書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー
―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
QMS構築は手間は増えるうえ、コストがかさむ、、、効果的なQMS運用方法と低コストを目指す効率的な構築方法を解説いただきます。
【講師からのコメント】
顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム（QMS）の構築と運用は必須の業務です。
本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。
【得られる知識】
・品質マネジメントシステムとは何か、について、その目的や作成すべき文書、運用面を体系的に理解することができます。
・医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項を具体的に知ることができます。
・実際にQMSを一から立ち上げ、運用できるようになります。
・品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性高い業務を遂行することができます。
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2025年5月29日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間30分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
|
|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年7月29日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
セミナー講演内容
１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
１－１ QMSの背景、歴史、目的
１－２ QMSの種類（GMP, ISO）
１－３ ISOとGMPの相違点
２．QMSの構築
２－１ QMS体制と組織化
２―２ 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
２－３ 構造設備に求められる要件
２－４ 文書化と記録
２－５ 責任者に求められる力量と、その評価
２－６ QMSの運用
３．QMSの運用
３－１ QMS組織化を行うにあたっての留意事項
３－２ トップマネジメントに求められること
３－３ マネジメントレビューの目的と要件
３－４ 「資源」の選定と管理項目の設定
３―５ 文書を作成するにあたっての留意点
３－６ 品質記録とデータインテグリティ
３－７ プロセス設計と設備の適格性評価
３－８ バリデーションとクオリフィケーション
３－９ 変更管理と逸脱処理
３－１０ 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
３－１１ QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
３－１２ QMSにおけるライフサイクルマネジメント
４．QMS行政査察、顧客監査
４－１ 品質査察とは何か
４－２ 品質監査を行う側（監査側）及び受ける側（被監査側）が配慮しておくべき事項
４－３ 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
４－４ サプライヤー監査における留意点
５．医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
５－１ 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
５－２ 承認申請書の記載内容
５－３ マスターファイル制度
５－４ 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
□講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付□
１－１ QMSの背景、歴史、目的
１－２ QMSの種類（GMP, ISO）
１－３ ISOとGMPの相違点
２．QMSの構築
２－１ QMS体制と組織化
２―２ 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
２－３ 構造設備に求められる要件
２－４ 文書化と記録
２－５ 責任者に求められる力量と、その評価
２－６ QMSの運用
３．QMSの運用
３－１ QMS組織化を行うにあたっての留意事項
３－２ トップマネジメントに求められること
３－３ マネジメントレビューの目的と要件
３－４ 「資源」の選定と管理項目の設定
３―５ 文書を作成するにあたっての留意点
３－６ 品質記録とデータインテグリティ
３－７ プロセス設計と設備の適格性評価
３－８ バリデーションとクオリフィケーション
３－９ 変更管理と逸脱処理
３－１０ 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
３－１１ QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
３－１２ QMSにおけるライフサイクルマネジメント
４．QMS行政査察、顧客監査
４－１ 品質査察とは何か
４－２ 品質監査を行う側（監査側）及び受ける側（被監査側）が配慮しておくべき事項
４－３ 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
４－４ サプライヤー監査における留意点
５．医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
５－１ 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
５－２ 承認申請書の記載内容
５－３ マスターファイル制度
５－４ 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
□講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付□
関連商品
セミナー
番号 C241117
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241143
開催日
11月15日
12月02日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241238
開催日
12月11日
01月06日
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241218
開催日
12月11日
01月06日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241212
開催日
12月18日
01月08日
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241233
開催日
12月23日
01月14日
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250127
開催日
01月27日
02月12日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241194a
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241194
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241194c
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241178
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241194b
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250122
開催日
01月31日
セミナー
番号 C250114
開催日
01月31日
02月17日
リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250219
開催日
02月12日
02月27日
セミナー
番号 H241101c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241104
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241107b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241195
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241106
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241188
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241105a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241105b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241105
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241110
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241196
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241117
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241143
開催日
11月15日
12月02日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241238
開催日
12月11日
01月06日
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241218
開催日
12月11日
01月06日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241212
開催日
12月18日
01月08日
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241233
開催日
12月23日
01月14日
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250127
開催日
01月27日
02月12日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241194a
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241194
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241194c
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241178
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241194b
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250122
開催日
01月31日
セミナー
番号 C250114
開催日
01月31日
02月17日
リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250219
開催日
02月12日
02月27日
セミナー
番号 H241101c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241101a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241104
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241107b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241195
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241106
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241188
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241107a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241105a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241105b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241105
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H241110
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241196
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。