C250537：医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250537(一変軽微判断)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】研修パック対応セミナー

医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

～変更の事例に関する一変／軽微の考え方～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜聴講予定の方々へのお願い＞

現在、皆様が軽微か一変かについて判断にお困りの事例をお持ちでしたら、その内容も匿名での事例として発表の内容に含めてご説明したいと思います。
4月21日（月）を締め切り日として募集いたしますので、左上の『セミナー質問フォーム』より事務局までお送り下さい。（理由：質疑応答による説明において時間が不足する場合があるため）

医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。

今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。

【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方

日時	【Live配信】 2025年5月23日（金） 10:30～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部部長　高橋謙一氏　講師紹介

【略歴】

住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。

株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。

2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。

セミナー講演内容

１．申請書・届書の作成および提出
　（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
　（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
　（1）軽微変更届出とは
　（2）簡易相談の手続き方法
　（3）簡易相談における留意点
　（4）一変申請との違い
　（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
　（1）成分及び分量又は本質
　（2）別紙規格
　（3）製造方法
　　　・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
　　　・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
　　　・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
　　　・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
　　　・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
　　　・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
　　　　密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
　　　・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
　　　・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
　　　・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
　　　・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
　　　・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
　　　　製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
　　　・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
　　　　製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
　（4）用法及び用量
　（5）効能又は効果
　（6）貯蔵方法及び有効期間
　（7）規格及び試験方法
　　　・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
　　　・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
　　　　定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
　　　・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
　　　・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
　　　　層長及び試料濃度を変更する場合
　　　・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
　　　　標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
　　　　比較する判定法に変更する場合
　　　・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
　　　　検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
　　　　又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
　　　・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
　　　　試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
　　　　(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
　　　・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
　　　・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
　　　　内標準法から絶対検量線法へ変更する。
　　　・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
　　　　使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
　　　・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
　　　・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
　　　・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
　　　・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
　　　・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
　　　・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
　　　・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
　　　・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
　　　・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
　（8）製造所

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250537(一変軽微判断)

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO