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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
～iPS細胞製品のレギュレーションに対するアプローチ方法～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可)
『接着/浮遊培養の利点・欠点』、『培地交換の方法』、『凝集塊培養における継代方法』、『培養後の細胞処理』などの基礎的なところから、『培養資材に求められる安全性の要件などのレギュレーション対応方法』、『浮遊攪拌培養のスケールアップ事例』、『浮遊攪拌によるウイルスベクター生産事例』、『培養担体を使用した間葉系幹細胞の培養事例』など、実践的なところまで、わかりやすく解説します。
<講師より>
ヒトiPS細胞は、これまで治療が不可能とされてきた疾患を治すことができると期待される有望な細胞源です。
最近ではiPS細胞由来の再生医療等製品の薬事申請が国内で開始されることが話題となっていますが、この実現にはヒトiPS細胞の大量培養技術の開発も一助となっています。
本講演では、iPS細胞由来心筋細胞の製造で活用された培養技術について、培養方法の選択から培養装置への要求、レギュレーション対応まで、培養装置サプライヤーの視点で実例を交えてご紹介いたします。
【得られる知識】
・iPS細胞培養の基本的な知識
・iPS細胞の大量培養における注意点
・iPS細胞培養のスケールアップに対する考え方
・iPS細胞製品のレギュレーションに対するアプローチ方法
<講師より>
ヒトiPS細胞は、これまで治療が不可能とされてきた疾患を治すことができると期待される有望な細胞源です。
最近ではiPS細胞由来の再生医療等製品の薬事申請が国内で開始されることが話題となっていますが、この実現にはヒトiPS細胞の大量培養技術の開発も一助となっています。
本講演では、iPS細胞由来心筋細胞の製造で活用された培養技術について、培養方法の選択から培養装置への要求、レギュレーション対応まで、培養装置サプライヤーの視点で実例を交えてご紹介いたします。
【得られる知識】
・iPS細胞培養の基本的な知識
・iPS細胞の大量培養における注意点
・iPS細胞培養のスケールアップに対する考え方
・iPS細胞製品のレギュレーションに対するアプローチ方法
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2025年4月28日（月） まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間00分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年9月26日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円) 定価：本体3,4000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
エイブル株式会社 開発部 専任課長 和田 昌憲 氏
【主なご経歴】
1998年12月 株式会社バイオット入社
2005年4月 エイブル株式会社出向 開発部勤務
2024年6月現在 同社開発部勤務
【主なご研究・ご業務】
・AMED再生医療実現拠点ネットワークプログラム「再生医療用製品の大量生産に向けたヒトiPS細胞用培養装置開発」研究分担 2013～2018年
・AMED再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）「ヒトiPS細胞の大量生産培養における下流工程を支援するシステムの開発」研究代表 2019～2022年
・AMED再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療産業化促進基盤整備）「細胞製造性に基づくスケールアップ技術の研究開発と製造技能・技術の伝播を目指した人材育成システムの開発」研究分担 2019～2022年
・培養装置の開発、アプリケーション開発
【最近の主な研究及び公的業務等】
・ムーンショット型農林水産研究開発事業「藻類と動物細胞を用いたサーキュラーセルカルチャーによるバイオエコノミカルな培養食料生産システム」に研究分担者として2022年から参画、培養肉生産のための細胞培養装置開発に従事
【主なご経歴】
1998年12月 株式会社バイオット入社
2005年4月 エイブル株式会社出向 開発部勤務
2024年6月現在 同社開発部勤務
【主なご研究・ご業務】
・AMED再生医療実現拠点ネットワークプログラム「再生医療用製品の大量生産に向けたヒトiPS細胞用培養装置開発」研究分担 2013～2018年
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・AMED再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療産業化促進基盤整備）「細胞製造性に基づくスケールアップ技術の研究開発と製造技能・技術の伝播を目指した人材育成システムの開発」研究分担 2019～2022年
・培養装置の開発、アプリケーション開発
【最近の主な研究及び公的業務等】
・ムーンショット型農林水産研究開発事業「藻類と動物細胞を用いたサーキュラーセルカルチャーによるバイオエコノミカルな培養食料生産システム」に研究分担者として2022年から参画、培養肉生産のための細胞培養装置開発に従事
セミナー講演内容
1 iPS細胞の培養方法
1.1 接着培養の利点・欠点
1.2 浮遊培養の利点・欠点
1.3 大量培養を指向した浮遊培養の例
2 iPS細胞の浮遊攪拌培養に求められる技術的要件
2.1 せん断力に対する感受性に対応した攪拌方式の選択
2.2 酸素要求に合わせた通気装置の選択
2.3 培養状態のオンライン計測と制御の方法
2.4 培養槽と送液系の設計
2.5 シングルユース技術の活用
3 iPS細胞製造の工程設計
3.1 維持培養から拡大培養へ
3.2 凝集塊培養における培地交換の方法
3.3 凝集塊培養における継代方法
3.4 未分化性の維持
3.5 分化誘導の事例と課題
3.6 培養後の細胞処理の課題
4 iPS細胞の浮遊攪拌培養のスケールアップ
4.1 培養装置のスケーラビリティ
4.2 スケールアップの指標
4.3 スケールアップ培養の事例
5 レギュレーション対応
5.1 培養資材を導入するためのガイドライン
5.2 培養資材に求められる安全性の要件
5.3 ガイドラインへの対応事例
6 応用事例
6.1 浮遊攪拌によるウイルスベクター生産
6.2 培養担体を使用した間葉系幹細胞の培養
6.3 培養肉生産
1.1 接着培養の利点・欠点
1.2 浮遊培養の利点・欠点
1.3 大量培養を指向した浮遊培養の例
2 iPS細胞の浮遊攪拌培養に求められる技術的要件
2.1 せん断力に対する感受性に対応した攪拌方式の選択
2.2 酸素要求に合わせた通気装置の選択
2.3 培養状態のオンライン計測と制御の方法
2.4 培養槽と送液系の設計
2.5 シングルユース技術の活用
3 iPS細胞製造の工程設計
3.1 維持培養から拡大培養へ
3.2 凝集塊培養における培地交換の方法
3.3 凝集塊培養における継代方法
3.4 未分化性の維持
3.5 分化誘導の事例と課題
3.6 培養後の細胞処理の課題
4 iPS細胞の浮遊攪拌培養のスケールアップ
4.1 培養装置のスケーラビリティ
4.2 スケールアップの指標
4.3 スケールアップ培養の事例
5 レギュレーション対応
5.1 培養資材を導入するためのガイドライン
5.2 培養資材に求められる安全性の要件
5.3 ガイドラインへの対応事例
6 応用事例
6.1 浮遊攪拌によるウイルスベクター生産
6.2 培養担体を使用した間葉系幹細胞の培養
6.3 培養肉生産
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12月02日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
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開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
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日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
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局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
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【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
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【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
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【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
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【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
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セミナー
番号 H241107c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241104
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241107b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241105a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241105b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241105
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241196
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241186
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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