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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（2コース受講：3名以上で1人あたり29,700円）
『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース
〔コース申込みページ〕
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 6/19開催
≫ ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」
第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」
第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」
第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」
【Bコース】 7/23開催
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日時 | Aコース【ライブ配信受講】 2026年6月19日（金） 10:30～15:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bコース【ライブ配信受講】 2026年7月23日（木） 13:00～16:30 |
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| Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年7月3日（金） まで受付（配信期間：7/3～7/16） |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年8月6日（木） まで受付（配信期間：8/6～8/27） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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88,000円
( E-Mail案内登録価格 83,600円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体80,000円＋税8,000円
E-Mail案内登録価格：本体76,000円＋税7,600円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2コース受講】2名で88,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額44,000円)
【2コース受講】1名あたりの受講料 29,700円
本体27,000円＋税2,700円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 【価格表(税込)】
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |||||||||||||||||
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||
セミナー講演内容
▼詳細項目については、各A・Bコースのページよりご確認ください▼
【Aコース】 6/19開催
≫ ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」
講師：
(独)医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏 ≫【講師紹介】
ICHQ5A EWGメンバー
趣旨：
バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。
第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」
講師：
第一三共(株) CMC薬事部 主査 博士（理学） 平澤 竜太郎 氏 ≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構】
趣旨：
ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。
第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」
講師：
(独)医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏 ≫【講師紹介】
ICHQ5A EWGメンバー
趣旨：
バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。
第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」
講師：
第一三共(株) CMC薬事部 主査 博士（理学） 平澤 竜太郎 氏 ≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構】
趣旨：
ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。
【Bコース】 7/23開催
≫ バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点
講師：
片山 政彦 氏 ≫【講師紹介】
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
趣旨：
バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、今般改正されたICH Q5A（R2）ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。
講師：
片山 政彦 氏 ≫【講師紹介】
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
趣旨：
バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、今般改正されたICH Q5A（R2）ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。
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第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
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第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
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テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
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番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
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