C250618:QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250618(データ保管／バックアップ・リストア実施)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえた
データ保管・管理と時刻合わせ、
バックアップ・リストア実施内容・手順化

データ管理に関する当局の規制要件
「データ管理」「システム時刻」「バックアップ・リストア」のバリデーション

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年6月25日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年7月9日（水）まで受付（配信期間：7/9～7/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
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※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

・データ管理に関する当局の規制要件
・データ管理手法
・システムの時刻合わせ手法
・バックアップ・リストア手法

セミナーリクエスト

セミナー講師

荻本浩三氏　≫【講師紹介】

　[元 (株)島津製作所]

　業界での関連活動
　日本PDA製薬学会 ERES委員会委員長
　ISPE 会員

セミナー趣旨

　コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。

セミナー講演内容

１．当局の規制要件
　1.1 FDA 21 CFR Part 11
　1.2 厚労省適正管理ガイドライン
　1.3 PIC/S GMP Annex 11

２．電子データの管理
　2.1 電子データの特徴
　2.2 データの管理手法
　　　・データの保護
　　　・アクセス管理
　　　・オーディットトレイル
　2.3 データ管理のバリデーション

３．システムの時刻合わせ
　3.1 時刻合わせの必要性
　3.2 時刻合わせの手法
　3.3 システム時刻のバリデーション

４．データのバックアップ・リストア
　4.1 バックアップ・リストアの必要性
　4.2 バックアップ・リストアの手法
　　　・バックアップ・リストアの手順
　　　・バックアップデータの保管
　　　・バックアップの頻度
　4.3 バックアップ・リストアのバリデーション

５．まとめ

□質疑応答□

セミナーリクエスト

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セミナー趣旨

セミナー講演内容

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