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【イーラーニングBOOK17】
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

発刊日 2012年7月20日
体裁A4  136頁
価格(税込)
各種割引特典
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定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体45,000円＋税4,500円
（送料は当社負担） 発行:(株)イーコンプライアンス ≪割引特典、クーリングオフ対象外≫
ISBNコード978-4-905321-22-4
備考※イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付
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【イーラーニング教材の特長】
１．場所・時間を問わず自由に学習できます。２．何度でも学習できます。
３．複数の受講者が受講できます。　　　　　　 ４．必要な章を選んで学習できます。
５．出張費用等が削減できます。                ６．新人教育等に有効活用できます。
 

概要

★ FDAのPIC/S加盟により、今後のCSV実施方法、Part11対応方法はどう変わるのか？
★ 厚労省のPIC/Sへのスタンスとは

著者

<執筆者>
(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【簡単な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【主な講演活動】
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

ECA（Eupopean Compliance Agency）は、2011 年1 月13 日「ANNEX 11 Computerised Systems」（以下、ANNEX 11）の改定版を発行しました。
すでに2011 年6 月30 日から施行されています。
ANNEX 11は、CSV 規制のEU 共通のガイドラインとして、「EU Guide to GMP」の11 番目の付属書という位置づけで発行されています。 PIC/SのGMPは、EUのGMPほぼそのままであることから、ANNEX 11がCSVにおける今後のグローバルスタンダードになることは必至です。
FDAのPIC/S加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。 ANNEX 11では、電子記録・電子署名についても言及し、21 CFR Part 11 に対するEU の回答という位置付けになっています。
つまり、FDA の最新のpart11 に関する解釈と期待に沿った電子記録・電子署名に関する要件が盛り込まれています。
またANNEX 11は、21 CFR Part 11 をしのぐ厳しさになっています。
FDA が2011 年1 月からPIC/S に加盟したことから、Part11の運用にも変化が出ることでしょう。 ANNEX 11の改定に伴い、GMP Chapter 4 Documentation も変更されました。これにより、電子文書を原本とすることが認められました。
これまでの紙の記録に代わって電子記録を、手書きの署名に代わって電子署名をそれぞれ原本と認めることになりました。
すなわち、電子生データに対する新しい要件が定義されました。 ANNEX 11は、GAMP 5 やPIC/S ガイダンス「Good Practice for Computerized System in Regulated“GxP“ Environments」を参照しており、プロジェクトフェーズ、運用フェーズ、システムオーナ、プロセスオーナ等の用語は、GAMP 5 と整合させています。 一方で、厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
新ガイドラインは、厚労省のPIC/S加盟を前提に、グローバルスタンダードとの整合性を考慮され、作成されました。
今後の規制当局による査察は、ますます厳しくなるばかりです。
いったいどんな準備を行ったらよいのでしょうか。 また、GxP業務に使用するコンピュータ化システムは、今後どのような要件を備えなければならないのでしょうか。

本DVDでは、EUやFDAのCSV規制動向をわかりやすく解説し、今後の対応方法や留意点を整理します。
さらに、グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法を、サンプルを用いて解説いたします。

目次

※イーラーニングをちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。
【収録内容】
第1章　　グローバルのCSV規制要件の動向
1.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その1）
2.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その2）
3.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その3）
4.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その4）
5.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その5）
6.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その6）
第2章　　リスクベースドアプローチ
1.　コンプライアンスコストの増大
2.　Moving to Your Accepted Level of Risk
3.　コンプライアンスコストの増大とリスクベースアプローチ
4.　規制コストの増大
5.　FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
6.　リスクベースドアプローチとは
7.　リスクベースドアプローチの効能
8.　cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
9.　製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
10.　ICH (International Conference on Harmonization：日米EU医薬品規制調和国際会議）
11.　ICH Q9とは何か？
12.　ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
13.　どうやってリスクを定義するべきか
14.　重大性と確立は単純な概念か？
15.　リスクベースドアプローチ
16.　製品とプロセスの理解～初期リスクアセスメント
第3章　　ASTM E2500とは
1.　Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century：A Risk-based Approach
2.　ASTM International - American Society for Testing and Materials
3.　ASTM E2500の目的
4.　ASTM E2500の適用範囲
5.　重要な用語
6.　ASTM E2500のキーコンセプト
7.　7.Process
第4章　  GAMPの改定
1.　GAMP 5：Bigger Picture
2.　環境の変化
3.　今後予想される傾向
4.　GAMP改定のための多くの要因
5.　GAMP （Good Automated Manufacturing Practice）とは
6.　GAMP 5：A Risk-based Approach to Compliantg GxP Computerized Systems
7.　GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
8.　バリデーションの新しい概念
9.　GAMP 5：目的と概要
10.　GAMP ドキュメントセット
11.　GAMP 5 ガイドライン目次（Main Body）
12.　GAMP 5 ガイドライン目次（Appendices）
13.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト
14.　製薬企業におけるコンピュータ化システムの品質保証体制
15.　SMEの概要と責任
16.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　サプライヤの活用
17.　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
18.　サプライヤの活用　サプライヤの責任
19.　システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
20.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　ライフサイクルアプローチとは
21.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　キーライフサイクルフェーズ
22.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　製品とプロセスの理解
23.　一般的な仕様と検証のアプローチ － Specification & Verification Approach
24.　ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
25.　GAMP 5 のソフトウェアカテゴリ
26.　ソフトウェアカテゴリとシステムの例
27.　V-Model（GAMP 5）
28.　もうIQ、OQ、PQと呼ばない
29.　Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
30.　Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
31.　Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
第5章  　FDAの動向とPart11査察
1.　FDAのER/ESに対する懸念
2.　連邦食品・医薬品・化粧品法　Federal Food, Drug and Cosmetic Act：FDC法
3.　FDC法（Federal Food Drug and Cosmetic Act）とは
4.　CFRとは
5.　Federal Register：連邦広報
6.　連邦広報によるFDAの規則公示の手順
7.　21 CFR Part 11とは？
8.　21 CFR Part 11の目次
9.　21 CFR Part 11の歴史（その1）
10.　Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
11.　Part 11 対応課題
12.　Part 11 施工後の各社の対応
13.　不遵守は高くつく
14.　21 CFR Part 11の歴史（その2）
15.　Guidance for Industry Part 11 ER;ES - Scope and Application
16.　21 CFR Part 11の歴史（その3）
17.　Guidance for Industry Part 11 ER;ES - Scope and Application
18.　21 CFR Part 11
19.　Part 11 の解けない4つの課題
20.　タイプイライター・イクスキューズ
21.　ハイブリッド・システムとは
22.　ハイブリッド・システムの問題点
23.　システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
24.　FDAは、21 CFR Part 11 施工に伴い、バリデーションの概念を変えた
25.　監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
26.　記録の長期保存に関する問題点
27.　正確かつ完全なコピー
28.　タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
29.　記録の保護
30.　21 CFR Part 11 の査察開始（再開）
31.　背景
第6章 　 PIC/Sの概要と動向
1.　PIC/S（医薬品査定協定および医薬品査察共同スキーム）
2.　PIC/S 加盟国
3.　PIC/S COMMITTEE MEETING （8-9 November 2010）
4.　PIC/S GMP の今後
5.　PIC/S 加盟審査および再審査
6.　アジアの状況
7.　台湾当局へのコンピュータバリデーションに関する資料の提出（製薬協および大衆薬協アジア会より）
8.　厚労省 GMP に関する国際協力の枠組み
9.　厚労省のPIC/Sについてのスタンス
10.　厚労省のPIC/Sに関する検討会
11.　GMPの今後の方向性
12.　新たな課題
第7章　  ANNEX 11概要
1.　EU 薬事規則目次
2.　EU GMP Annex 11 Computerised System
3.　改定版 ANNEX 11 の特徴
4.　ANNEX 11 改定版 （2011.1）
5.　Principle （原則）
6.　1. Risk Management リスク管理
7.　2. Personnel 要員
8.　3. Suppliers and Service Providers サプライヤおよびサービスプロバイダ
9.　4. Varidation バリデーション
10.　5. Data データ
11.　6. Accuracy Checks 正確性チェック
12.　7. Data Strage データ保管
13.　8. Printouts 印刷物
14.　9. Audit Trials 監査証跡
15.　10. Change and Configuration Manegement 変更およびコンフィグレーション管理
16.　11. Periodic evaluation 定期評価
17.　12. Security セキュリティ
18.　13. Incident Management 障害管理
19.　14. Electronic Signature 電子署名
20.　15. Batch release バッチリリース
21.　16. Business Continuity 業務の継続性
22.　17. Archiving アーカイヴ
23.　Glossary 用語

概要

★ FDAのPIC/S加盟により、今後のCSV実施方法、Part11対応方法はどう変わるのか？
★ 厚労省のPIC/Sへのスタンスとは

著者

<執筆者>
(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【簡単な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【主な講演活動】
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

ECA（Eupopean Compliance Agency）は、2011 年1 月13 日「ANNEX 11 Computerised Systems」（以下、ANNEX 11）の改定版を発行しました。
すでに2011 年6 月30 日から施行されています。
ANNEX 11は、CSV 規制のEU 共通のガイドラインとして、「EU Guide to GMP」の11 番目の付属書という位置づけで発行されています。 PIC/SのGMPは、EUのGMPほぼそのままであることから、ANNEX 11がCSVにおける今後のグローバルスタンダードになることは必至です。
FDAのPIC/S加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。 ANNEX 11では、電子記録・電子署名についても言及し、21 CFR Part 11 に対するEU の回答という位置付けになっています。
つまり、FDA の最新のpart11 に関する解釈と期待に沿った電子記録・電子署名に関する要件が盛り込まれています。
またANNEX 11は、21 CFR Part 11 をしのぐ厳しさになっています。
FDA が2011 年1 月からPIC/S に加盟したことから、Part11の運用にも変化が出ることでしょう。 ANNEX 11の改定に伴い、GMP Chapter 4 Documentation も変更されました。これにより、電子文書を原本とすることが認められました。
これまでの紙の記録に代わって電子記録を、手書きの署名に代わって電子署名をそれぞれ原本と認めることになりました。
すなわち、電子生データに対する新しい要件が定義されました。 ANNEX 11は、GAMP 5 やPIC/S ガイダンス「Good Practice for Computerized System in Regulated“GxP“ Environments」を参照しており、プロジェクトフェーズ、運用フェーズ、システムオーナ、プロセスオーナ等の用語は、GAMP 5 と整合させています。 一方で、厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
新ガイドラインは、厚労省のPIC/S加盟を前提に、グローバルスタンダードとの整合性を考慮され、作成されました。
今後の規制当局による査察は、ますます厳しくなるばかりです。
いったいどんな準備を行ったらよいのでしょうか。 また、GxP業務に使用するコンピュータ化システムは、今後どのような要件を備えなければならないのでしょうか。

本DVDでは、EUやFDAのCSV規制動向をわかりやすく解説し、今後の対応方法や留意点を整理します。
さらに、グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法を、サンプルを用いて解説いたします。

目次

※イーラーニングをちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。
【収録内容】
第1章　　グローバルのCSV規制要件の動向
1.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その1）
2.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その2）
3.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その3）
4.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その4）
5.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その5）
6.　コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史（その6）
第2章　　リスクベースドアプローチ
1.　コンプライアンスコストの増大
2.　Moving to Your Accepted Level of Risk
3.　コンプライアンスコストの増大とリスクベースアプローチ
4.　規制コストの増大
5.　FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
6.　リスクベースドアプローチとは
7.　リスクベースドアプローチの効能
8.　cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
9.　製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
10.　ICH (International Conference on Harmonization：日米EU医薬品規制調和国際会議）
11.　ICH Q9とは何か？
12.　ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
13.　どうやってリスクを定義するべきか
14.　重大性と確立は単純な概念か？
15.　リスクベースドアプローチ
16.　製品とプロセスの理解～初期リスクアセスメント
第3章　　ASTM E2500とは
1.　Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century：A Risk-based Approach
2.　ASTM International - American Society for Testing and Materials
3.　ASTM E2500の目的
4.　ASTM E2500の適用範囲
5.　重要な用語
6.　ASTM E2500のキーコンセプト
7.　7.Process
第4章　  GAMPの改定
1.　GAMP 5：Bigger Picture
2.　環境の変化
3.　今後予想される傾向
4.　GAMP改定のための多くの要因
5.　GAMP （Good Automated Manufacturing Practice）とは
6.　GAMP 5：A Risk-based Approach to Compliantg GxP Computerized Systems
7.　GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
8.　バリデーションの新しい概念
9.　GAMP 5：目的と概要
10.　GAMP ドキュメントセット
11.　GAMP 5 ガイドライン目次（Main Body）
12.　GAMP 5 ガイドライン目次（Appendices）
13.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト
14.　製薬企業におけるコンピュータ化システムの品質保証体制
15.　SMEの概要と責任
16.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　サプライヤの活用
17.　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
18.　サプライヤの活用　サプライヤの責任
19.　システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
20.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　ライフサイクルアプローチとは
21.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　キーライフサイクルフェーズ
22.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト　製品とプロセスの理解
23.　一般的な仕様と検証のアプローチ － Specification & Verification Approach
24.　ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
25.　GAMP 5 のソフトウェアカテゴリ
26.　ソフトウェアカテゴリとシステムの例
27.　V-Model（GAMP 5）
28.　もうIQ、OQ、PQと呼ばない
29.　Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
30.　Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
31.　Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
第5章  　FDAの動向とPart11査察
1.　FDAのER/ESに対する懸念
2.　連邦食品・医薬品・化粧品法　Federal Food, Drug and Cosmetic Act：FDC法
3.　FDC法（Federal Food Drug and Cosmetic Act）とは
4.　CFRとは
5.　Federal Register：連邦広報
6.　連邦広報によるFDAの規則公示の手順
7.　21 CFR Part 11とは？
8.　21 CFR Part 11の目次
9.　21 CFR Part 11の歴史（その1）
10.　Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
11.　Part 11 対応課題
12.　Part 11 施工後の各社の対応
13.　不遵守は高くつく
14.　21 CFR Part 11の歴史（その2）
15.　Guidance for Industry Part 11 ER;ES - Scope and Application
16.　21 CFR Part 11の歴史（その3）
17.　Guidance for Industry Part 11 ER;ES - Scope and Application
18.　21 CFR Part 11
19.　Part 11 の解けない4つの課題
20.　タイプイライター・イクスキューズ
21.　ハイブリッド・システムとは
22.　ハイブリッド・システムの問題点
23.　システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
24.　FDAは、21 CFR Part 11 施工に伴い、バリデーションの概念を変えた
25.　監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
26.　記録の長期保存に関する問題点
27.　正確かつ完全なコピー
28.　タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
29.　記録の保護
30.　21 CFR Part 11 の査察開始（再開）
31.　背景
第6章 　 PIC/Sの概要と動向
1.　PIC/S（医薬品査定協定および医薬品査察共同スキーム）
2.　PIC/S 加盟国
3.　PIC/S COMMITTEE MEETING （8-9 November 2010）
4.　PIC/S GMP の今後
5.　PIC/S 加盟審査および再審査
6.　アジアの状況
7.　台湾当局へのコンピュータバリデーションに関する資料の提出（製薬協および大衆薬協アジア会より）
8.　厚労省 GMP に関する国際協力の枠組み
9.　厚労省のPIC/Sについてのスタンス
10.　厚労省のPIC/Sに関する検討会
11.　GMPの今後の方向性
12.　新たな課題
第7章　  ANNEX 11概要
1.　EU 薬事規則目次
2.　EU GMP Annex 11 Computerised System
3.　改定版 ANNEX 11 の特徴
4.　ANNEX 11 改定版 （2011.1）
5.　Principle （原則）
6.　1. Risk Management リスク管理
7.　2. Personnel 要員
8.　3. Suppliers and Service Providers サプライヤおよびサービスプロバイダ
9.　4. Varidation バリデーション
10.　5. Data データ
11.　6. Accuracy Checks 正確性チェック
12.　7. Data Strage データ保管
13.　8. Printouts 印刷物
14.　9. Audit Trials 監査証跡
15.　10. Change and Configuration Manegement 変更およびコンフィグレーション管理
16.　11. Periodic evaluation 定期評価
17.　12. Security セキュリティ
18.　13. Incident Management 障害管理
19.　14. Electronic Signature 電子署名
20.　15. Batch release バッチリリース
21.　16. Business Continuity 業務の継続性
22.　17. Archiving アーカイヴ
23.　Glossary 用語

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