C250524：有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250524(有害事象・因果関係判断)

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有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、
個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

～安全性データを記述する際の文章作成のポイントやロジカルな文章の特徴とその重要性～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

この講座では、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について詳しく説明します。特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てます。

また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。

市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。

【得られる知識】
・安全性集積データの見方、特に因果関係の評価方法
・安全性部門での効果的な文章作成のポイント
・ロジカルな文章の構築方法とその重要性
・臨床データの解釈方法と解析手法の紹介
・個別症例の評価と集積検討の評価との違い
・市販後のデータ解釈における背景知識
・多変量解析の解釈のポイント
・文章を書く際の効果的なテクニックと基本ルール
以上の内容を通じて、受講者はデータの評価や解析、文章作成におけるロジック構築能力の向上、効果的な考察の方法などを学ぶことができます。

日時	【Live配信】 2025年5月20日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年6月3日（火）まで受付（配信期間：6/3～6/16）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大島　康雄先生
国立大学法人　東京科学大学病院・非常勤講師
塩野義製薬株式会社・メディカルアドバイザー

[ご略歴]
1990 九州大学医学部臨床研修医
1992 東京大学医科学研究所医員・客員研究員
1994 九州大学医学部医員
1999 Food and Drug Administration, Fogarty Fellow
2001 自治医科大学助手
2007 サノフィ・アベンティス株式会社マネージャー
2010 （兼務）東京大学医科学研究所客員研究員
2014 ノバルティスファーマ株式会社メディカルアドバイザー
2019 がん研有明病院医師
2020 第一三共株式会社 Senior Medical Director
2023 （兼務）東京医科歯科大学　特任准教授
2024 塩野義製薬株式会社メディカルアドバイザー

[主なご研究・ご業務]
内科一般臨床・血液内科・造血幹細胞移植の臨床経験
分子生物学基礎研究（GeneChipを使用した遺伝子発現解析・蛋白質の発現純化・蛋白質分子モデリングに基づいた蛋白質機能解析）
臨床試験ならびに市販後安全性情報の収集・評価・報告臨床データベース研究

セミナー講演内容

・イントロダクション；安全性データについての報告書に記載する内容

・難しいのは因果関係について

・文章の強度を支える論理構成（ロジック）について
　＞根拠の強さが主張の強さを支える
　＞根拠のデータを提示するだけは不可
　＞分析・推論・主張が文書作成の本質
　＞データと主張のつなぎ目、それが問題
　＞ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい
　＞考察するには

・安全性データの解釈の考え方、解析手法ごとの解釈のポイント
　＞個別症例の評価と集積検討
　＞市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方
　＞安全性の集積データは観察研究
　＞観察研究の基本のデザインである
　　コホートスタディとケースコントロールスタディ
　＞自己対照ケースシリーズの事例紹介
　＞多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
　＞RMPの観点でデータを点検しよう

・アウトプットとしての文章、小手先のテクニックも重要
　＞AND と OR が混在する表現は要注意
　＞NOT 意図せず広く否定
　＞「における」を排除しよう

〔質疑応答〕

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250524(有害事象・因果関係判断)

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

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セミナー講演内容

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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO