H250486:【オンデマンド】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―

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セミナーセミナー番号:H250486(【オンデマンド】QMS構築)

医薬品 | 医療機器

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【オンデマンド配信】
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー
―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―

～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

QMS構築は手間は増えるうえ、コストがかさむ、、、効果的なQMS運用方法と低コストを目指す効率的な構築方法を解説いただきます。

【講師からのコメント】
顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム（QMS）の構築と運用は必須の業務です。
本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。

【得られる知識】
・品質マネジメントシステムとは何か、について、その目的や作成すべき文書、運用面を体系的に理解することができます。
・医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項を具体的に知ることができます。
・実際にQMSを一から立ち上げ、運用できるようになります。
・品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性高い業務を遂行することができます。

日時	【オンデマンド配信】 2025年5月29日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間30分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2024年7月29日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明氏

[ご略歴]
1986年4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー講演内容

１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
　１－１　QMSの背景、歴史、目的
　１－２　QMSの種類（GMP,　ISO）
　１－３　ISOとGMPの相違点

２．QMSの構築
　２－１　QMS体制と組織化
　２―２　医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
　２－３　構造設備に求められる要件
　２－４　文書化と記録
　２－５　責任者に求められる力量と、その評価
　２－６　QMSの運用

３．QMSの運用
　３－１　QMS組織化を行うにあたっての留意事項
　３－２　トップマネジメントに求められること
　３－３　マネジメントレビューの目的と要件
　３－４　「資源」の選定と管理項目の設定
　３―５　文書を作成するにあたっての留意点
　３－６　品質記録とデータインテグリティ
　３－７　プロセス設計と設備の適格性評価
　３－８　バリデーションとクオリフィケーション
　３－９　変更管理と逸脱処理
　３－１０　活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
　３－１１　QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
　３－１２　QMSにおけるライフサイクルマネジメント
　
４．QMS行政査察、顧客監査
　４－１　品質査察とは何か
　４－２　品質監査を行う側（監査側）及び受ける側（被監査側）が配慮しておくべき事項　
　４－３　監査にてうけた指摘の改善、回答方法
　４－４　サプライヤー監査における留意点

５．医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
　５－１　医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
　５－２　承認申請書の記載内容
　５－３　マスターファイル制度
　５－４　承認申請におけるライフサイクルマネジメント

□講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付□

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