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May 8, 2017
再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 4/7開催
【Bコース】 4/24開催
≫ 再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方
第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」
第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」
第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」
第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | Aコース【Live配信受講】 2025年4月7日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年4月21日（月） まで受付（配信期間：4/21～5/7） |
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| Bコース【Live配信受講】 2025年4月24日（木） 10:30～16:30 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年5月13日（火） まで受付（配信期間：5/13～5/26） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
定価：本体60,000円＋税6,000円 E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【価格表(税込)】
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(各コース開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(各コース開催日を目安に発送) | |||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||
セミナー講演内容
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 4/7開催
≫ 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験
〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏
【元 中外製薬(株)】 前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
【Bコース】 4/24開催
≫ 再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方
第1部（10:30～12:30）「再生医療等製品の品質審査と課題」
(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査専門員 國枝 章義 氏
第2部（13:30～16:30）「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」
(株)アールピーエム アドバイザー
自治医科大学 客員教授 医学博士 久米 晃啓 氏 〔元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員〕
関連商品
セミナー
番号 C250235
開催日
02月20日
02月26日
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番号 P250420
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04月23日
05月12日
04月25日
05月14日
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番号 C250426
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04月25日
05月14日
洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250501
開催日
05月30日
06月13日
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250603
開催日
06月11日
06月16日
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
セミナー
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 C250603
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2022年06月
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2021年03月
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
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