最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行された。
またEMAでは、2011年1月にEU GMP ANNEX 11 "Computerised Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。
一方、本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。

ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。しかしながら、どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。また教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。
製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。

筆者は、2012年5月29日に、東京・総評会館において、5時間にわたり、『【中級編】コンピュータバリデーション』と題したセミナーを行った。
当セミナーでは、CSVを実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説した。
例えば、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授した。

本イーラーニングBOOKでは、その際に配布したPowerPoint資料とともに、セミナーの模様を収録したビデオを収載している。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるものである。
本書籍が、読者の皆様のCSVに関する知識習得の参考となり、適切なCSV実施に寄与することができれば、光栄である

【学習に当たっての必要な予備知識】
特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。
GxP
システム開発の基礎
CSVの基礎

【学習後の習得知識】
CSV SOPの作成方法
CSV成果物（ITアプリケーション）の作成方法
テストの実施方法

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業　品質部門、　IT部門、　管理者、　実務担当者
製薬関連コンサルタント、　
IT企業　製薬関連部門　管理者、　実務担当者

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※イーラーニングをちょっとだけ見ることができます。
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【講演内容】
１．グローバルの規制要件の動向
　・GAMP 5概要
　・GAMP 4からGAMP 5への変更点
　・FDAとレギュレーション
　・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"とは
　・PATとは
　・ASTEM 2500とは
　・リスクベースドアプローチとは
　・GMPとICH Q8, Q9, Q10
　・CAPAとは
　・PIC/Sのガイドライン
　・FDAとEMEAの共同査察
　・厚労省CSV指針について
　・三極の規制要件の相違

２．リスクベースドアプローチとは　
　・リスクとは
　・リスクをどうやって見積るか
　・リスクの評価方法
　・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
　・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
　・品質リスクマネージメントガイドラインとは
　・コンプライアンスコストと品質リスク

３．実践的CSV実施方法
　・実践的なCSV SOPのサンプル解説
　・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
　・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
　・システムインベントリーの作成方法
　・ユーザ要求仕様書の書き方