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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
～変更の事例に関する一変／軽微の考え方～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。
今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。
【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方
＜聴講予定の方々へのお願い＞
現在、皆様が軽微か一変かについて判断にお困りの事例をお持ちでしたら、その内容も匿名での事例として発表の内容に含めてご説明したいと思います。
4月21日（月）を締め切り日として募集いたしますので、左上の『セミナー質問フォーム』より事務局までお送り下さい。（理由：質疑応答による説明において時間が不足する場合があるため）
4月21日（月）を締め切り日として募集いたしますので、左上の『セミナー質問フォーム』より事務局までお送り下さい。（理由：質疑応答による説明において時間が不足する場合があるため）
医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。
今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。
【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方
| 日時 | 【Live配信】 2025年5月23日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。
株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。
2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。
セミナー講演内容
１．申請書・届書の作成および提出
（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
（1）軽微変更届出とは
（2）簡易相談の手続き方法
（3）簡易相談における留意点
（4）一変申請との違い
（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質
（2）別紙規格
（3）製造方法
・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
（4）用法及び用量
（5）効能又は効果
（6）貯蔵方法及び有効期間
（7）規格及び試験方法
・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
層長及び試料濃度を変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
比較する判定法に変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
内標準法から絶対検量線法へ変更する。
・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
（8）製造所
□ 質疑応答 □
（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
（1）軽微変更届出とは
（2）簡易相談の手続き方法
（3）簡易相談における留意点
（4）一変申請との違い
（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質
（2）別紙規格
（3）製造方法
・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
（4）用法及び用量
（5）効能又は効果
（6）貯蔵方法及び有効期間
（7）規格及び試験方法
・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
層長及び試料濃度を変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
比較する判定法に変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
内標準法から絶対検量線法へ変更する。
・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
（8）製造所
□ 質疑応答 □
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医薬品 | 医療機器
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番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 C250228
開催日
02月28日
03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250113
開催日
01月27日
01月27日
03月05日
02月17日
02月17日
03月05日
【Part 1：基礎編】＆【Part 2：応用編】（薬物）国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ～ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250230
開催日
03月05日
医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250218
開催日
02月17日
02月17日
03月05日
【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250309
開催日
03月06日
03月17日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250241
開催日
02月19日
03月06日
非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日
デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日
薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
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番号 EB034a
配信年月
2020年11月
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番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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