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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と
製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
治験開始時・承認申請時に求めれる資料
品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）
承認書において求めれる製造工程の考え方
プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
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【元 PMDA 担当者が解説】
遺伝子治療用製品／ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、
そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、
規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえ解説！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年7月30日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年8月20日（木） まで受付（配信期間：8/20～9/2） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(株)Onodera GT Pharma 常務執行役員 薬事開発部長
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授
博士（医学）
尾山 和信 氏 ≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構／元 第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部 ディレクター】
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授
博士（医学）
尾山 和信 氏 ≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構／元 第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部 ディレクター】
セミナー趣旨
本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。
セミナー講演内容
| 得られる知識： 基礎編 ・再生医療等製品の製品分類 ・再生医療等製品の承認審査の考え方 ・再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント ・PMDA相談（対面助言）のラインナップとその活用の仕方 ・先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題 ・治験開始時・承認申請時に求めれる資料 ・遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解 ・再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン 実践編 ・ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点 ・ICH Q5A(R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点 ・生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点 ・品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ） ・ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点 ・承認書において求めれる製造工程の考え方 ・技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用 ・プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用における実践的視点 ・ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点 ・市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点 ・CMC薬事戦略立案のコツ ・CMC薬事担当者に求められる視点と考え方 ・薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方 |
▼遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品
1. 再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
2. 関連規制・ガイドラインとその活用
3. 再生医療等製品の承認審査の要点（承認拒否事由の考え方）
4. 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える：ケーススタディ
5. PMDA相談（対面助言）の活用
6. 先駆的再生医療等製品指定制度／先駆け総合評価相談の活用／CMC課題の理解
7. 治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
8. 承認書の記載作成の要点／CMC申請資料の構成と求められる事項
9. 遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
10. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
11. ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
12. ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
13. ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
14. ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える：ケーススタディ
15. 生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
16. 品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ（特性解析、CQA、CPP）
17. 製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
18. 製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む／承認事項としての「製造工程」を考える
19. 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
20. リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
21. プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
22. ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
23. 試験方法の設計と評価法デザインを考える：ケーススタディ
24. ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
25. 同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察：ケーススタディ
26. 日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
27. 市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
28. 再生医療等製品のCMC開発の勘所とＣＭＣ薬事担当者の視点
29. CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方
□質疑応答□
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