2026年度版:事例から学ぶ
後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略
~特許期間延長・パテントリンケージ改善と最新判例から読み解く攻防の急所~
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
シェア90%時代、後発医薬品の勝機は「特許の無効化」だけでなく、薬事と知財を高度にクロスさせた戦略にあります。
本講座では、2025年のパテントリンケージ改善点や特許期間延長制度の盲点を徹底解説。最新判例から導き出す「水和物違い」や「虫食い申請」といった実戦的スキルの習得により、他社に先んじた早期市場参入への最短ルートを提示します。
●特許制度と薬事制度の基本
●特許と薬事が絡む制度(特許期間延長、パテントリンケージ)
●特許係争(特許無効審判、侵害訴訟、仮処分申立)
●最近の係争事例
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年6月17日(水) 13:00~16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信】 2026年7月2日(木) まで受付(配信期間:7/2~7/15) |
|||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※1名受講:39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります | ||
| オンライン配信 | ライブ配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
エスキューブ国際特許事務所 代表・弁理士
田中 康子 氏
【ご経歴】
1990年3月千葉大学理学部卒業
帝人、ファイザー、住友スリーエム(いずれも知的財産部)を経て、2013年4月にエスキューブ株式会社を、同年8月エスキューブ国際特許事務所を設立し現在に至る。
国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師
知的財産権訴訟における専門委員(東京高等裁判所、東京地方裁判所及び大阪地方裁判所所属)
関税法第69条の5等に規定する専門委員(東京税関)
株式会社ストラテジックキャピタル 社外取締役
国立大学法人 富山大学 非常勤講師(2016年度前期)
【主なご専門/業務】
・代理業務:特許等出願権利化(国内外)、特許異議・無効審判、特許侵害訴訟(補佐人)
・特許調査:侵害予防調査、特許異議・無効資料調査、先行技術調査、FTO、クリアランス
・コンサル:医薬品特許戦略、訴訟戦略、事前調整、知財顧問、ライセンス交渉
・知財英語:知財英語セミナー・社内研修(出張・Web、Native講師派遣)
・人財育成:Webセミナー、企業内知財教育(出張・Web)
【講師紹介】
セミナー趣旨
本講座では、昨今の後発医薬品企業の特許戦略について、特許制度と薬事制度の基本を確認しつつ、最近の事例を交えて解説します。
セミナー講演内容
1.1 特許出願と特許権の取得
1.2 特許権の効力と活用
1.3 特許庁における係争(特許無効審判、異議申立)
1.4 裁判所における係争(侵害訴訟、仮処分申立)
2. 特許戦略に必要な薬事の知識
2.1 医薬品業界について
2.2 医薬品の種類
2.3 先発医薬品の開発と知的財産による保護
2.4 後発医薬品の開発と特許戦略(概要)
ジェネリック、バイオシミラー
3. 薬事と特許が絡む制度
3.1 特許期間延長制度
3.2 再審査期間
3.3 パテントリンケージ(2025年の改善点)
3.4 虫食い申請
3.5 試験研究の例外規定
4. 後発医薬品企業の特許戦略
4.1 参入時期の見定め(先発のLOEを確認)
4.2 特許出願の検討(延長された特許権の効力範囲外になるために)
4.3 パテントクリアランス
4.4 より早く参入するための戦略
無効審判、水和物違いの製剤、判定請求、確認訴訟
5. 事例紹介
5.1 特許戦略における重要な論点
延長された特許権の効力、パテントリンケージ、均等論、先使用権を中心に
5.2 事例の紹介
マキサカルシトール、ピタバスタチン製剤、オキサリプラチン大合議、ナルフラフィン、ダサチニブ、エリブリンメシル酸塩、アフリベルセプト、ルビプロストン等(変更の場合あり)
6. まとめとQ&A
(若干変更の場合あり)
関連商品
AAVベクター遺伝子治療薬におけるCMC・非臨床の留意点
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線<DDI評価からニューモダリティへの応用まで>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(2日間講座)
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
新薬研究開発におけるTarget Product Profile(TPP)の有効活用と意思決定TPPの策定と運用/ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP/製品価値最大化のためのTPP
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル)
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
RWD/RWE利活用2日間コース
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
抗体薬物複合体(ADC)医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎~RWDを臨床試験のように使ってみる~<RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準(改訂)/カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 NEW
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)
第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
AAVベクター遺伝子治療薬におけるCMC・非臨床の留意点
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線<DDI評価からニューモダリティへの応用まで>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(2日間講座)
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
新薬研究開発におけるTarget Product Profile(TPP)の有効活用と意思決定TPPの策定と運用/ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP/製品価値最大化のためのTPP
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル)
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
RWD/RWE利活用2日間コース
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
抗体薬物複合体(ADC)医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎~RWDを臨床試験のように使ってみる~<RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準(改訂)/カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 NEW
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第2期受講(2025年11月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)
第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
第3期受講(2026年2月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP/GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準(GMP)と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム(QMS)とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187