第1部（13:00～14:30）『MESと各システムの連携ノウハウ』

JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 　安藤 久禄 氏　≫【講師紹介】

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第2部（14:45～16:15）『MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント』

日新製薬株式会社 　品質保証部 品質保証第1課 課長  石山 徳寛 氏　≫【講師紹介】

第1部『MES（製造実行システム）導入・システム連携実務セミナー』（13:00～14:30）

▽趣旨

本講座では、医薬品製造における MES（製造実行システム）と周辺システムの連携ノウハウ を実務的に学びます。 
製造・品質・設備・物流の各領域で使用される ERP・LIMS・DCS・SCADA などの役割とつながり を、現場視点で分かりやすく解説します。 
S88/S95 に基づくレシピ管理、MBRテンプレート化、ラベル管理、サプライチェーンとの連携など、製造現場の効率化に直結する仕組みづくりを理解できます。 
また、MESを中心に複数システムを有機的に組み合わせることで、工場全体の最適化を実現する考え方 を身につけられます。 

▽得られる知識

1. 製造・品質・設備をまたぐシステム全体像の理解 
⇒MES、LIMS、ERP、DCS、SCADA などの役割と階層を踏まえ、医薬品製造に必要な 全体最適アーキテクチャ を理解できる。 
2. 製造業務を支えるサプライチェーンの仕組みとシステム連携の考え方 
⇒社内・社外・グローバルに広がるSCM（供給計画・在庫管理・需要予測）の流れを理解し、ERP／MES／LIMS がどのように連携して全体最適を生むかを把握できる。 
3. MESを基軸とした製造プロセスの標準化とMBRテンプレート化 
⇒S88準拠の構造化によって複数製品へ展開しやすくなるMBRテンプレート化 の方法と、電子化によるEBR作成効率化を学べる。 
4. MES × DCS/SCADA のレシピ連携・記録自動化ノウハウ 
⇒DCSの実績値をMESへ自動取り込み、記録作成時間を短縮するなど、紙転記をなくす実務的な連携手法 を理解できる。 
5. MES × LIMS × 建物システムなどの統合による業務効率化 
⇒
ラベル発行管理、サンプリング運用、温度・湿度・差圧など環境データの活用まで、製造現場の手戻りを削減する具体的な連携事例を習得できる。 

▽講演内容

１ システム導入のポイントと全体像     
　　1.1 要求・改善を確実に達成する開発手法の利用 
　　1.2 ISA95におけるData Integrityの対象範囲とIT管理範囲 

２ 製造システム（MES等）を含むサプライチェーンの考え方 
　　2.1 社内サプライチェーン・マネージメントの構築 
　　2.2 社外サプライチェーン・マネージメントの構築 
　　2.3 グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築 
　　2.4 医薬品ライフサイクルのシステム構築 
　　2.5 システムの観点から横串を刺しての全体最適 

３ 製造システム（MES等）を中心としたシステム構成の考え方 
　　3.1 ERPのGMP利用/非利用のイメージ例 
　　3.2 グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLC等の役割 
　　3.3 DCS機能とMES機能のカバー範囲例 

４ MESを中心としたシステム構成について 
　　4.1 MES利用のポイント：MBRの複数品目での利用 
　　4.2 MES利用のポイント：MBRの複数品目での利用例 
　　4.3  MES/DCS利用のポイント：レシピ/記録のシステム間利用 
　　4.4  LIMSとMESの連携によるラベル発行管理 
　　4.5  建物とシステム（ビルディングコントロールシステムなど） 

□質疑応答□
 

第2部「MES、LIMSの導入・立ち上げ・維持管理に失敗しない為のポイント」(14:45～16:15)

  
▽趣旨

MES、LIMSの導入を検討している、または導入済だが目標としている段階まで稼働していない、など様々な企業と情報交換や助言をしている中で感じた弊社が安定稼働している理由について、開発、検証、運用の各段階にわけて重要なポイントを説明します。

▽得られる知識

1.  導入フェーズ（開発段階）での検討事項
2.  立ち上げフェーズ（検証段階・運用開始段階）に注意すべき点
3.  定常運用時に起きる問題と解決方法、安定稼働のポイント
4.  今後理想とされるシステム運用と課題

▽講演内容

1  導入フェーズ（開発段階）
　　1.1   ベンダー選定
　　1.2    導入プロジェクトの方針
　　1.3  プロジェクトメンバー選定
　　1.4   要件定義

2  立ち上げフェーズ（検証段階・運用開始段階）
　　2.1    IQ、OQ、PQ時に起きた問題とその対応
　　2.2  上記を踏まえた立ち上げ時のポイント

3  運用フェーズ（定常運用段階）
　　3.1    定常運用時に起きる問題とその対応
　　3.2   上記を踏まえた安定稼働のポイント

4  今後の理想のシステム運用と課題

□質疑応答□