTDのメリット 
　２節 社内保管費用の削減 
　３節 業務プロセスの効率化 
　４節 時間的効果から見たeCTDのメリット 
　５節 審査システム全体から見たeCTDのメリット 
　６節 ICHにおけるメリット 
　７節 eCTDのデメリット 
　８節 第４章のまとめ 

第５章　eCTDの品質（比留間 氏） 
　１節 eCTDの品質の考え方 
　２節 PDFの品質 
　３節 eCTD Over Qualityについて 
　４節 eCTDのER/ES対応について 
　５節 eCTD担当者へ伝えたいこと 
　６節 第５章のまとめ 

第６章　eCTD申請への対応（比留間 氏） 
　１節 eCTD申請のための準備 
　２節 内製化によるeCTD作成 
　３節 アウトソーシングの活用 
　４節 第６章のまとめ 

第７章　eCTDの今後（比留間 氏） 
　１節 eCTDの更なる普及における課題 
　２節 eCTDの新しい潮流 
　３節 eCTD Ver3.2.2の課題と限界 
　４節 eCTD NMV
　５節 電子化で重要なこと 
　６節 電子化の光と影 
　７節 第７章のまとめ

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第二部 　PDFに関する技術的知識（深澤 氏） 

　第１章　PDFに関する技術的知識 

　第２章　AcrobatとPDFについて 

　第３章　PC環境での留意点 

　第４章　リーフファイルの基礎知識 

　第５章　PDF MakerとRenditionエンジンの違い 

　第６章　リーフファイルの品質の向上


第三部　これからeCTDに対応される会社の方へのメッセージ 

　あとがき 
　著者紹介
　参考文献
 

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