C250637：医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250637(開発薬事・PMDA相談)

医薬品

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医薬品の早期開発・承認取得を目指した
薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術

～熟知されたTPPとPMDAとの交渉、練られた戦略作りにより、医薬品開発は早められる～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬品の臨床開発戦略、薬事戦略策定時に
『適切なTPPを設定し運用する』
『PMDA相談の機会を上手く活用する』
上記により、承認申請をよりスムーズに進める事が出来ます。

本セミナーでは、医薬品開発における開発及び承認申請の流れ及び開発を早く進めるための手法、開発において重要なtarget Product Profile の作成手順及びポイント、規制当局との交渉手順及びポイントを紹介します。

♢得られる知識♢
・医薬品開発及び承認取得の流れ及びポイントの把握
・Target Product Profile の作成方法
・PMDA相談の全体、その流れ及び交渉でのポイント

日時	【LIVE配信】 2025年6月26日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年7月10日（木）まで受付（配信期間：7/10～7/24）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	【講師ご挨拶】外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、ジェネリック会社で開発戦略、事業戦略の立案、大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援などを行い、臨床開発に40年近く携わってきました。これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、Target Product Profile (TPP)の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。

セミナーリクエスト

セミナー講師

Pharma Initiative Support合同会社
代表 椎木義統氏　講師紹介

【主なご経歴】
Eli Lillyにて20年近くPMとして、Oncology, CV, CNS領域の大型製品の上市までをリード。
Parexel(Global CRO)にて薬事部統括部長として、PMDA相談戦略策定、PMDAとの交渉をリード。
Covance(Global CRO)の臨床開発事業部本部長として、組織立ち上げ、事業拡大に従事。

セミナー講演内容

1.   医薬品開発について

2.   Target Product Profileの作成手順
(1)   シーズの評価
(2)   マーケット評価
(3)   競合他社、競合品目の調査

3.   臨床開発
(1)   臨床開発の流れとポイント
(2)   承認申請から承認取得までの流れ

4.   薬価戦略のポイント

5.   優先審査について

6.   PMDA
(1)   組織、体制
(2)   チーム審査
(3)   PMDAとのCommunication

7.   PMDA相談に向けての準備
(1)   開発戦略、薬事戦略の策定
(2)   KOLの重要性
(3)   社内合意、海外メンバーとの事前合意

8.   事前面談
(1)   目的と進め方
(2)   事前面談に向けての準備
(3)   事前面談の進め方

9.   本相談
(1)   目的と本相談のタイムライン
(2)   PMDAとの交渉期間
(3)   本相談の進め方
(4)   Briefing Documentの作り方
(5)   添付資料について

10.   本相談の事前準備
(1)   スライド作成、出席者名簿作成
(2)   社内メンバーとの事前準備

11.   フォローアップ面談
(1)   議事録作成及びフォローアップ

12.   まとめ

□　質疑応答　□

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セミナーセミナー番号:C250637(開発薬事・PMDA相談)

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術

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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO